结合标准 ADHD 治疗治疗 ADHD 患者的冲动攻击 (CHIME 1)
2023年12月28日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
盐酸吗啉酮缓释剂联合标准 ADHD 治疗治疗注意力缺陷/多动障碍儿科患者冲动攻击的疗效和安全性评估
本研究的目的是证明 SPN-810 联合标准 ADHD 治疗治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 患者的冲动攻击 (IA) 的有效性、安全性和耐受性。
本研究将招募大约 426 名 6 至 12 岁患有多动症和共病冲动攻击的受试者。
冲动攻击行为的频率将作为主要结果进行评估。
此外，将使用经过验证的量表评估受试者和护理人员的冲动攻击和生活质量措施的严重性和改善情况。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组研究，旨在评估 SPN-810 治疗 6 至 12 岁患有 IA 的受试者的疗效、安全性和耐受性ADHD，与标准的 ADHD 治疗相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City、California、美国、90230
- ProScience
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists
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Orange、California、美国、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Meridien Research at Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Healthcare of Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60617
- American Medical Research
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Relaro Medical Trials
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Houston、Texas、美国、77006
- Bayou City Research Corporation
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Road Runner Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Alliance Research Group, LLC.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98121
- Seattle Children's Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者，筛选时年龄为 6 至 12 岁。
- 根据精神障碍诊断和统计手册 - 5（DSM-5 由学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 - 2013 年现在和终生版本（K-SADS-PL 2013）确认的 ADHD 诊断。
- 筛选时回顾性改良公开攻击量表 (R-MOAS) 得分≥24。
- 在筛选和随机化中 CGI-S 评分至少为中度不适。
- 筛选时 Vitiello 攻击性量表得分为 -2 至 -5。
- 在第 2 次就诊前至少两周未服用抗精神病药物。
- 在筛选前至少一个月使用 FDA 批准的优化 ADHD 药物（精神兴奋剂或非兴奋剂）以 FDA 批准的剂量进行单一疗法治疗，并愿意在整个基线和治疗期间维持该剂量。
- α 2-肾上腺素能激动剂（例如，可乐定和胍法辛）用于 ADHD（例如，攻击性或失眠症）的单一疗法治疗以外的任何其他原因必须在第 2 次就诊前至少两周停用。
- 身体健康且临床实验室资料、生命体征和心电图 (ECG) 正常。
- 重量至少为 20 公斤。
- 能够并愿意吞下整片药片，不咀嚼、切碎或压碎。
- 从受试者的父母或法定代表处获得的书面知情同意书，以及在适当情况下从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在基线期间完成 IA 日记的合规性测量 ≥ 80%。
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在第 99 个百分位数或以上。
- 当前或终生诊断为癫痫、重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或相关疾病、人格障碍、图雷特氏症或未另行说明的精神病。
- 目前符合自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍、强迫症、创伤后应激障碍或任何其他焦虑症作为主要诊断的 DSM-5 标准。
- 在第 2 次就诊后两周内使用抗惊厥药（包括卡马西平和丙戊酸）、抗抑郁药、情绪稳定剂（包括锂）、苯二氮卓类、胆碱酯酶抑制剂或任何已知可抑制 CYP2D6 活性的药物。
- 在访问 2 后的一周内使用草药补充剂。
- 已知或疑似智商 (IQ) < 70。
- 不稳定的内分泌或神经系统疾病会混淆诊断或是抗精神病药物治疗的禁忌症。
- 自杀倾向，定义为在筛选访视前六个月内积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头，或超过一生的自杀企图。
- 在研究期间怀孕或拒绝采取避孕措施（对于有生育能力的女性受试者和性活跃的男性）。
- 在过去三个月内使用药物或酒精。
- 筛选时的尿液药物测试对酒精或滥用药物呈阳性。
- 已知对盐酸吗啉酮过敏或敏感。
- 研究者或申办者认为会阻止受试者和受试者的护理人员参与研究或遵守研究程序的任何原因。
- 在访问 2 之前的 30 天内使用研究药物或参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服
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除了导入期确定的优化 ADHD 药物的稳定剂量外，受试者每天两次 (BID) 随机接受安慰剂，有或没有食物，早上和晚上。
如果在中午之前开始治疗，患者应从早上的剂量开始；如果在中午之后，晚上服用。
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实验性的：低剂量 SPN-810（18 毫克）
口服
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受试者被随机分配接受 SPN-810 低剂量 (18 mg) 每天两次 (BID) 有或没有食物，早上和晚上，除了从导入确定的优化 ADHD 药物的稳定剂量时期。
如果在中午之前开始治疗，患者应从早上的剂量开始；如果在中午之后，晚上服用。
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实验性的：高剂量 SPN-810（36 毫克）
口服
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受试者被随机分配接受 SPN-810 高剂量 (36 mg) 每天两次 (BID) 有或没有食物，早上和晚上，除了从导入确定的优化 ADHD 药物的稳定剂量时期。
如果在中午之前开始治疗，患者应从早上的剂量开始；如果在中午之后，晚上服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPN-810 对冲动攻击日记测量的冲动攻击频率 (IA) 的有效性和安全性
大体时间：从访问 2（第 2 周）到访问 6（第 5 周）共 7 周的每日测量
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主要疗效终点是治疗期间（滴定和维持）期间每 7 天 IA 行为频率（未加权评分）相对于基线期的百分比变化（PCHT），该基线期计算的天数没有丢失 IA 日记数据.
然后将 PCHT 计算为 100 x (T - B)/B，其中 T 和 B 分别是治疗期间（从第 2 天到第 6 次访问，包括在内）和基线期间（第 ≤ 1 天）每 7 天的 IA 行为频率.
