Effekt och säkerhet av posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi: en jämförande studie (PostLapAdrnl)

Syfte med studien:

Att uppgradera den urokirurgiska vårdnivån för kandidater till kirurgisk adrenalektomi på grund av binjuresjukdomar, för att öka effektiviteten av proceduren och förkorta operationstiden och varaktigheten av sjukhusvistelse och konvalescens.

Studiemål:

Jämför säkerheten och effekten av posterior retroperitoneoskopisk kontra främre transperitoneal adrenalektomi, med avseende på operationstid, uppskattad intraoperativ blodförlust, dagar efter operation på sjukhus och frekvensen av komplikationer.

Studiefråga:

Kan det bakre retroperitoneoskopiska tillvägagångssättet ge ett bättre alternativ till det främre laparoskopiska tillvägagångssättet när det gäller effektivitet och säkerhet för laparoskopisk adrenalektomi?

Studiehypotes:

Forskare föreslår att bakre retroperitoneoskopisk metod är ett säkert och effektivt alternativ till främre transperitoneal tillvägagångssätt för adrenalektomi med mindre operationstid, beräknad blodförlust, postoperativa dagar av sjukhusvistelse och frekvens av komplikationer.

Betydelse och relevans:

Denna studie misstänks vara fördelaktig för urologer och onkologiska kirurger, eftersom de kan välja den mest effektiva interventionen för patienter med binjuresjukdom.

Studiemiljö:

Studien kommer att genomföras under ett år från 4/2015 till 5/2016, inklusive drift och datahantering. Operativa procedurer kommer att utföras på urologiska avdelningar på Suezkanalen och Alexandria University sjukhus.

Studiepopulation Studien kommer att fokusera på patienter med binjuresjukdom indicerad för adrenalektomi. Provramen kommer att inkludera patienter i alla åldrar, kön och kroppsvikt, med rättvis kognitiv funktion, som är kandidat för enkel laparoskopisk adrenalektomi på Suez Canal University Hospital och Alexandria University Hospital. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att nämnas i avsnittet Kvalificering.

Provtagning:

Ett icke-sannolikt bekvämlighetsprov kommer att tas. Det är de fall som finns och hänvisas till urologisk klinik och diagnostiserats med binjuremassa eller hyperplasi och är kandidater för laparoskopisk adrenalektomi.

Urvalsstorleken kommer att beräknas för att jämföra medelvärden för två oberoende grupper av samma storlek med möjlighet till tvåvägsutfall. Urvalsstorleken kommer att vara 20 fall, slumpmässigt uppdelade i 10 fall för varje grupp.

Arbetsplan:

Huvudsyftet med studien är att jämföra data relaterade som erhållits i de två laparoskopiska metoderna för att bedöma effektiviteten av var och en och fastställa ett statistiskt bevis för att föredra en av dem framför den andra. Detta mål kan uppnås genom följande steg. Först patientutvärdering; och detta kommer att ske genom urologiska kliniken vid universitetssjukhusen i Suezkanalen och Alexandrias universitet. Det inkluderar också patienter som hänvisats från relaterade kliniker för onkokirurgi, gynekologi, endokrinologi och kardiologiska kliniker. Historik, fullständig klinisk undersökning kommer att göras. Laboratorieundersökningar kommer att begäras enligt preliminär klinisk diagnos. Avbildningsstudier kommer att göras för att bekräfta den slutliga diagnosen och fastställa behandlingsplanen. För det andra, eftersom fallet är indicerat och lämpligt för laparoskopisk adrenalektomi, och eftersom fallet uppfyller inklusionskriterierna för studien, kommer patienten att få ett studienummer och kommer att slumpmässigt tilldelas varje operativt tillvägagångssätt. Tredje fasen av studien är postoperativ uppföljning. Patienten kommer att följas i en månad. Parametrarna kommer att inkludera postoperativa dagar till full diet, dagar till mobilisering, dagar till utskrivning och dagar till full återhämtning. Även den postoperativa smärtpoängen och det ärrkosmetiska resultatet ingår.

