後方腹腔鏡下副腎摘出術の有効性と安全性：比較研究 (PostLapAdrnl)

研究の目的:

副腎疾患による外科的副腎摘出術の候補者の泌尿器外科ケアレベルをアップグレードし、手順の有効性を高め、手術時間と入院期間および回復期を短縮します。

研究目的:

手術時間、推定術中失血量、術後入院日数、および合併症率に関して、後方後腹膜鏡検査と前方経腹膜副腎摘出術の安全性と有効性を比較します。

スタディクエスチョン:

後腹膜鏡による後方アプローチは、腹腔鏡下副腎摘出術の有効性と安全性の観点から、腹腔鏡前方アプローチよりも優れた代替法となるか?

研究仮説:

研究者らは、後腹膜鏡によるアプローチは、手術時間、推定失血量、術後の入院日数、および合併症の発生率が少ない副腎摘出術のための安全で効果的な代替方法であることを示唆しています。

重要性と関連性:

この研究は、泌尿器科医や腫瘍外科医が副腎疾患患者に最も効果的な介入を選択できるため、有益であると考えられています。

研究の設定:

調査は、運用とデータ管理を含め、2015 年 4 月から 2016 年 5 月までの 1 年間にわたって実施されます。 手術はスエズ運河の泌尿器科とアレクサンドリア大学病院で行われます。

研究対象集団 この研究は、副腎摘出術の適応となる副​​腎疾患の患者に焦点を当てます。 サンプルフレームには、スエズ運河大学病院とアレクサンドリア大学病院での単純な腹腔鏡下副腎摘出術の候補である、公正な認知機能を持つ、あらゆる年齢、性別、体重の患者が含まれます。 包含および除外基準は、適格性セクションに記載されています。

サンプリング：

非確率の便利なサンプルが取得されます。 これは、存在し、泌尿器科クリニックに紹介され、副腎腫瘤または過形成があると診断され、腹腔鏡下副腎摘出術の候補となる症例です。

サンプルサイズは、同じサイズの2つの独立したグループの平均値を比較するために計算され、双方向の結果の可能性があります。 サンプルサイズは 20 ケースとし、各グループをランダムに 10 ケースに分けます。

作業計画：

この研究の主な目的は、2 つの腹腔鏡アプローチで得られた関連データを比較して、それぞれの有効性を評価し、一方を他方より優先する統計的証拠を決定することです。 この目標は、次の手順で達成できます。 まず、患者の評価。これは、スエズ運河とアレクサンドリア大学の大学病院の泌尿器科クリニックを通じて行われます。 また、腫瘍外科、婦人科、内分泌科、心臓病科の関連診療所から紹介された患者も含まれます。 病歴聴取、完全な臨床検査が行われます。 検査室調査は、暫定的な臨床診断に従って要求されます。 最終的な診断を確認し、治療計画を決定するために、画像検査が行われます。 第二に、症例が示され、腹腔鏡下副腎摘出術に適合し、症例が研究の選択基準を満たすと、患者は研究番号を取得し、各手術アプローチにランダムに割り当てられます。 研究の第 3 段階は、術後のフォローアップです。 患者は1か月間追跡されます。 パラメーターには、手術後の完全な食事までの日数、動員までの日数、退院までの日数、および完全回復までの日数が含まれます。 また、術後の疼痛スコアと瘢痕美容転帰も含まれます。

楽器:

