内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受ける患者におけるケタミン/プロポフォール混和剤「ケトフォール」の血行動態安定性 (Assiutu)
2019年9月20日 更新者：m mostfa youssef mekky、Assiut University
研究者は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影中の血行動態安定性、回復時間、患者および医師の満足度スコアに対するケタミン/プロポフォール混合物の効果を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、11111
- Assiut university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 ( I , II )
除外基準:
- 肝不全および/または腎不全、神経精神障害、病的肥満の存在。
- 薬物乱用または依存の歴史。
- 麻酔薬に関連する重篤な副作用の病歴 (例: アレルギー反応）、治験薬に対する反応の家族歴。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン/プロポフォール混和剤
ケタミン/プロポフォール混合物: I.V プロポフォール-ケタミン 3:1 混合物(%1 15 ml プロポフォール + 1 ml 50 mg/ml ケタミン + 4 ml 生理食塩水を 20 ml シリンジに入れて、0.25 mg.ml-1 ケタミンと 0.75 mg.ml -1 プロポフォール。
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プロポフォール-ケタミン 3:1 混合物 (%1 15 ml プロポフォール + 1 ml 50 mg/ml ケタミン + 4 ml 生理食塩水を 20 ml シリンジに入れて、0.25 mg.ml-1 ケタミンと 0.75 mg.ml-1 プロポフォールを生成)
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
IV プロポフォール 2 mg/kg
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2 mg/kg 点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受ける患者のベースラインからの平均動脈血圧
時間枠：5分間隔～30分
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5分間隔～30分
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受けるベースラインからの酸素飽和度
時間枠：30分まで5分ごと
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30分まで5分ごと
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患者のベースラインからの心拍数 (ビート/分)
時間枠：30分まで5分ごと
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30分まで5分ごと
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患者の回復スコア
時間枠：手続き終了後10分まで
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手続き終了後10分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者と医師の満足度スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamed A Bakr, Prof.、Assiut University
- スタディディレクター：Nagwa m osman, Asst.prof.、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。