Eficacia y seguridad de la suprarrenalectomía retroperitoneoscópica posterior: estudio comparativo (PostLapAdrnl)

Objetivo del estudio:

Mejorar el nivel de atención uroquirúrgica del candidato a suprarrenalectomía quirúrgica por enfermedades suprarrenales, para aumentar la eficacia del procedimiento y acortar el tiempo operatorio y la duración de la estancia hospitalaria y la convalecencia.

Objetivo del estudio:

Comparación de la seguridad y eficacia de la suprarrenalectomía retroperitoneoscópica posterior versus transperitoneal anterior, en cuanto al tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria estimada, los días de estancia hospitalaria postoperatoria y la tasa de complicaciones.

Pregunta de estudio:

¿Puede el abordaje retroperitoneoscópico posterior proporcionar una mejor alternativa al abordaje laparoscópico anterior en términos de efectividad y seguridad para la suprarrenalectomía laparoscópica?

Hipótesis de estudio:

Los investigadores sugieren que el abordaje retroperitoneoscópico posterior es una alternativa segura y efectiva al abordaje transperitoneal anterior para adrenalectomía con menos tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, días de hospitalización postoperatoria y tasa de complicaciones.

Importancia y relevancia:

Se sospecha que este estudio sea beneficioso para los urólogos y cirujanos oncólogos, ya que pueden seleccionar la intervención más eficaz para los pacientes con enfermedad suprarrenal.

Entorno de estudio:

El estudio se llevará a cabo durante un año a partir del 4/2015 al 5/2016, incluidas las operaciones y la gestión de datos. Los procedimientos operativos se llevarán a cabo en los Departamentos de Urología del Canal de Suez y en los hospitales de la Universidad de Alejandría.

Población de estudio El estudio se centrará en pacientes con enfermedad suprarrenal indicados para suprarrenalectomía. El marco de la muestra incluirá pacientes de cualquier edad, sexo y peso corporal, con una función cognitiva regular, que sea candidato a adrenalectomía laparoscópica simple en el Hospital Universitario del Canal de Suez y el Hospital Universitario de Alejandría. Los criterios de inclusión y exclusión se mencionarán en la sección Elegibilidad.

Muestreo:

Se tomará una muestra no probabilística por conveniencia. Son los casos presentes y derivados a la consulta de urología y diagnosticados de masa o hiperplasia suprarrenal y son candidatos a suprarrenalectomía laparoscópica.

El tamaño de la muestra se calculará para comparar los valores medios de dos grupos independientes de igual tamaño con la posibilidad de un resultado bidireccional. El tamaño de la muestra será de 20 casos, divididos aleatoriamente en 10 casos para cada grupo.

Plan de trabajo:

El objetivo principal del estudio es comparar los datos relacionados obtenidos en los dos abordajes laparoscópicos para evaluar la eficacia de cada uno y determinar una evidencia estadística de preferencia de uno sobre el otro. Este objetivo podría lograrse a través de los siguientes pasos. Primero, evaluación del paciente; y esto será a través de la clínica de urología de los hospitales universitarios en las Universidades del Canal de Suez y Alejandría. También incluye pacientes derivados de clínicas afines de oncocirugía, ginecología, endocrinología y cardiología. Toma de historia, se realizará un examen clínico completo. Se solicitarán estudios de laboratorio según diagnóstico clínico provisional. Se realizarán estudios de imagen para confirmar el diagnóstico final y determinar el plan de tratamiento. En segundo lugar, según el caso esté indicado y sea apto para adrenalectomía laparoscópica, y el caso cumpla con los criterios de inclusión del estudio, el paciente obtendrá un número de estudio y será asignado aleatoriamente a cada abordaje quirúrgico. La tercera fase del estudio es el seguimiento postoperatorio. El paciente será seguido durante un mes. Los parámetros incluirán los días postoperatorios hasta la dieta completa, los días hasta la movilización, los días hasta el alta y los días hasta la recuperación total. También se incluyen la puntuación del dolor postoperatorio y el resultado cosmético de la cicatriz.

