后腹腔镜肾上腺切除术的疗效和安全性：一项比较研究 (PostLapAdrnl)

研究目的：

提高因肾上腺疾病行肾上腺切除术患者的泌尿外科护理水平，提高手术疗效，缩短手术时间和住院及康复期。

学习目标：

比较后腹腔镜与前路经腹膜肾上腺切除术的安全性和有效性，包括手术时间、估计的术中失血量、术后住院天数和并发症发生率。

研究问题：

就腹腔镜肾上腺切除术的有效性和安全性而言，后腹腔镜入路能否提供比腹腔镜前入路更好的替代方案？

研究假设：

研究人员认为，后路后腹腔镜手术是一种安全有效的替代肾上腺切除术的前路经腹膜手术方法，手术时间、估计失血量、术后住院天数和并发症发生率均较短。

意义和相关性：

这项研究被怀疑对泌尿科医生和肿瘤外科医生有益，因为他们可以为肾上腺疾病患者选择最有效的干预措施。

学习环境：

该研究将从 4/2015 到 5/2016 进行一年，包括运营和数据管理。 手术程序将在苏伊士运河和亚历山大大学医院的泌尿科进行。

研究人群 该研究将侧重于肾上腺疾病需要进行肾上腺切除术的患者。 样本框架将包括任何年龄、性别和体重的患者，具有一般的认知功能，他们是苏伊士运河大学医院和亚历山大大学医院进行简单腹腔镜肾上腺切除术的候选人。 纳入和排除标准将在资格部分提及。

采样：

将采用非概率便利样本。 即出现并转诊至泌尿外科门诊并被诊断为肾上腺肿块或增生并且适合腹腔镜肾上腺切除术的病例。

将计算样本大小以比较两个大小相等的独立组的平均值以及两种结果的可能性。 样本量为20例，随机分为每组10例。

工作计划：

该研究的主要目的是比较两种腹腔镜方法中获得的相关数据，以评估每种方法的疗效，并确定偏爱其中一种方法的统计证据。 这个目标可以通过以下步骤来实现。 一、患者评价；这将通过苏伊士运河和亚历山大大学的大学医院的泌尿科诊所进行。 它还包括从肿瘤外科、妇科、内分泌科和心脏病科诊所的相关诊所转诊的患者。 病史采集，全面的临床检查将完成。 根据临时临床诊断，将要求进行实验室检查。 将进行影像学检查以确认最终诊断并确定治疗计划。 其次，由于病例适合进行腹腔镜肾上腺切除术，并且病例符合研究的纳入标准，患者将获得研究编号并将随机分配到每种手术方法。 研究的第三阶段是术后随访。 患者将被随访一个月。 参数将包括术后完全饮食天数、活动天数、出院天数和完全恢复天数。 还包括术后疼痛评分和疤痕美容结果。

仪器：

手术室应为腹腔镜手术做好准备，配备：电荷耦合装置摄像机、视频监视器、氙气光源、高频发生器以及抽吸和冲洗装置。 腹腔镜手术取决于五个主要步骤。 使用 CO2 高流量充气器充气。 这一步涉及两种技术；经腹膜通路中气腹针的闭合技术；和开放的哈森技术。 Trocar 插入包括多端口类型、开放式或封闭式技术、腹膜后和经腹膜。 通过腹部平面的解剖将需要带或不带可旋转刀片的内窥镜弯曲剪刀、内窥镜弯曲解剖器和抽吸冲洗探头。 该程序还可能包括使用内切剪进行锐利解剖或使用内切花生、直角解剖器进行钝性解剖。 止血时，基本仪器是：5 毫米单极凝固钳/剥离器、5 毫米双极钳、10 毫米内夹涂药器和内窥镜吻合器。 用于钝性分离和止血的 LigaSure™。 缝合需要内窥镜持针器和短螺纹小针。 最后，LapSac™ 是经过最佳测试的样本检索袋。 患者的数据及其术前和术后参数将通过为本研究目的而设计的问卷收集。 它还包括用于评估术后疼痛的传统数字评定量表和视觉模拟量表。 患者对疤痕的满意度将通过三份问卷进行评估；体像问卷、照片系列问卷和未来手术方式偏好问卷。

变量：

对于每个病例，数据将包括患者的人口统计数据及其医疗和手术史。 这包括年龄、性别、以公斤/平方米计算的体重指数。 受影响腺体的一侧在手术时间中起着重要作用，因此通过计算机断层扫描 (CT) 确定一侧至关重要。 此外，CT 中肾上腺肿块的大小以及关于功能的临床诊断和恶性肿瘤的可能性也将被视为主要的自变量。 一个重要的自变量是外科医生的经验。 操作员完成的程序的数量和类型以及转换率和原因将包含在每个案例中。 因变量将包括每个案例的完整操作数据。 从干预的适应症和偏好腹腔镜入路的理由开始，如果需要，最终是转换的原因。 本研究侧重于以分钟为单位的手术时间；从第一个腹部切口到最后一次缝合的总时间，以及识别肾上腺静脉所用的时间，这是手术的关键步骤。 该研究还对比较以毫升为单位测量的估计失血量以及与肿瘤类型、患者和手术变量的相关性感兴趣。 在术后阶段，收集的数据包括完全饮食天数、术后住院天数和完全康复天数；即恢复正常的日常活动。 患者将对术后疼痛进行评分评估，并对切口的整体效果进行评估。 将评估每组术后短期并发症的发生率，并通过 Clavien-Dindo 系统进行分类。

统计分析：

这将包括数据管理和编码。 数据输入将通过 SPSS™ 或 Microsoft™ Excel™ 进行。 研究变量的比较主要是通过检测每组参数的平均值之间差异的显着性。 最后，数据将被整理成表格和图表并呈现以总结研究结果。

伦理考虑：

作为同意在授权教学医院入院和接受手术干预的一部分，所有患者都被告知参加泌尿外科实习生培训课程。 但是，将向每位参与者提供知情同意书以纳入此比较研究。 无论患者对同意书的反应如何，患者都将根据最新指南和可用设施接受理想和最佳的治疗方案。 两种干预的并发症风险相当，所有参与者将有相同的机会进行经腹膜或后腹膜后入路。 为避免偏倚，患者将被随机分配到两个研究组中。 另一方面，本研究涉及的患者数据将被保密处理。

预算：

本研究由研究人员的财政资源资助。 这包括交通费、文书工作和音频视频公用事业。 在苏伊士运河大学医院完成的病例可能由学院或医院基金提供。 这包括入院费、腹腔镜设备租金和相关药物。