Efficacia e sicurezza della surrenalectomia retroperitoneoscopica posteriore: uno studio comparativo (PostLapAdrnl)

Scopo dello studio:

Migliorare il livello di assistenza urochirurgica per il candidato alla surrenectomia chirurgica a causa di malattie surrenali, aumentare l'efficacia della procedura e ridurre il tempo operatorio e la durata della degenza ospedaliera e della convalescenza.

Obiettivo dello studio:

Confrontando la sicurezza e l'efficacia della adrenalectomia retroperitoneoscopica posteriore rispetto a quella transperitoneale anteriore, per quanto riguarda il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria stimata, i giorni di degenza postoperatoria e il tasso di complicanze.

Domanda di studio:

L'approccio retroperitoneoscopico posteriore può fornire una migliore alternativa all'approccio laparoscopico anteriore in termini di efficacia e sicurezza per la adrenalectomia laparoscopica?

Ipotesi di studio:

Gli investigatori suggeriscono che l'approccio retroperitoneoscopico posteriore è un'alternativa sicura ed efficace all'approccio transperitoneale anteriore per la adrenalectomia con meno tempo operatorio, perdita di sangue stimata, giorni postoperatori di ricovero e tasso di complicanze.

Significato e rilevanza:

Si sospetta che questo studio sia vantaggioso per urologi e chirurghi oncologici, in quanto possono selezionare l'intervento più efficace per i pazienti con malattia surrenale.

Ambiente di studio:

Lo studio sarà svolto nell'arco di un anno a partire dal 4/2015 al 5/2016, comprese le operazioni e la gestione dei dati. Le procedure operative saranno eseguite presso i dipartimenti di urologia sul canale di Suez e gli ospedali universitari di Alessandria.

Popolazione in studio Lo studio si concentrerà su pazienti con malattia surrenale indicata per adrenalectomia. Il quadro campione includerà pazienti di qualsiasi età, sesso e peso corporeo, con discreta funzione cognitiva, candidati a surrenectomia laparoscopica semplice presso l'ospedale universitario del canale di Suez e l'ospedale universitario di Alessandria. I criteri di inclusione ed esclusione saranno menzionati nella sezione Ammissibilità.

Campionamento:

Verrà prelevato un campione di convenienza non probabilistico. Ovvero i casi presentati e riferiti alla clinica urologica e con diagnosi di massa surrenale o iperplasia e candidati alla surrenectomia laparoscopica.

La dimensione del campione sarà calcolata per confrontare i valori medi di due gruppi indipendenti di uguali dimensioni con una possibilità di esito bidirezionale. La dimensione del campione sarà di 20 casi, divisi casualmente in 10 casi per ciascun gruppo.

Piano di lavoro:

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i dati relativi ottenuti nei due approcci laparoscopici al fine di valutare l'efficacia di ciascuno e determinare un'evidenza statistica di preferenza di uno rispetto all'altro. Questo obiettivo potrebbe essere raggiunto attraverso i seguenti passi. In primo luogo, la valutazione del paziente; e questo avverrà attraverso la clinica urologica degli ospedali universitari del Canale di Suez e delle Università di Alessandria. Include anche pazienti inviati da cliniche collegate di oncochirurgia, ginecologia, endocrinologia e cliniche di cardiologia. Raccolta dell'anamnesi, verrà eseguito un esame clinico completo. Le indagini di laboratorio saranno richieste in base alla diagnosi clinica provvisoria. Verranno eseguiti studi di imaging per confermare la diagnosi finale e determinare il piano di trattamento. In secondo luogo, poiché il caso è indicato e idoneo per la surrenectomia laparoscopica e poiché il caso soddisfa i criteri di inclusione dello studio, il paziente riceverà un numero di studio e verrà assegnato in modo casuale a ciascun approccio operativo. La terza fase dello studio è il follow-up postoperatorio. Il paziente sarà seguito per un mese. I parametri includeranno i giorni postoperatori alla dieta completa, i giorni alla mobilizzazione, i giorni alla dimissione e i giorni al pieno recupero. Sono inclusi anche il punteggio del dolore postoperatorio e l'esito estetico della cicatrice.

