Efficacité et innocuité de la surrénalectomie rétropéritonéoscopique postérieure : une étude comparative (PostLapAdrnl)

Le but de l'étude:

Améliorer le niveau de soins urochirurgicaux pour les candidats à la surrénalectomie chirurgicale en raison de maladies surrénales, pour augmenter l'efficacité de la procédure et raccourcir le temps opératoire et la durée du séjour à l'hôpital et de la convalescence.

Objectif de l'étude :

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la surrénalectomie rétropéritonéoscopique postérieure par rapport à la surrénalectomie transpéritonéale antérieure, en ce qui concerne la durée opératoire, la perte de sang peropératoire estimée, les jours d'hospitalisation postopératoire et le taux de complications.

Question d'étude :

L'approche rétropéritonéoscopique postérieure peut-elle offrir une meilleure alternative à l'approche laparoscopique antérieure en termes d'efficacité et de sécurité pour la surrénalectomie laparoscopique ?

Hypothèse de l'étude :

Les chercheurs suggèrent que l'approche rétropéritonéoscopique postérieure est une alternative sûre et efficace à l'approche transpéritonéale antérieure pour la surrénalectomie avec moins de temps opératoire, de perte de sang estimée, de jours postopératoires d'hospitalisation et de taux de complications.

Importance et pertinence :

Cette étude est soupçonnée d'être bénéfique pour les urologues et les chirurgiens oncologues, car ils peuvent sélectionner l'intervention la plus efficace pour les patients atteints d'une maladie surrénalienne.

Cadre d'étude :

L'étude se déroulera sur un an de 4/2015 à 5/2016, y compris les opérations et la gestion des données. Les procédures opératoires seront effectuées dans les services d'urologie du canal de Suez et dans les hôpitaux universitaires d'Alexandrie.

Population de l'étude L'étude portera sur les patients atteints d'une maladie surrénale indiquée pour une surrénalectomie. L'échantillon comprendra des patients de tous âges, sexes et poids corporels, avec une fonction cognitive correcte, candidats à une surrénalectomie laparoscopique simple à l'hôpital universitaire du canal de Suez et à l'hôpital universitaire d'Alexandrie. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront mentionnés dans la section Admissibilité.

Échantillonnage:

Un échantillon de convenance non probabiliste sera prélevé. Il s'agit des cas présents et référés à la clinique d'urologie et diagnostiqués comme ayant une masse ou une hyperplasie surrénalienne et qui sont candidats à une surrénalectomie laparoscopique.

La taille de l'échantillon sera calculée pour comparer les valeurs moyennes de deux groupes indépendants de tailles égales avec une possibilité de résultat à double sens. La taille de l'échantillon sera de 20 cas, divisés au hasard en 10 cas pour chaque groupe.

Plan de travail:

L'objectif principal de l'étude est de comparer les données relatives obtenues dans les deux approches laparoscopiques afin d'évaluer l'efficacité de chacune et de déterminer une preuve statistique de préférer l'une d'entre elles à l'autre. Cet objectif pourrait être atteint par les étapes suivantes. Tout d'abord, l'évaluation du patient ; et cela se fera par l'intermédiaire de la clinique d'urologie des hôpitaux universitaires des universités du canal de Suez et d'Alexandrie. Il comprend également les patients référés par des cliniques connexes d'oncochirurgie, de gynécologie, d'endocrinologie et de cardiologie. Une anamnèse, un examen clinique complet seront effectués. Des investigations biologiques seront demandées en fonction du diagnostic clinique provisoire. Des études d'imagerie seront effectuées pour confirmer le diagnostic final et déterminer le plan de traitement. Deuxièmement, comme le cas est indiqué et apte à la surrénalectomie laparoscopique, et que le cas remplit les critères d'inclusion de l'étude, le patient recevra un numéro d'étude et sera assigné au hasard à chaque approche opératoire. La troisième phase de l'étude est le suivi postopératoire. Le patient sera suivi pendant un mois. Les paramètres incluront les jours postopératoires jusqu'au régime complet, les jours jusqu'à la mobilisation, les jours jusqu'au congé et les jours jusqu'au rétablissement complet. Le score de douleur postopératoire et le résultat esthétique de la cicatrice sont également inclus.

