후복막경 부신절제술의 효과와 안전성: 비교 연구 (PostLapAdrnl)

연구 목적:

부신 질환으로 인한 수술적 부신 절제술 후보의 비뇨기과 치료 수준을 업그레이드하고 절차의 효율성을 높이고 수술 시간과 입원 및 회복 기간을 단축합니다.

학습 목표:

수술 시간, 수술 중 예상 실혈, 수술 후 입원 일수 및 합병증 발생률에 대해 후방 후복막경과 전방 경복막 부신 절제술의 안전성과 효능을 비교했습니다.

학습 질문:

복강경 부신 절제술의 효과와 안전성 측면에서 후방 후복강경 접근법이 전방 복강경 접근법에 대한 더 나은 대안을 제공할 수 있습니까?

연구 가설:

연구자들은 후방 후복막경 접근법이 부신절제술을 위한 전방 경복막 접근법에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 수술 시간, 예상 혈액 손실, 수술 후 입원 일수 및 합병증 발생률이 더 낮다고 제안합니다.

의의 및 관련성:

이번 연구는 부신질환 환자에게 가장 효과적인 중재법을 선택할 수 있어 비뇨기과 전문의와 종양외과 전문의에게 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 설정:

연구는 운영 및 데이터 관리를 포함하여 2015년 4월부터 2016년 5월까지 1년 동안 수행됩니다. 수술 절차는 수에즈 운하의 비뇨기과와 알렉산드리아 대학 병원에서 시행됩니다.

연구 모집단 이 연구는 부신 절제술이 필요한 부신 질환 환자에 초점을 맞출 것입니다. 샘플 프레임에는 연령, 성별, 체중에 관계없이 인지 기능이 정상이며 수에즈 운하 대학 병원과 알렉산드리아 대학 병원에서 간단한 복강경 부신 절제술을 받을 수 있는 환자가 포함됩니다. 포함 및 제외 기준은 자격 섹션에서 언급됩니다.

견본 추출:

비확률 편의 표본을 취합니다. 그것은 존재하고 비뇨기과 클리닉에 회부되고 부신 종괴 또는 증식이 있는 것으로 진단되고 복강경 부신 절제술의 후보인 경우입니다.

샘플 크기는 양방향 결과의 가능성과 동일한 크기의 두 독립 그룹의 평균값을 비교하기 위해 계산됩니다. 샘플 크기는 20개의 케이스이며 각 그룹에 대해 무작위로 10개의 케이스로 나뉩니다.

업무 계획:

이 연구의 주요 목적은 두 가지 복강경 접근법에서 얻은 관련 데이터를 비교하여 각각의 효능을 평가하고 그 중 하나를 다른 것보다 선호하는 통계적 증거를 결정하는 것입니다. 이 목표는 다음 단계를 통해 달성할 수 있습니다. 첫째, 환자 평가; 그리고 이것은 수에즈 운하와 알렉산드리아 대학에 있는 대학 병원의 비뇨기과 클리닉을 통해서일 것입니다. 또한 oncosurgery, gynecology, endocrinology 및 심장 클리닉의 관련 클리닉에서 의뢰된 환자도 포함됩니다. 병력 청취, 전체 임상 검사가 수행됩니다. 임시 임상 진단에 따라 실험실 조사가 요청됩니다. 최종 진단을 확인하고 치료 계획을 결정하기 위해 이미징 연구가 수행됩니다. 둘째, 케이스가 복강경 부신 절제술에 적합하고 케이스가 연구의 포함 기준을 충족함에 따라 환자는 연구 번호를 받고 각 수술 접근법에 무작위로 할당됩니다. 연구의 세 번째 단계는 수술 후 후속 조치입니다. 환자는 한 달 동안 추적됩니다. 매개변수에는 수술 후 완전한 식이요법까지의 일수, 동원일까지의 일수, 퇴원까지의 일수 및 완전한 회복까지의 일수가 포함됩니다. 또한 수술 후 통증 점수와 흉터 미용 결과가 포함됩니다.

악기:

