Behandling av impulsiv aggression hos personer med ADHD i samband med standardbehandling med ADHD (CHIME 1)

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder 6 till 12 år vid tidpunkten för screening.
2. Diagnos av ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- 5 (DSM-5 bekräftad av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children - Present and Lifetime Version 2013 (K-SADS-PL 2013).
3. Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) poäng på ≥24 vid screening.
4. CGI-S-poäng på minst måttligt sjuk vid både screening och randomisering.
5. Vitiello Aggression Scale poäng från -2 till -5 vid visning.
6. Fri från antipsykotisk medicin i minst två veckor före besök 2.
7. Monoterapibehandling med FDA-godkänd optimerad ADHD-medicin (psykostimulerande eller icke-stimulerande) i en FDA-godkänd dos i minst en månad före screening, och villig att bibehålla den dosen under hela baslinjen och behandlingsperioden.
8. α2-adrenerga agonister (t.ex. klonidin och guanfacin) som används av någon annan anledning förutom för monoterapibehandling för ADHD (t.ex. aggression eller sömnlöshet) måste avbrytas minst två veckor före besök 2.
9. Medicinskt frisk och med kliniskt normala laboratorieprofiler, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
10. Vikt minst 20 kg.
11. Kan och vill svälja tabletter hela och inte tuggas, skärs eller krossas.
12. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller juridiska ombud och skriftligt informerat samtycke från försökspersonen om så är lämpligt.
13. Mätning av efterlevnad ≥ 80 % för slutförande av IA-dagbok under baslinjeperioden.

Exklusions kriterier:

1. Body Mass Index (BMI) i 99:e percentilen eller högre.
2. Aktuell eller livstidsdiagnos av epilepsi, egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller en relaterad störning, personlighetsstörning, Tourettes sjukdom eller psykos som inte specificeras på annat sätt.
3. Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för autismspektrumstörning, genomgripande utvecklingsstörning, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom eller någon annan ångeststörning som primär diagnos.
4. Användning av antikonvulsiva medel inklusive karbamazepin och valproinsyra, antidepressiva medel, humörstabilisatorer inklusive litium, bensodiazepiner, kolinesterashämmare eller något annat läkemedel som är känt för att hämma CYP2D6-aktivitet inom två veckor efter besök 2.
5. Användning av växtbaserade kosttillskott inom en vecka efter besök 2.
6. Känd eller misstänkt intelligenskvot (IQ) < 70.
7. Instabila endokrinologiska eller neurologiska tillstånd som förvirrar diagnosen eller är en kontraindikation för behandling med antipsykotika.
8. Suicidalitet, definierad som antingen aktiv självmordsplan/avsikt eller aktiva suicidtankar under sex månader före screeningbesöket eller mer än ett livstid självmordsförsök.
9. Graviditet eller vägran att använda preventivmedel under studien (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och sexuellt aktiva män).
10. Användning av droger eller alkohol under de senaste tre månaderna.
11. Urindrogtest vid screening som är positivt för alkohol eller droger.
12. Känd allergi eller känslighet mot molindonhydroklorid.
13. Alla skäl som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle hindra försökspersonen och försökspersonens vårdgivare från att delta i studien eller följa studieprocedurerna.
14. Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före besök 2.