Behandeling van impulsieve agressie bij proefpersonen met ADHD in combinatie met standaard ADHD-behandeling (CHIME 1)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 6 tot 12 jaar op het moment van screening.
2. Diagnose van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5 bevestigd door de Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children - Present and Lifetime Version 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Retrospectieve Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)-score van ≥24 bij screening.
4. CGI-S-score van ten minste matig ziek bij zowel screening als randomisatie.
5. Vitiello Agressie Schaalscore van -2 tot -5 bij screening.
6. Minstens twee weken voorafgaand aan Bezoek 2 vrij van antipsychotica.
7. Monotherapiebehandeling met door de FDA goedgekeurde geoptimaliseerde ADHD-medicatie (psychostimulantia of niet-stimulerende middelen) in een door de FDA goedgekeurde dosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening, en bereid om die dosis gedurende de baseline- en behandelingsperiode te behouden.
8. α2-adrenerge agonisten (bijv. clonidine en guanfacine) die om een ​​andere reden worden gebruikt, behalve voor monotherapiebehandeling voor ADHD (bijv. agressie of slapeloosheid), moeten ten minste twee weken voorafgaand aan bezoek 2 worden gestaakt.
9. Medisch gezond en met klinisch normale laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).
10. Gewicht van minimaal 20 kg.
11. In staat en bereid om tabletten heel door te slikken en niet gekauwd, gesneden of geplet.
12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing.
13. Meting van naleving ≥ 80% voor voltooiing van IA-dagboek tijdens de basislijnperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Body Mass Index (BMI) in 99e percentiel of hoger.
2. Huidige of levenslange diagnose van epilepsie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of een verwante stoornis, persoonlijkheidsstoornis, stoornis van Gilles de la Tourette of niet anderszins gespecificeerde psychose.
3. Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of een andere angststoornis als primaire diagnose.
4. Gebruik van anticonvulsiva, waaronder carbamazepine en valproïnezuur, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, waaronder lithium, benzodiazepinen, cholinesteraseremmers, of elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de CYP2D6-activiteit remt binnen twee weken na bezoek 2.
5. Gebruik van kruidensupplementen binnen een week na Bezoek 2.
6. Bekend of vermoed intelligentiequotiënt (IQ) < 70.
7. Instabiele endocrinologische of neurologische aandoeningen die de diagnose verwarren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met antipsychotica.
8. Suïcidaliteit, gedefinieerd als actief suïcideplan/-intentie of actieve suïcidale gedachten in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of meer dan één levenslange suïcidepoging.
9. Zwangerschap of weigering om anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen).
10. Drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden.
11. Urinedrugstest bij screening die positief is voor alcohol of drugsmisbruik.
12. Bekende allergie of gevoeligheid voor molindonhydrochloride.
13. Elke reden die, naar de mening van de Onderzoeker of de Sponsor, de proefpersoon en de verzorger van de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
14. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2.