Účinnost a bezpečnost zadní retroperitoneoskopické adrenalektomie: srovnávací studie (PostLapAdrnl)

Cíl studie:

Zvýšit úroveň urochirurgické péče u kandidáta chirurgické adrenalektomie z důvodu onemocnění nadledvin, zvýšit efektivitu výkonu a zkrátit operační dobu a dobu hospitalizace a rekonvalescence.

Cíl studie:

Porovnání bezpečnosti a účinnosti zadní retroperitoneoskopické versus přední transperitoneální adrenalektomie, pokud jde o operační dobu, odhadovanou intraoperační krevní ztrátu, dny pooperační hospitalizace a míru komplikací.

Studijní otázka:

Může zadní retroperitoneoskopický přístup poskytnout lepší alternativu k přednímu laparoskopickému přístupu z hlediska účinnosti a bezpečnosti pro laparoskopickou adrenalektomii?

Studijní hypotéza:

Vyšetřovatelé naznačují, že zadní retroperitoneoskopický přístup je bezpečnou a účinnou alternativou k přednímu transperitoneálnímu přístupu u adrenalektomie s kratší dobou operace, odhadovanou krevní ztrátou, pooperačními dny hospitalizace a četností komplikací.

Význam a relevance:

Předpokládá se, že tato studie bude přínosná pro urology a onkologické chirurgy, protože mohou vybrat nejúčinnější intervenci pro pacienty s onemocněním nadledvin.

Studijní nastavení:

Studie bude probíhat po dobu jednoho roku od 4/2015 do 5/2016, včetně provozu a správy dat. Operační výkony budou prováděny na urologických odděleních v Suezském průplavu a v univerzitních nemocnicích v Alexandrii.

Studijní populace Studie se zaměří na pacienty s onemocněním nadledvin indikovaným k adrenalektomii. Vzorový soubor bude zahrnovat pacienty jakéhokoli věku, pohlaví a tělesné hmotnosti, se slušnými kognitivními funkcemi, kteří jsou kandidáty na jednoduchou laparoskopickou adrenalektomii ve Fakultní nemocnici Suezský průplav a Univerzitní nemocnici Alexandria. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou uvedena v části Způsobilost.

Vzorkování:

Bude odebrán nepravděpodobný vzorek. To jsou případy, které jsou přítomny a odeslány na urologickou kliniku s diagnózou nadledvinové hmoty nebo hyperplazie a jsou kandidáty na laparoskopickou adrenalektomii.

Velikost vzorku bude vypočítána pro porovnání středních hodnot dvou nezávislých stejně velkých skupin s možností obousměrného výsledku. Velikost vzorku bude 20 případů, náhodně rozdělených do 10 případů pro každou skupinu.

Pracovní plán:

Hlavním cílem studie je porovnat související data získaná dvěma laparoskopickými přístupy za účelem posouzení účinnosti každého z nich a stanovení statistického důkazu upřednostňování jednoho z nich před druhým. Tohoto cíle lze dosáhnout pomocí následujících kroků. Za prvé, hodnocení pacienta; a to prostřednictvím urologické kliniky univerzitních nemocnic v Suezském průplavu a Alexandrijské univerzity. Zahrnuje také pacienty doporučené z příbuzných klinik onkochirurgie, gynekologie, endokrinologie a kardiologie. Bude provedena anamnéza, bude provedeno úplné klinické vyšetření. Laboratorní vyšetření budou vyžadována podle prozatímní klinické diagnózy. Pro potvrzení konečné diagnózy a stanovení léčebného plánu budou provedeny zobrazovací studie. Za druhé, protože je případ indikován a vhodný pro laparoskopickou adrenalektomii a protože případ splňuje kritéria pro zařazení do studie, pacient dostane číslo studie a bude náhodně přiřazen ke každému operačnímu přístupu. Třetí fází studie je pooperační sledování. Pacient bude měsíc sledován. Parametry budou zahrnovat pooperační dny do plné diety, dny do mobilizace, dny do propuštění a dny do úplného zotavení. Zahrnuje také skóre pooperační bolesti a kosmetický výsledek jizvy.

