Эффективность и безопасность задней ретроперитонеоскопической адреналэктомии: сравнительное исследование (PostLapAdrnl)

Цель исследования:

Повысить уровень урохирургической помощи кандидатам на хирургическую адреналэктомию по поводу заболеваний надпочечников, повысить эффективность операции, сократить сроки операции, сроки пребывания в стационаре и реконвалесценции.

Цель исследования:

Сравнение безопасности и эффективности задней ретроперитонеоскопической и передней чрезбрюшинной адреналэктомии в отношении продолжительности операции, предполагаемой интраоперационной кровопотери, дней послеоперационного пребывания в стационаре и частоты осложнений.

Учебный вопрос:

Может ли задний ретроперитонеоскопический доступ стать лучшей альтернативой переднему лапароскопическому доступу с точки зрения эффективности и безопасности лапароскопической адреналэктомии?

Гипотеза исследования:

Исследователи предполагают, что задний ретроперитонеоскопический доступ является безопасной и эффективной альтернативой переднему трансперитонеальному доступу для адреналэктомии с меньшим временем операции, предполагаемой кровопотерей, послеоперационными днями госпитализации и частотой осложнений.

Значимость и актуальность:

Предполагается, что это исследование будет полезным для урологов и хирургов-онкологов, поскольку они могут выбрать наиболее эффективное вмешательство для пациентов с заболеваниями надпочечников.

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться в течение одного года, начиная с 4/2015 по 5/2016, включая операции и управление данными. Операционные процедуры будут проводиться в отделениях урологии на Суэцком канале и в больницах Александрийского университета.

Исследуемая популяция Исследование будет сосредоточено на пациентах с заболеванием надпочечников, которым показана адреналэктомия. Основа выборки будет включать пациентов любого возраста, пола и массы тела, с нормальными когнитивными функциями, которые являются кандидатами на простую лапароскопическую адреналэктомию в университетской больнице Суэцкого канала и Александрийской университетской больнице. Критерии включения и исключения будут указаны в разделе Право на участие.

Выборка:

Будет взята маловероятностная удобная выборка. Это случаи, представленные и направленные в урологическую клинику с диагнозом образования надпочечников или гиперплазии, и являются кандидатами на лапароскопическую адреналэктомию.

Размер выборки будет рассчитан для сравнения средних значений двух независимых групп одинакового размера с возможностью двустороннего исхода. Размер выборки составит 20 случаев, случайным образом разделенных на 10 случаев для каждой группы.

План работы:

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить данные, полученные при двух лапароскопических доступах, чтобы оценить эффективность каждого из них и определить статистические доказательства предпочтения одного из них другому. Эта цель может быть достигнута посредством следующих шагов. Во-первых, оценка пациента; и это будет через урологическую клинику университетских больниц в университетах Суэцкого канала и Александрии. Сюда также входят пациенты, направленные из родственных клиник онкохирургии, гинекологических, эндокринологических и кардиологических клиник. Будет проведен сбор анамнеза, полное клиническое обследование. Лабораторные исследования будут запрошены в соответствии с предварительным клиническим диагнозом. Будут проведены визуализирующие исследования для подтверждения окончательного диагноза и определения плана лечения. Во-вторых, если случай показан и подходит для лапароскопической адреналэктомии, а также если случай соответствует критериям включения в исследование, пациенту будет присвоен номер исследования, и он будет случайным образом назначен для каждого оперативного доступа. Третий этап исследования – послеоперационное наблюдение. Пациент будет находиться под наблюдением в течение месяца. Параметры будут включать послеоперационные дни до полноценного питания, дни до мобилизации, дни до выписки и дни до полного выздоровления. Также включены послеоперационная оценка боли и косметический результат рубца.

