Eficácia e Segurança da Adrenalectomia Retroperitoneoscópica Posterior: Um Estudo Comparativo (PostLapAdrnl)

Objetivo do estudo:

Melhorar o nível de cuidados urocirúrgicos para candidatos a adrenalectomia cirúrgica devido a doenças adrenais, para aumentar a eficácia do procedimento e encurtar o tempo operatório e a duração da internação e convalescença.

Objetivo do estudo:

Comparando a segurança e eficácia da adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior versus transperitoneal anterior, em relação ao tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória estimada, dias de internação pós-operatória e taxa de complicações.

Pergunta de estudo:

A abordagem retroperitoneoscópica posterior pode fornecer uma alternativa melhor à abordagem laparoscópica anterior em termos de eficácia e segurança para adrenalectomia laparoscópica?

Hipótese do estudo:

Os investigadores sugerem que a abordagem retroperitoneoscópica posterior é uma alternativa segura e eficaz à abordagem transperitoneal anterior para adrenalectomia com menos tempo operatório, perda de sangue estimada, dias de internação pós-operatório e taxa de complicações.

Significado e Relevância:

Suspeita-se que este estudo seja benéfico para urologistas e cirurgiões oncológicos, pois eles podem selecionar a intervenção mais eficaz para pacientes com doença adrenal.

Ambiente de estudo:

O estudo será realizado ao longo de um ano, de 04/2015 a 05/2016, incluindo as operações e gerenciamento de dados. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados nos Departamentos de Urologia do Canal de Suez e nos hospitais da Universidade de Alexandria.

População do estudo O estudo se concentrará em pacientes com doença adrenal indicados para adrenalectomia. O quadro de amostra incluirá pacientes de qualquer idade, sexo e peso corporal, com função cognitiva razoável, candidatos a adrenalectomia laparoscópica simples no Suez Canal University Hospital e no Alexandria University Hospital. Os critérios de inclusão e exclusão serão mencionados na seção Elegibilidade.

Amostragem:

Será feita uma amostra não probabilística de conveniência. São os casos apresentados e encaminhados à clínica de urologia com diagnóstico de massa ou hiperplasia adrenal e candidatos à adrenalectomia laparoscópica.

O tamanho da amostra será calculado para comparar valores médios de dois grupos independentes de tamanhos iguais com possibilidade de resultado bidirecional. O tamanho da amostra será de 20 casos, divididos aleatoriamente em 10 casos para cada grupo.

Plano de trabalho:

O principal objetivo do estudo é comparar os dados relacionados obtidos nas duas abordagens laparoscópicas, a fim de avaliar a eficácia de cada uma e determinar uma evidência estatística de preferência por uma delas sobre a outra. Este objetivo pode ser alcançado através das seguintes etapas. Primeiro, avaliação do paciente; e isso será feito através da clínica de urologia dos hospitais universitários das Universidades de Suez Canal e Alexandria. Também inclui pacientes encaminhados de clínicas relacionadas de oncocirurgia, ginecologia, endocrinologia e clínicas de cardiologia. Tomada da história, exame clínico completo será feito. Investigações laboratoriais serão solicitadas de acordo com o diagnóstico clínico provisório. Estudos de imagem serão feitos para confirmar o diagnóstico final e determinar o plano de tratamento. Em segundo lugar, como o caso é indicado e apto para adrenalectomia laparoscópica, e como o caso preenche os critérios de inclusão do estudo, o paciente receberá um número de estudo e será designado aleatoriamente para cada abordagem operatória. A terceira fase do estudo é o acompanhamento pós-operatório. O paciente será acompanhado por um mês. Os parâmetros incluirão os dias de pós-operatório para dieta completa, dias para mobilização, dias para alta e dias para recuperação total. Também estão incluídos o escore de dor pós-operatória e o resultado cosmético da cicatriz.