Nástroje:

Divadelní sál by měl být připraven pro laparoskopický výkon: videokamerou s nabíjecím zařízením, video monitorem, xenonovým světelným zdrojem, vysokofrekvenčním generátorem a sacími a irigačními zařízeními. Laparoskopické operace závisí na pěti hlavních krocích. Insuflace pomocí CO2 high flow insuflátoru. Tento krok zahrnuje 2 techniky; uzavřené techniky s Veressovou jehlou v transperitoneálním přístupu; a otevřené Hassonovy techniky. Zavedení trokaru, které zahrnuje víceportový typ, otevřenou nebo uzavřenou techniku, retroperitoneální a transperitoneální. Disekce přes břišní roviny bude vyžadovat endoskopické zakřivené nůžky s nebo bez otočných čepelí, endoskopické zakřivené disektory a sací irigační sondu. Procedura může také zahrnovat ostrou disekci endostřihy nebo tupou disekci endo-arašídy, pravoúhlý disektor. Základními nástroji při hemostáze jsou: 5 mm monopolární koagulační kleště/disektor, 5 mm bipolární kleště, 10 mm aplikátor endoklipů a endoskopické staplery. LigaSure™ pro tupou disekci a hemostázu. K šití je zapotřebí endoskopický držák jehly a malá jehla s krátkým závitem. A konečně, LapSac™ je nejlépe testovaný sáček pro získávání vzorků. Údaje o pacientovi a jeho předoperačních a pooperačních parametrech budou sbírány pomocí dotazníku určeného pro účely této studie. Zahrnuje také tradiční numerickou hodnotící škálu a vizuální analogovou škálu pro hodnocení pooperační bolesti. Spokojenost pacienta s jizvou bude hodnocena třemi dotazníky; dotazník tělesného obrazu, dotazník fotografické série a dotazník preferencí budoucího chirurgického výkonu.

Proměnné:

Pro každý případ budou data obsahovat demografická data pacienta a jeho lékařskou a chirurgickou anamnézu. To zahrnuje věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti vypočítaný jako kg/metr čtvereční. Strana postižené žlázy hraje roli v operačním čase, takže určení strany pomocí počítačové tomografie (CT) je zásadní. Za hlavní nezávislou proměnnou bude rovněž považována velikost nadledvinové masy v CT a klinická diagnóza týkající se funkce a možnosti malignity. Významnou nezávislou proměnnou je zkušenost operatéra. U každého případu bude zahrnut počet a typ procedur provedených operátorem s mírou a příčinou konverzí. Závislé proměnné budou zahrnovat úplná operativní data každého případu. Počínaje indikací intervence a zdůvodněním preference laparoskopického přístupu a případně příčinou konverze v případě potřeby. Tato studie se zaměřuje na operační čas v minutách; celkový čas od prvního břišního řezu do poslední sutury a čas, který uplynul k identifikaci adrenální žíly, což je kritický krok operace. Studie se také zajímá o srovnání odhadované krevní ztráty měřené v mililitrech a korelaci s typem nádoru, pacienty a operačními proměnnými. V pooperační fázi shromážděná data zahrnují počet dní do plné diety, pooperační hospitalizace a do úplného uzdravení; tedy návrat k obvyklé denní činnosti. Pacient dosáhne skóre hodnocení pooperační bolesti a posouzení kosmotického výsledku řezů. Míra krátkodobých pooperačních komplikací bude hodnocena pro každou skupinu a klasifikována systémem Clavien-Dindo.

Statistická analýza:

To bude zahrnovat správu dat a kódování. Data budou zadána přes SPSS™ nebo Microsoft™ Excel™. Porovnávání studovaných proměnných bude především prostřednictvím zjišťování významnosti rozdílů mezi středními hodnotami parametrů každé skupiny. Nakonec budou data uspořádána do tabulek a grafů a předložena k uzavření závěrů studie.

Etické ohledy:

Všichni pacienti jsou informováni o účasti na školení pro adepty urologie v rámci souhlasu s přijetím a provedením chirurgického zákroku v pověřené fakultní nemocnici. Každému účastníkovi však bude nabídnut informovaný souhlas se zařazením do této srovnávací studie. Pacient dostane svou ideální a nejlepší linii léčby podle nejnovějších pokynů a dostupných zařízení bez ohledu na jeho reakci na souhlas. Riziko komplikací obou intervencí je srovnatelné a všichni účastníci budou mít stejnou šanci na transperitoneální nebo zadní retroperitoneální přístup. Aby se předešlo zkreslení, bude pacient náhodně rozdělen do dvou studijních skupin. Na druhou stranu s údaji pacientů zahrnutými do této studie bude nakládáno jako s důvěrnými.

Rozpočet:

Tato studie je financována z finančních zdrojů výzkumníka. To zahrnuje poplatky za dopravu, papírování a audio-video služby. Případy provedené ve Fakultní nemocnici v Suezském průplavu mohou být poskytnuty vysokou školou nebo nemocničním fondem. To zahrnuje vstupné, pronájem laparoskopického setu a související léky.