每 7 天的 IA 行为频率定义为 (SUM/DAY) x 7，其中 SUM 是受试者 IA 日记中报告的 IA 行为的总和，DAY 是 IA 分数未缺失的天数科目 IA 指定学习期间的日记。
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从访问 2（第 2 周）到访问 6（第 5 周）共 7 周的每日测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPN-810 对临床整体印象 - 严重程度量表 (CGI-S) 测量的冲动攻击的影响
大体时间：基线/访问 3（第 1 天）、访问 4（第 1 周）、访问 5（第 2 周）和访问 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 是临床医生评估 IA 行为严重程度的单项临床医生评级 CGI-S 由研究者在每次访问时以 7 分制进行评估，其中 1 = 正常， 2=临界病，3=轻度病，4=中度病，5=病明显，6=病重，7=病重 数据代表基线（访问 3/第 1 天）和三个时间点之间的变化：访问 4 （第 1 周）；访问 5（第 2 周）和访问 6（第 5 周）。
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基线/访问 3（第 1 天）、访问 4（第 1 周）、访问 5（第 2 周）和访问 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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SPN-810 对儿童健康问卷家长表 28 项 (CHQ-PF28) 测量的冲动攻击的影响
大体时间：基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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CHQ-PF28) 是健康状况和健康相关生活质量的简短通用测量。
这 28 个项目有 4、5 或 6 个响应选项，分为 8 个多项目量表（身体机能、一般行为、心理健康、自尊、一般健康认知、父母影响：情感、父母影响：时间和家庭）活动）和 5 个单项概念（角色功能：情绪/行为，角色功能：身体、身体疼痛、家庭凝聚力和健康变化）。
此外，个人量表分数将被汇总以得出 2 个总分分数：身体机能和社会心理健康总分。
子量表和总体量表的范围为 0-100（0 = 可能的最差健康状态；100 = 可能的最佳健康状态）。
数据表示从基线（第 3 次访问）一个时间点、第 6 次访问（第 5 周）开始的变化。
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基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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SPN-810 对育儿压力指数衡量的冲动攻击的影响，第四版，简表 (PSI-4-SF)
大体时间：基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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PSI-4-SF 是一个包含 36 项的育儿压力自我报告测量方法。
父母困扰 (PD)、亲子互动障碍 (P-CDI) 和困难儿童 (DC) 三个分量表各包含 12 个项目。
父母从每个项目的 5 个响应中选择一个。
5 个回答分别是：非常同意 (SA)、同意 (A)、不确定 (NS)、不同意 (D) 和非常不同意 (SD)，以表明他们对每项陈述的同意程度。
PD 分量表原始分数范围为 12-60，P-CDI 和 DC 每个分量表原始分数范围为 16-56。
总压力原始分数是三个分量表 (PD+P-CDI+DC) 的总和，最低分数为 44，最高分数为 172。
然后将总压力分数转换为百分位数分数。
百分位数达到 91 或更高的父母正在经历临床上显着的压力水平。
数据代表基线（访问 3）和一个时间点访问 6（第 5 周）之间的变化。
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基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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SPN-810 对 Swanson、Nolan、Pelham 评定量表修订版 (SNAP-IV) 评定量表测量的冲动攻击的影响
大体时间：基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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Swanson、Nolan、Pelham 评定量表修订版 (SNAP-IV) 包括 18 种 ADHD 和 8 种对立违抗性障碍 (ODD) 症状。
症状按 4 分制评分。
SNAP-IV 量表的评分分为以下 4 个子量表：ADHD 注意力不集中（第 1-9 项）、ADHD 多动/冲动（第 10-18 项）、ODD（第 19-26 项）和 ADHD-组合（前两个量表组合，项目#1-18）。
每个子量表分数是子量表项目分数的平均评分。
因此，对于注意力不集中、多动/冲动和组合分量表，分数范围为 0-27，而 ODD 分数范围为 0-24；分数越高，结果越差。
基于第 95 个百分位数，以下平均截止值被认为具有临床意义：1.78（注意力不集中项目）、1.44（多动/冲动项目）、1.88（奇数项目）和 1.67（组合类型）。
数据代表基线（访问 3）和研究结束、访问 6（第 5 周）之间的变化。
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基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为 5 周。
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SPN-810 对通过临床总体印象改善 (CGI-I) 量表研究者评定的冲动攻击性的影响
大体时间：第 4 次访视（第 1 周）、第 5 次访视（第 2 周）和第 6 次访视（第 5 周），总共 4 周
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临床整体印象-改善量表（CGI-I）是对患者的疾病相对于治疗开始时的基线状态改善或恶化的程度的评估。 研究者在每次访视时按 7 分制进行评估，其中 1= 极大改善，2= 改善很大，3= 改善甚微，4= 无变化，5= 稍差，6= 差很多，7 = 非常糟糕 |
第 4 次访视（第 1 周）、第 5 次访视（第 2 周）和第 6 次访视（第 5 周），总共 4 周
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SPN-810 对护理人员临床总体印象改善量表 (CGI-I) 测量的冲动攻击的影响
大体时间：访视 4（第 1 周）、访视 5（第 2 周）和访视 6（第 5 周），总共 4 周]
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CGI量表的开发是为了对临床医生在施用研究药物之前和之后对受试者整体功能的看法提供简短、独立的评估。 护理人员还对该量表进行评分，以评估 IA 行为的改善情况。 每次就诊时，护理人员均按 7 分制进行评估，其中 1= 改善很大，2= 改善很大，3= 改善甚微，4= 无变化，5= 稍差，6= 差很多，7 = 非常糟糕 |
访视 4（第 1 周）、访视 5（第 2 周）和访视 6（第 5 周），总共 4 周]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Azmi Nasser, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计的)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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