Strumenti:

La sala operatoria deve essere preparata per la procedura laparoscopica con: una videocamera con dispositivo ad accoppiamento di carica, un monitor video, una sorgente di luce allo xeno, un generatore ad alta frequenza e dispositivi di aspirazione e irrigazione. Gli interventi laparoscopici dipendono da cinque passaggi principali. Insufflazione con insufflatore CO2 ad alto flusso. Questo passaggio prevede 2 tecniche; le tecniche chiuse con ago di Veress in accesso transperitoneale; e le tecniche aperte di Hasson. Inserimento di trocar che includono il tipo multiporta, tecnica aperta o chiusa, retroperitoneale e transperitoneale. La dissezione attraverso i piani addominali richiederà forbici curve endoscopiche con o senza lame rotanti, dissettori curvi endoscopici e sonda di irrigazione per aspirazione. Anche la procedura può includere una dissezione netta con endoshear o una dissezione smussata con endo-arachidi, dissettore ad angolo retto. Dopo l'emostasi gli strumenti di base sono: pinza/dissettore monopolare per coagulazione da 5 mm, pinza bipolare da 5 mm, applicatore endoclip da 10 mm e suturatrici endoscopiche. LigaSure™ per dissezione smussa ed emostasi. Per la sutura sono necessari un porta-ago endoscopico e un piccolo ago a filettatura corta. Infine, il LapSac™ è la sacca meglio testata per il recupero dei campioni. I dati del paziente ei suoi parametri preoperatori e postoperatori saranno raccolti da un questionario progettato per gli scopi di questo studio. Include anche la tradizionale scala di valutazione numerica e la scala analogica visiva per la valutazione del dolore postoperatorio. La soddisfazione del paziente della cicatrice sarà valutata da tre questionari; questionario sull'immagine corporea, questionario sulla serie di foto e questionario sulla preferenza per la futura procedura chirurgica.

Variabili:

Per ogni caso i dati includeranno i dati anagrafici del paziente e la sua storia medica e chirurgica. Ciò include età, sesso, indice di massa corporea calcolato in kg/metro quadrato. Il lato della ghiandola interessata gioca un ruolo nel tempo operatorio, quindi la determinazione del lato mediante tomografia computerizzata (TC) è essenziale. Anche la dimensione della massa surrenale in TC e la diagnosi clinica relativa alla funzione e alla possibilità di malignità saranno anch'esse considerate la principale variabile indipendente. Una variabile indipendente significativa è l'esperienza del chirurgo. Il numero e il tipo delle procedure effettuate dall'operatore con tasso e causale delle conversioni saranno inclusi in ogni caso. Le variabili dipendenti includeranno i dati operativi completi di ciascun caso. Partendo dall'indicazione dell'intervento e dal razionale di preferenza per l'approccio laparoscopico ed eventualmente la causa della conversione se necessaria. Questo studio si concentra sul tempo operatorio in minuti; tempo totale dalla prima incisione addominale all'ultima sutura, e il tempo trascorso per identificare la vena surrenalica, passaggio critico dell'operazione. Lo studio è anche interessato a confrontare la perdita ematica stimata misurata in millilitri e la correlazione con il tipo di tumore, i pazienti e le variabili operatorie. Sulla fase postoperatoria, i dati raccolti includono il numero di giorni alla dieta completa, di degenza postoperatoria e al completo recupero; cioè ritorno alla normale attività quotidiana. Il paziente otterrà una valutazione del punteggio del dolore postoperatorio e una valutazione dell'esito cosmotico delle incisioni. Il tasso di complicanze a breve termine postoperatorio sarà valutato per ciascun gruppo e classificato dal sistema Clavien-Dindo.

Analisi statistica:

Ciò includerà la gestione dei dati e la codifica. L'inserimento dei dati avverrà tramite SPSS™ o Microsoft™ Excel™. Principalmente il confronto delle variabili di studio avverrà rilevando il significato delle differenze tra i valori medi di ciascun parametro di gruppo. Infine, i dati saranno organizzati in tabelle e grafici e presentati per concludere i risultati dello studio.

Considerazione etica:

Tutti i pazienti sono informati della partecipazione al corso di formazione per specializzandi in urologia come parte del consenso al ricovero e all'ottenimento di un intervento chirurgico presso un ospedale universitario autorizzato. Tuttavia, a ciascun partecipante verrà offerto un consenso informato per essere incluso in questo studio comparativo. Il paziente riceverà la sua linea di trattamento ideale e migliore secondo le ultime linee guida e le strutture disponibili qualunque sia la sua risposta al consenso. Il rischio di complicanze di entrambi gli interventi è paragonabile e tutti i partecipanti avranno la stessa possibilità di avere approcci retroperitoneali transperitoneali o posteriori. Per evitare bias, il paziente verrà assegnato in modo casuale ai due gruppi di studio. D'altra parte, i dati dei pazienti coinvolti in questo studio saranno trattati in modo confidenziale.

Bilancio:

Questo studio è finanziato dalle risorse finanziarie del ricercatore. Ciò include le spese di trasporto, le pratiche burocratiche e le utenze audio-video. I casi svolti nell'ospedale universitario del canale di Suez possono essere coperti dal college o dal fondo dell'ospedale. Ciò include il ricovero, l'affitto del set laparoscopico e dei farmaci associati.