Instrumentos:

A sala de cirurgia deve ser preparada para procedimento laparoscópico com: câmera de vídeo com dispositivo de carga acoplada, monitor de vídeo, fonte de luz Xenon, gerador de alta frequência e dispositivos de sucção e irrigação. As cirurgias laparoscópicas dependem de cinco etapas principais. Insuflação com insuflador de alto fluxo de CO2. Esta etapa envolve 2 técnicas; as técnicas fechadas com agulha de Veress no acesso transperitoneal; e as técnicas abertas de Hasson. Inserção de trocater que inclui o tipo multiporta, técnica aberta ou fechada, retroperitoneal e transperitoneal. A dissecção através de planos abdominais necessitará de tesouras curvas endoscópicas com ou sem lâminas rotativas, dissectores curvos endoscópicos e sonda de irrigação por sucção. Além disso, o procedimento pode incluir dissecção aguda com endoshear ou dissecção romba com endo-peanuts, dissector de ângulo reto. Na hemostasia, os instrumentos básicos são: pinça/dissector de coagulação monopolar de 5 mm, pinça bipolar de 5 mm, aplicador de endoclipe de 10 mm e grampeadores endoscópicos. LigaSure™ para dissecção romba e hemostase. Porta-agulha endoscópica e agulha pequena de rosca curta são necessários para a sutura. Finalmente, o LapSac™ é a melhor bolsa testada para a recuperação de amostras. Os dados do paciente e seus parâmetros pré e pós-operatórios serão coletados por meio de um questionário elaborado para os propósitos deste estudo. Também inclui a escala de avaliação numérica tradicional e a escala analógica visual para avaliação da dor pós-operatória. A satisfação do paciente com a cicatriz será avaliada por três questionários; questionário de imagem corporal, questionário de série de fotos e questionário de preferência por procedimento cirúrgico futuro.

Variáveis:

Para cada caso, os dados incluirão dados demográficos do paciente e seu histórico médico e cirúrgico. Isso inclui idade, sexo, índice de massa corporal calculado como kg/metro quadrado. O lado da glândula afetada desempenha um papel no tempo operatório, portanto, a determinação do lado por tomografia computadorizada (TC) é essencial. Também o tamanho da massa adrenal na TC e o diagnóstico clínico quanto à função e a possibilidade de malignidade também serão considerados como a principal variável independente. Uma variável independente significativa é a experiência do cirurgião. A cada caso será incluído o número e tipo de procedimentos realizados pela operadora com taxa e causa das conversões. As variáveis ​​dependentes incluirão os dados operacionais completos de cada caso. Começando com a indicação da intervenção e a justificativa para a preferência da abordagem laparoscópica e, eventualmente, a causa da conversão, se necessário. Este estudo enfoca o tempo operatório em minutos; tempo total desde a primeira incisão abdominal até a última sutura e o tempo decorrido para identificar a veia adrenal, etapa crítica da operação. O estudo também está interessado em comparar a perda sanguínea estimada medida em mililitros e a correlação com o tipo de tumor, pacientes e variáveis ​​operatórias. Na fase pós-operatória, os dados coletados incluem o número de dias para dieta completa, internação pós-operatória e recuperação completa; ou seja, retornar à atividade diária habitual. O paciente obterá uma pontuação de avaliação da dor pós-operatória e avaliação do resultado cosmotico das incisões. A taxa de complicações pós-operatórias de curto prazo será avaliada para cada grupo e classificada pelo sistema Clavien-Dindo.

Análise estatística:

Isso incluirá gerenciamento de dados e codificação. A entrada de dados será via SPSS™ ou Microsoft™ Excel™. Principalmente a comparação das variáveis ​​do estudo será através da detecção da significância das diferenças entre os valores médios dos parâmetros de cada grupo. Por fim, os dados serão organizados em tabelas e gráficos e apresentados para concluir os achados do estudo.

Consideração ética:

Todos os pacientes são informados sobre a participação no curso de treinamento para estagiários de urologia como parte do consentimento de admissão e intervenção cirúrgica em um hospital universitário autorizado. No entanto, cada participante receberá um consentimento informado para ser incluído neste estudo comparativo. O paciente receberá sua linha ideal e melhor de tratamento de acordo com as últimas diretrizes e instalações disponíveis, independentemente de sua resposta ao consentimento. O risco de complicações de ambas as intervenções é comparável e todos os participantes terão a mesma chance de ter abordagens transperitoneais ou retroperitoneais posteriores. Para evitar viés, o paciente será designado aleatoriamente para os dois grupos de estudo. Por outro lado, os dados dos pacientes envolvidos neste estudo serão tratados de forma confidencial.

Orçamento:

Este estudo é financiado pelos recursos financeiros do pesquisador. Isso inclui taxas de transporte, papelada e utilitários de áudio e vídeo. Os casos realizados no Hospital Universitário do Canal de Suez podem ser custeados pela faculdade ou pelo fundo do hospital. Isso inclui a admissão, o aluguel do conjunto laparoscópico e os medicamentos associados.