Instruments:

La salle d'opération doit être préparée pour la procédure laparoscopique avec : une caméra vidéo à dispositif à couplage de charge, un moniteur vidéo, une source de lumière au xénon, un générateur haute fréquence et des dispositifs d'aspiration et d'irrigation. Les chirurgies laparoscopiques dépendent de cinq étapes principales. Insufflation par insufflateur CO2 haut débit. Cette étape implique 2 techniques; les techniques fermées avec aiguille de Veress en accès transpéritonéal ; et les techniques ouvertes de Hasson. Insertion de trocart qui comprend le type multiport, technique ouverte ou fermée, rétropéritonéale et transpéritonéale. La dissection à travers les plans abdominaux nécessitera des ciseaux courbes endoscopiques avec ou sans lames rotatives, des dissecteurs courbes endoscopiques et une sonde d'irrigation par aspiration. La procédure peut également inclure une dissection pointue avec des endoshears ou une dissection émoussée avec des endo-cacahuètes, un dissecteur à angle droit. Lors de l'hémostase, les instruments de base sont : pince/dissecteur de coagulation monopolaire de 5 mm, pince bipolaire de 5 mm, applicateur d'endoclip de 10 mm et agrafeuses endoscopiques. LigaSure™ pour la dissection mousse et l'hémostase. Un porte-aiguille endoscopique et une petite aiguille à filetage court sont nécessaires pour la suture. Enfin, le LapSac™ est le sac le mieux testé pour le prélèvement d'échantillons. Les données du patient et ses paramètres préopératoires et postopératoires seront recueillies par un questionnaire conçu pour les besoins de cette étude. Il comprend également l'échelle d'évaluation numérique traditionnelle et l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur postopératoire. La satisfaction du patient vis-à-vis de la cicatrice sera évaluée par trois questionnaires ; questionnaire sur l'image corporelle, questionnaire sur les séries de photos et questionnaire sur les préférences en matière d'intervention chirurgicale future.

Variable :

Pour chaque cas, les données comprendront les données démographiques du patient et ses antécédents médicaux et chirurgicaux. Cela inclut l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle calculé en kg/mètre carré. Le côté de la glande affectée joue un rôle dans le temps opératoire, de sorte que la détermination du côté par tomodensitométrie (TDM) est essentielle. La taille de la masse surrénalienne en TDM et le diagnostic clinique concernant la fonction et la possibilité de malignité seront également considérés comme la principale variable indépendante. Une variable indépendante significative est l'expérience du chirurgien. Le nombre et le type de procédures effectuées par l'opérateur avec le taux et la cause des conversions seront inclus dans chaque cas. Les variables dépendantes comprendront les données opératoires complètes de chaque cas. À partir de l'indication de l'intervention et de la justification de la préférence de l'approche laparoscopique et éventuellement de la cause de la conversion si nécessaire. Cette étude porte sur le temps opératoire en minutes ; temps total entre la première incision abdominale et la dernière suture, et le temps écoulé pour identifier la veine surrénale, une étape critique de l'opération. L'étude s'intéresse également à comparer la perte de sang estimée mesurée en millilitres et la corrélation avec le type de tumeur, les patients et les variables opératoires. Sur la phase postopératoire, les données recueillies incluent le nombre de jours jusqu'au régime complet, de séjour hospitalier postopératoire et de récupération complète ; c'est-à-dire reprendre l'activité quotidienne habituelle. Le patient obtiendra un score d'évaluation de la douleur postopératoire et d'évaluation du résultat cosmotique des incisions. Le taux de complications postopératoires à court terme sera évalué pour chaque groupe et classé par le système Clavien-Dindo.

Analyses statistiques:

Cela comprendra la gestion et le codage des données. La saisie des données se fera via SPSS™ ou Microsoft™ Excel™. La comparaison des variables de l'étude se fera principalement via la détection de l'importance des différences entre les valeurs moyennes de chaque paramètre de groupe. Enfin, les données seront organisées en tableaux et graphiques et présentées pour conclure les résultats de l'étude.

Considération éthique:

Tous les patients sont informés de la participation au cours de formation pour les stagiaires en urologie dans le cadre du consentement d'admission et de l'obtention d'une intervention chirurgicale dans un hôpital d'enseignement agréé. Cependant, chaque participant se verra offrir un consentement éclairé pour être inclus dans cette étude comparative. Le patient recevra sa ligne de traitement idéale et la meilleure selon les dernières directives et les installations disponibles quelle que soit sa réponse au consentement. Le risque de complications des deux interventions est comparable et tous les participants auront la même chance d'avoir des approches transpéritonéales ou rétropéritonéales postérieures. Pour éviter les biais, les patients seront répartis au hasard dans les deux groupes d'étude. D'autre part, les données des patients impliqués dans cette étude seront traitées de manière confidentielle.

Budget:

Cette étude est financée par les ressources financières du chercheur. Cela comprend les frais de transport, la paperasserie et les services audiovisuels. Les cas effectués à l'hôpital universitaire du canal de Suez peuvent être pris en charge par le collège ou le fonds hospitalier. Cela comprend l'admission, la location de l'ensemble laparoscopique et les médicaments associés.