シアタールームは、電荷結合素子ビデオカメラ、ビデオモニター、キセノン光源、高周波発生器、吸引および灌漑装置を備えた腹腔鏡手術の準備ができている必要があります。 腹腔鏡手術は、5 つの主要なステップに依存します。 CO2 高流量吸入器を使用した気腹。 このステップには 2 つのテクニックが含まれます。経腹アクセスにおけるベレス針による閉鎖技術。そしてオープンハッソンテクニック。 マルチポートタイプ、オープンまたはクローズドテクニック、後腹膜および経腹膜を含むトロカール挿入。 腹部の平面を介して解剖は、回転可能なブレード、内視鏡湾曲ディセクタと吸引灌漑プローブの有無にかかわらず、内視鏡湾曲はさみが必要になります。 また、この手順には、エンドシアを使用した鋭利な切開、またはエンドピーナッツを使用した鈍的切開、直角解剖が含まれる場合があります。 止血時の基本的な器具は次のとおりです。 鈍的切開および止血のための LigaSure™。 縫合には内視鏡用持針器と短ねじの細い針が必要です。 最後に、LapSac™ は試験片の回収に最適なバッグです。 患者のデータと術前および術後のパラメーターは、この研究の目的のために設計されたアンケートによって収集されます。 また、術後の痛みを評価するための従来の数値評価尺度と視覚的アナログ尺度も含まれています。 傷跡に対する患者の満足度は、3 つの質問票によって評価されます。ボディイメージアンケート、写真シリーズアンケート、今後の施術希望アンケート。

変数:

各ケースのデータには、患者の人口統計データと病歴および手術歴が含まれます。 これには、年齢、性別、kg/平方メートルとして計算された体格指数が含まれます。 影響を受けた腺の側面は手術時間に影響を与えるため、コンピューター断層撮影 (CT) による側面の決定が不可欠です。 また、CT における副腎腫瘤のサイズ、および機能に関する臨床診断と悪性腫瘍の可能性も、主要な独立変数と見なされます。 重要な独立変数は外科医の経験です。 オペレーターが行った手順の数と種類、および変換の率と原因が各ケースに含まれます。 従属変数には、各ケースの完全な運用データが含まれます。 介入の適応と腹腔鏡アプローチを好む理由、そして必要に応じて最終的に変換の原因から始めます。 この研究は、手術時間 (分単位) に焦点を当てています。最初の腹部切開から最後の縫合までの合計時間と、手術の重要なステップである副腎静脈を識別するために経過した時間。 この研究では、ミリリットル単位で測定された推定失血量と、腫瘍の種類、患者、および手術変数との相関関係を比較することにも関心があります。 術後の段階では、収集されたデータには、完全な食事、術後の入院、完全な回復までの日数が含まれます。つまり、通常の日常活動に戻ります。 患者は、術後の痛みのスコア評価と切開の宇宙的転帰の評価を達成します。 術後の短期合併症の発生率は、各グループについて評価され、Clavien-Dindo システムによって分類されます。

統計分析：

これには、データ管理とコーディングが含まれます。 データ入力は、SPSS™ または Microsoft™ Excel™ を介して行われます。 主に、研究変数の比較は、各グループパラメーターの平均値間の差の有意性を検出することによって行われます。 最後に、データを表やグラフにまとめて提示し、調査結果をまとめます。

倫理的配慮:

すべての患者は、入院の同意の一環として、泌尿器科研修生向けのトレーニングコースへの参加と、認可された教育病院での外科的介入について通知されます。 ただし、各参加者には、この比較研究に含めるためのインフォームド コンセントが提供されます。 患者は、同意に対する反応がどうであれ、最新のガイドラインと利用可能な施設に従って、理想的で最良の治療を受けることができます。 両方の介入の合併症のリスクは同等であり、すべての参加者は、経腹膜アプローチまたは後方後腹膜アプローチのいずれかを受ける機会が同じになります。 バイアスを避けるために、患者はランダムに 2 つの研究グループに割り当てられます。 一方、この研究に関係する患者のデータは機密扱いとなります。

バジェット：

この研究は、研究者の財源によって賄われています。 これには、交通費、事務処理、オーディオ ビデオ ユーティリティが含まれます。 スエズ運河大学病院で行われた症例は、大学または病院基金によって提供される場合があります。 これには、入場料、腹腔鏡セットのレンタル、および関連する薬が含まれます。