Instrument:

Teaterrummet bör förberedas för laparoskopisk ingrepp med: en laddningskopplad videokamera, en videomonitor, xenonljuskälla, högfrekvensgenerator och sug- och bevattningsanordningar. Laparoskopiska operationer beror på fem huvudsteg. Insufflation med CO2-högflödesinufflator. Detta steg involverar 2 tekniker; de slutna teknikerna med Veress nål i transperitoneal åtkomst; och de öppna Hasson-teknikerna. Trokarinsättning som inkluderar multiporttyp, öppen eller stängd teknik, retroperitoneal och transperitoneal. Dissektion genom bukplanen kommer att behöva endoskopisk böjd sax med eller utan roterbara blad, endoskopiskt böjda dissektorer och sugspolningssond. Också proceduren kan innefatta skarp dissektion med endosax eller trubbig dissektion med endo-jordnötter, rätvinklig dissektor. Vid hemostas är de grundläggande instrumenten: 5 mm monopolär koagulationstång/dissektor, 5 mm bipolär pincett, 10 mm endoclipapplikator och endoskopiska häftapparater. LigaSure™ för trubbig dissektion och hemostas. Endoskopisk nålhållare och kort gängad liten nål behövs för suturering. Slutligen är LapSac™ den bäst testade påsen för att hämta prover. Data om patienten och hans preoperativa och postoperativa parametrar kommer att samlas in av ett frågeformulär utformat för syftet med denna studie. Den inkluderar också den traditionella numeriska betygsskalan och visuell analog skala för bedömning av postoperativ smärta. Patientens tillfredsställelse av ärret kommer att bedömas med hjälp av tre frågeformulär; kroppsbildenkät, bildserie frågeformulär och framtida kirurgiskt ingrepp.

Variabler:

För varje fall kommer uppgifterna att innehålla demografiska uppgifter om patienten och hans medicinska och kirurgiska historia. Detta inkluderar ålder, kön, kroppsmassaindex beräknat som kg/kvadratmeter. Sidan av den drabbade körteln spelar en roll i operationstiden, så bestämning av sidan med datortomografi (CT) är avgörande. Även storleken på binjuremassan vid CT och den kliniska diagnosen avseende funktionen och möjligheten till malignitet kommer också att betraktas som den huvudsakliga oberoende variabeln. En betydande oberoende variabel är kirurgens erfarenhet. Antalet och typen av procedurer som utförs av operatören med hastighet och orsak till konverteringar kommer att inkluderas i varje fall. Beroende variabler kommer att inkludera fullständiga operativa data för varje fall. Med utgångspunkt från indikationen på ingreppet och motiveringen för att föredra laparoskopiskt tillvägagångssätt och så småningom orsaken till konvertering om det behövs. Denna studie fokuserar på operativ tid i minuter; total tid från det första buksnittet till den sista suturen, och tiden som gått för att identifiera binjurevenen, ett kritiskt steg vid operationen. Studien är också intresserad av att jämföra den uppskattade blodförlusten mätt i milliliter och korrelationen till typen av tumör, patienter och operativa variabler. På den postoperativa fasen inkluderar de insamlade uppgifterna antalet dagar till full diet, postoperativ sjukhusvistelse och till fullständig återhämtning; dvs återgå till vanlig daglig aktivitet. Patienten kommer att uppnå en poängbedömning av den postoperativa smärtan och bedömning av det kosmotiska resultatet av snitten. Frekvensen av kortsiktiga komplikationer postoperativt kommer att bedömas för varje grupp och klassificeras enligt Clavien-Dindo-systemet.

Statistisk analys:

Detta kommer att innefatta datahantering och kodning. Datainmatningen sker via SPSS™ eller Microsoft™ Excel™. Främst kommer jämförelsen av studievariablerna att ske genom att detektera betydelsen av skillnader mellan medelvärden för varje gruppparametrar. Slutligen kommer data att ordnas i tabeller och grafer och presenteras för att avsluta studiens resultat.

Etiskt övervägande:

Alla patienter informeras om deltagande i utbildning för urologipraktikanter som en del av samtycke till intagning och kirurgiskt ingrepp på ett auktoriserat undervisningssjukhus. Varje deltagare kommer dock att erbjudas ett informerat samtycke för att inkluderas i denna jämförande studie. Patienten kommer att få sin ideala och bästa behandlingslinje enligt de senaste riktlinjerna och tillgängliga faciliteter oavsett hans svar på samtycket. Risken för komplikationer av båda interventionerna är jämförbar och alla deltagare kommer att ha samma chans att ha antingen transperitoneala eller posteriora retroperitoneala metoder. För att undvika partiskhet kommer patienten att tilldelas slumpmässigt i de två studiegrupperna. Å andra sidan kommer patientdata som är involverade i denna studie att behandlas konfidentiellt.

Budget:

Denna studie finansieras av forskarens ekonomiska resurser. Det inkluderar transportavgifter, pappersarbete och ljud- och videoverktyg. Fall gjorda på Suez Canal University Hospital kan bekostas av college eller sjukhusfonden. Detta inkluderar intagningen, hyran av det laparoskopiska setet och tillhörande mediciner.