Инструменты:

Операционная должна быть подготовлена ​​для проведения лапароскопической операции с использованием: видеокамеры с зарядовой связью, видеомонитора, источника ксенонового света, высокочастотного генератора, аспирационных и ирригационных устройств. Лапароскопические операции состоят из пяти основных этапов. Инсуффляция с помощью инсуффлятора высокого потока CO2. Этот шаг включает в себя 2 техники; закрытые техники с иглой Вереша трансперитонеальным доступом; и открытые техники Хассона. Введение троакаров, включая многопортовый, открытый или закрытый, ретроперитонеальный и трансперитонеальный. Для диссекции через брюшные плоскости потребуются эндоскопические изогнутые ножницы с вращающимися лезвиями или без них, эндоскопические изогнутые диссекторы и зонд для аспирации. Также процедура может включать острую диссекцию с помощью эндошпилей или тупую диссекцию с помощью эндо-арахиса, прямоугольного диссектора. При гемостазе основными инструментами являются: монополярный коагуляционный пинцет/диссектор 5 мм, биполярный пинцет 5 мм, аппликатор эндоклипа 10 мм и эндоскопические степлеры. LigaSure™ для тупой диссекции и гемостаза. Для наложения швов необходимы эндоскопический иглодержатель и маленькая игла с короткой резьбой. Наконец, LapSac™ — это лучший испытанный мешок для извлечения образцов. Данные о пациенте и его предоперационных и послеоперационных параметрах будут собраны с помощью вопросника, разработанного для целей данного исследования. Он также включает традиционную числовую шкалу оценки и визуальную аналоговую шкалу для оценки послеоперационной боли. Удовлетворенность пациента шрамом будет оцениваться по трем анкетам; Анкета образа тела, анкета серии фотографий и анкета предпочтения будущей хирургической процедуры.

Переменные:

Для каждого случая данные будут включать демографические данные пациента и его медицинский и хирургический анамнез. Сюда входят возраст, пол, индекс массы тела, рассчитываемый в кг/м². Сторона пораженной железы играет роль во времени операции, поэтому определение стороны с помощью компьютерной томографии (КТ) имеет важное значение. Кроме того, размер надпочечниковой массы на КТ и клинический диагноз в отношении функции и возможности малигнизации также будут считаться основной независимой переменной. Важной независимой переменной является опыт хирурга. Количество и тип процедур, выполненных оператором, с частотой и причиной конверсий будут включены в каждый случай. Зависимые переменные будут включать полные оперативные данные каждого случая. Начиная с показаний к вмешательству и обоснования предпочтения лапароскопического доступа и, в конечном итоге, причины конверсии, если это необходимо. Это исследование фокусируется на времени операции в минутах; общее время от первого разреза брюшной полости до последнего шва и время, прошедшее до идентификации надпочечниковой вены, что является критическим этапом операции. Исследование также заинтересовано в сравнении предполагаемой кровопотери, измеренной в миллилитрах, и корреляции с типом опухоли, пациентами и оперативными переменными. На послеоперационном этапе собранные данные включают количество дней до полноценного питания, послеоперационного пребывания в больнице и до полного выздоровления; то есть вернуться к обычной повседневной деятельности. Пациент получит балльную оценку послеоперационной боли и оценку косметического исхода разрезов. Частота краткосрочных послеоперационных осложнений будет оцениваться для каждой группы и классифицироваться по системе Clavien-Dindo.

Статистический анализ:

Это будет включать управление данными и кодирование. Ввод данных будет осуществляться через SPSS™ или Microsoft™ Excel™. В основном сравнение исследуемых переменных будет осуществляться путем выявления значимости различий между средними значениями параметров каждой группы. Наконец, данные будут сведены в таблицы и графики и представлены для заключения результатов исследования.

Этическое соображение:

Все пациенты проинформированы об участии в курсах повышения квалификации для стажеров-урологов в рамках согласия на госпитализацию и проведение хирургического вмешательства в авторизованном учебном стационаре. Однако каждому участнику будет предложено информированное согласие на включение в это сравнительное исследование. Пациент получит свою идеальную и наилучшую линию лечения в соответствии с последними рекомендациями и доступными средствами независимо от его ответа на согласие. Риск осложнений обоих вмешательств сопоставим, и все участники будут иметь одинаковые шансы на трансперитонеальный или задний ретроперитонеальный доступы. Во избежание систематической ошибки пациент будет случайным образом распределен в две исследовательские группы. С другой стороны, данные пациентов, участвующих в этом исследовании, будут рассматриваться конфиденциально.

Бюджет:

Это исследование финансируется за счет финансовых ресурсов исследователя. Это включает в себя транспортные расходы, бумажную работу и аудио-видео утилиты. Лечение в университетской больнице Суэцкого канала может быть оплачено колледжем или больничным фондом. Это включает в себя госпитализацию, аренду лапароскопического набора и сопутствующих лекарств.