수술실은 전하 결합 장치 비디오 카메라, 비디오 모니터, 크세논 광원, 고주파 발생기, 흡입 및 세척 장치를 갖춘 복강경 수술을 위한 준비가 되어 있어야 합니다. 복강경 수술은 다섯 가지 주요 단계에 따라 달라집니다. CO2 고유량 주입기를 사용한 주입. 이 단계에는 두 가지 기술이 포함됩니다. 경복막 접근에서 Veress 바늘을 사용한 폐쇄 기술; 및 열린 Hasson 기술. 다중 포트 유형, 개방형 또는 폐쇄형 기술, 후복막 및 복막통과를 포함하는 트로카 삽입. 복부 평면을 ​​통한 해부는 회전식 날이 있거나 없는 내시경 곡선 가위, 내시경 곡선 절개기 및 흡입 세척 탐침이 필요합니다. 또한 절차에는 내측 전단을 사용한 날카로운 절개 또는 내피 땅콩, 직각 절개를 사용한 둔기 절개가 포함될 수 있습니다. 지혈 시 기본 기구는 5mm 단극 응고 겸자/해부기, 5mm 양극 겸자, 10mm 내시경 어플리케이터 및 내시경 스테이플러입니다. 둔기 박리 및 지혈을 위한 LigaSure™. 봉합을 위해서는 내시경 바늘대와 짧은 실이 있는 작은 바늘이 필요합니다. 마지막으로, LapSac™은 검체 회수용으로 가장 잘 테스트된 백입니다. 환자의 데이터와 그의 수술 전 및 수술 후 매개 변수는 이 연구의 목적을 위해 설계된 설문지로 수집됩니다. 또한 수술 후 통증 평가를 위한 기존의 수치 평가 척도와 시각적 아날로그 척도도 포함합니다. 흉터에 대한 환자의 만족도는 세 가지 설문지로 평가됩니다. 신체 이미지 설문지, 사진 시리즈 설문지 및 향후 수술 선호도 설문지.

변수:

각각의 사례에 대해 데이터에는 환자의 인구 통계학적 데이터와 그의 의료 및 수술 기록이 포함됩니다. 여기에는 나이, 성별, kg/제곱미터로 계산되는 체질량 지수가 포함됩니다. 영향을 받은 샘의 측면은 수술 시간에 중요한 역할을 하므로 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측면을 결정하는 것이 필수적입니다. 또한 CT상 부신 종괴의 크기, 기능에 대한 임상적 진단, 악성 가능성 등도 주요 독립변수로 고려될 것이다. 중요한 독립 변수는 외과 의사의 경험입니다. 운영자가 수행한 절차의 수와 유형, 비율 및 전환 원인이 각 사례에 포함됩니다. 종속 변수에는 각 사례의 전체 작동 데이터가 포함됩니다. 중재의 적응증과 복강경 접근법의 선호에 대한 이론적 근거, 그리고 필요한 경우 궁극적으로 전환의 원인에서 시작합니다. 이 연구는 수술 시간(분)에 초점을 맞춥니다. 첫 번째 복부 절개에서 마지막 봉합까지의 총 시간과 수술의 중요한 단계인 부신 정맥을 식별하는 데 경과된 시간입니다. 이 연구는 또한 밀리리터 단위로 측정된 예상 혈액 손실과 종양 유형, 환자 및 수술 변수와의 상관관계를 비교하는 데 관심이 있습니다. 수술 후 단계에서 수집된 데이터에는 완전한 식이요법, 수술 후 입원 기간 및 완전한 회복까지의 일수가 포함됩니다. 즉, 일상적인 활동으로 돌아갑니다. 환자는 수술 후 통증의 점수 평가 및 절개의 우주적 결과 평가를 달성할 것입니다. 수술 후 단기 합병증의 비율은 각 그룹에 대해 평가되고 Clavien-Dindo 시스템에 의해 분류됩니다.

통계 분석:

여기에는 데이터 관리 및 코딩이 포함됩니다. 데이터 입력은 SPSS™ 또는 Microsoft™ Excel™을 통해 이루어집니다. 주로 연구 변수의 비교는 각 그룹 매개변수의 평균값 사이의 차이의 유의성을 감지함으로써 이루어집니다. 마지막으로 데이터를 표와 그래프로 정리하고 제시하여 연구 결과를 결론지을 것입니다.

윤리적 고려:

모든 환자는 승인된 수련 병원에서 외과 개입 및 입원 동의의 일부로 비뇨기과 수련생을 위한 교육 과정 참여에 대해 알립니다. 그러나 각 참가자는 이 비교 연구에 포함되는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 환자는 동의에 대한 응답이 무엇이든 최신 지침과 사용 가능한 시설에 따라 이상적이고 최상의 치료를 받게 됩니다. 두 개입의 합병증 위험은 비슷하며 모든 참가자는 경복막 또는 후방 후복막 접근법을 가질 동일한 기회를 갖게 됩니다. 편견을 피하기 위해 환자는 두 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 한편, 이 연구에 관련된 환자의 데이터는 기밀로 취급됩니다.

예산:

이 연구는 연구원의 재정 자원에 의해 자금이 지원됩니다. 여기에는 교통비, 서류 작업 및 오디오-비디오 유틸리티가 포함됩니다. 수에즈 운하 대학 병원에서 수행된 사례는 대학 또는 병원 기금에서 제공될 수 있습니다. 여기에는 입원, 복강경 세트 대여 및 관련 약물이 포함됩니다.