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Hämodynamische Stabilität der Ketamin/Propofol-Mischung „Ketofol“ bei einem Patienten, der sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie unterzieht (Assiutu)

20. September 2019 aktualisiert von: m mostfa youssef mekky, Assiut University
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung der Ketamin/Propofol-Mischung auf die hämodynamische Stabilität, Erholungszeit, Patienten- und Arztzufriedenheitswerte während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 11111
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten ( I , II )

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Leber- und/oder Nierenversagen, neuropsychiatrischen Störungen, krankhafter Fettleibigkeit.
  2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  3. Anamnestisch schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anästhetika (z. allergische Reaktionen), eine Familiengeschichte von Reaktionen auf die Studienmedikamente.
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin / Propofol-Beimischung
Ketamin/Propofol-Mischung: I.V. Propofol-Ketamin 3:1-Mischung (%1) 15 ml Propofol + 1 ml 50 mg/ml Ketamin + 4 ml Kochsalzlösung in einer 20-ml-Spritze, was zu 0,25 mg.ml-1 Ketamin und 0,75 mg.ml führte -1 Propofol.
Arzneimittel: Ketamin / Propofol-Beimischung
Propofol-Ketamin 3:1-Mischung (%1) 15 ml Propofol + 1 ml 50 mg/ml Ketamin + 4 ml Kochsalzlösung in einer 20-ml-Spritze, was zu 0,25 mg.ml-1 Ketamin und 0,75 mg.ml-1 Propofol führte
Aktiver Komparator: Propofol
I.V. Propofol 2 mg/kg
Arzneimittel: Propofol
2 mg/kg i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck vom Ausgangswert des Patienten, der sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie unterzieht
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten
alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten
Sauerstoffsättigung von der Basislinie einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten
alle 5 Minuten bis 30 Minuten
Herzfrequenz (Schlag/Minute) von der Grundlinie des Patienten
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten
alle 5 Minuten bis 30 Minuten
Recovery-Score des Patienten
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach Ende des Vorgangs
bis zu 10 Minuten nach Ende des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten- und Arztzufriedenheits-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed A Bakr, Prof., Assiut University
  • Studienleiter: Nagwa m osman, Asst.prof., Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Momen01098983009

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