Instrumentos:

La sala de quirófano debe estar preparada para el procedimiento laparoscópico con: una cámara de video con dispositivo de carga acoplada, un monitor de video, fuente de luz de xenón, generador de alta frecuencia y dispositivos de succión e irrigación. Las cirugías laparoscópicas dependen de cinco pasos principales. Insuflación con insuflador de alto flujo de CO2. Este paso implica 2 técnicas; las técnicas cerradas con aguja de Veress en acceso transperitoneal; y las técnicas abiertas de Hasson. Inserción de trocares que incluyen el tipo multipuerto, técnica abierta o cerrada, retroperitoneal y transperitoneal. La disección a través de los planos abdominales necesitará tijeras endoscópicas curvas con o sin cuchillas giratorias, disectores endoscópicos curvos y sonda de irrigación por succión. Además, el procedimiento puede incluir una disección cortante con endotijeras o una disección roma con endocacahuetes, disector de ángulo recto. Para la hemostasia los instrumentos básicos son: pinza de coagulación/disector monopolar de 5 mm, pinza bipolar de 5 mm, aplicador de endoclips de 10 mm y grapadoras endoscópicas. LigaSure™ para disección roma y hemostasia. Se necesita un portaagujas endoscópico y una aguja pequeña de rosca corta para suturar. Finalmente, LapSac™ es la bolsa mejor probada para la recuperación de muestras. Los datos del paciente y sus parámetros preoperatorios y postoperatorios serán recogidos mediante un cuestionario diseñado a los efectos de este estudio. También incluye la escala de calificación numérica tradicional y la escala analógica visual para la evaluación del dolor postoperatorio. La satisfacción del paciente con la cicatriz se evaluará mediante tres cuestionarios; cuestionario de imagen corporal, cuestionario de series fotográficas y cuestionario de preferencia de futuros procedimientos quirúrgicos.

Variables:

Para cada caso los datos incluirán datos demográficos del paciente y su historial médico y quirúrgico. Esto incluye edad, género, índice de masa corporal calculado como kg/metro cuadrado. El lado de la glándula afectada juega un papel en el tiempo operatorio, por lo que la determinación del lado por tomografía computarizada (TC) es esencial. También se considerará como principal variable independiente el tamaño de la masa suprarrenal en la TC y el diagnóstico clínico en cuanto a la función y la posibilidad de malignidad. Una variable independiente significativa es la experiencia del cirujano. Se incluirá en cada caso el número y tipo de trámites realizados por el operador con tasa y causa de conversión. Las variables dependientes incluirán los datos operativos completos de cada caso. Partiendo de la indicación de la intervención y la justificación de la preferencia del abordaje laparoscópico y eventualmente la causa de la conversión si es necesario. Este estudio se centra en el tiempo operatorio en minutos; tiempo total desde la primera incisión abdominal hasta la última sutura, y el tiempo transcurrido para identificar la vena suprarrenal, paso crítico en la operación. El estudio también está interesado en comparar la pérdida de sangre estimada medida en mililitros y la correlación con el tipo de tumor, pacientes y variables operatorias. En la fase postoperatoria, los datos recogidos incluyen el número de días hasta la dieta completa, de estancia hospitalaria postoperatoria y hasta la recuperación completa; es decir, volver a la actividad diaria habitual. El paciente logrará una evaluación de la puntuación del dolor postoperatorio y una evaluación del resultado cosmético de las incisiones. La tasa de complicaciones postoperatorias a corto plazo se evaluará para cada grupo y se clasificará según el sistema Clavien-Dindo.

Análisis estadístico:

Esto incluirá la gestión de datos y la codificación. La entrada de datos se realizará a través de SPSS™ o Microsoft™ Excel™. Principalmente la comparación de las variables de estudio se realizará detectando la significancia de las diferencias entre los valores medios de cada grupo de parámetros. Finalmente, los datos se organizarán en tablas y gráficos y se presentarán para concluir los hallazgos del estudio.

Consideración ética:

A todos los pacientes se les informa sobre la participación en el curso de capacitación para aprendices de urología como parte del consentimiento de admisión y de intervención quirúrgica en un hospital docente autorizado. Sin embargo, a cada participante se le ofrecerá un consentimiento informado para ser incluido en este estudio comparativo. El paciente recibirá su línea ideal y mejor de tratamiento de acuerdo con las últimas guías y las instalaciones disponibles cualquiera que sea su respuesta al consentimiento. El riesgo de complicaciones de ambas intervenciones es comparable y todos los participantes tendrán la misma oportunidad de tener abordajes transperitoneales o retroperitoneales posteriores. Para evitar sesgos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos de estudio. Por otro lado, los datos de los pacientes involucrados en este estudio serán tratados de forma confidencial.

Presupuesto:

Este estudio está financiado con los recursos económicos del investigador. Eso incluye tarifas de transporte, papeleo y servicios de audio y video. Los casos realizados en el Hospital Universitario del Canal de Suez pueden ser financiados por la universidad o el fondo del hospital. Esto incluye la admisión, el alquiler del equipo laparoscópico y los medicamentos asociados.