Wirksamkeit und Sicherheit der posterioren retroperitoneoskopischen Adrenalektomie: Eine vergleichende Studie (PostLapAdrnl)

Ziel der Studie:

Verbesserung des urochirurgischen Versorgungsniveaus für Kandidaten für eine chirurgische Adrenalektomie aufgrund von Nebennierenerkrankungen, Steigerung der Wirksamkeit des Verfahrens und Verkürzung der Operationszeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Rekonvaleszenz.

Studienziel:

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der posterioren retroperitoneoskopischen versus anterioren transperitonealen Adrenalektomie im Hinblick auf die Operationszeit, den geschätzten intraoperativen Blutverlust, die Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die Komplikationsrate.

Studienfrage:

Kann der posteriore retroperitoneoskopische Zugang eine bessere Alternative zum anterioren laparoskopischen Zugang in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit für die laparoskopische Adrenalektomie bieten?

Studienhypothese:

Die Forscher schlagen vor, dass der posteriore retroperitoneoskopische Zugang eine sichere und effektive Alternative zum anterioren transperitonealen Zugang für die Adrenalektomie mit weniger Operationszeit, geschätztem Blutverlust, postoperativen Krankenhausaufenthaltstagen und Komplikationsrate ist.

Bedeutung und Relevanz:

Es wird vermutet, dass diese Studie für Urologen und Onkologiechirurgen von Vorteil ist, da sie die wirksamste Intervention für Patienten mit Nebennierenerkrankungen auswählen können.

Studieneinstellung:

Die Studie wird über ein Jahr von 4/2015 bis 5/2016 durchgeführt, einschließlich des Betriebs und des Datenmanagements. Operative Eingriffe werden in den urologischen Abteilungen am Suezkanal und in den Krankenhäusern der Universität Alexandria durchgeführt.

Studienpopulation Die Studie wird sich auf Patienten mit Nebennierenerkrankungen konzentrieren, die für eine Nebennierenentfernung angezeigt sind. Der Stichprobenrahmen umfasst Patienten jeden Alters, Geschlechts und Körpergewichts mit angemessener kognitiver Funktion, die für eine einfache laparoskopische Adrenalektomie im Suez Canal University Hospital und im Alexandria University Hospital in Frage kommen. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden im Abschnitt „Berechtigung“ erwähnt.

Probenahme:

Es wird eine nicht wahrscheinliche Stichprobe gezogen. Dies sind die Fälle, die vorliegen und an eine Urologieklinik überwiesen werden und bei denen eine Nebennierenmasse oder Hyperplasie diagnostiziert wurde und Kandidaten für eine laparoskopische Adrenalektomie sind.

Die Stichprobengröße wird berechnet, um Mittelwerte von zwei unabhängigen Gruppen gleicher Größe mit der Möglichkeit eines zweiseitigen Ergebnisses zu vergleichen. Die Stichprobengröße beträgt 20 Fälle, die nach dem Zufallsprinzip in 10 Fälle für jede Gruppe aufgeteilt werden.

Arbeitsplan:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die bei den beiden laparoskopischen Ansätzen erhaltenen Daten zu vergleichen, um die Wirksamkeit jedes einzelnen zu bewerten und einen statistischen Beweis für die Bevorzugung eines von ihnen gegenüber dem anderen zu ermitteln. Dieses Ziel konnte durch die folgenden Schritte erreicht werden. Erstens Patientenbewertung; und dies wird durch die urologische Klinik der Universitätskliniken der Universitäten Suezkanal und Alexandria erfolgen. Es umfasst auch Patienten, die von verwandten Kliniken für Onkochirurgie, Gynäkologie, Endokrinologie und Kardiologie überwiesen wurden. Anamneseerhebung, vollständige klinische Untersuchung wird durchgeführt. Laboruntersuchungen werden entsprechend der vorläufigen klinischen Diagnose angefordert. Bildgebende Untersuchungen werden durchgeführt, um die endgültige Diagnose zu bestätigen und den Behandlungsplan festzulegen. Zweitens, wenn der Fall indiziert und für eine laparoskopische Adrenalektomie geeignet ist und wenn der Fall die Einschlusskriterien der Studie erfüllt, erhält der Patient eine Studiennummer und wird jedem operativen Ansatz nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die dritte Phase der Studie ist die postoperative Nachsorge. Der Patient wird einen Monat lang beobachtet. Die Parameter umfassen die postoperativen Tage bis zur vollständigen Ernährung, Tage bis zur Mobilisierung, Tage bis zur Entlassung und Tage bis zur vollständigen Genesung. Auch der postoperative Schmerz-Score und das narbenkosmetische Ergebnis sind enthalten.

Instrumente:

Der Operationssaal sollte für den laparoskopischen Eingriff vorbereitet sein mit: einer ladungsgekoppelten Videokamera, einem Videomonitor, einer Xenon-Lichtquelle, einem Hochfrequenzgenerator und Saug- und Spülgeräten. Laparoskopische Operationen hängen von fünf Hauptschritten ab. Insufflation mit CO2-High-Flow-Insufflator. Dieser Schritt beinhaltet 2 Techniken; die geschlossenen Techniken mit Veress-Nadel bei transperitonealem Zugang; und die offenen Hasson-Techniken. Trokareinführung, die den Multiport-Typ, offene oder geschlossene Technik, retroperitoneal und transperitoneal umfasst. Die Dissektion durch Bauchebenen erfordert eine endoskopische gebogene Schere mit oder ohne drehbare Klingen, endoskopische gebogene Dissektoren und eine Saugspülsonde. Das Verfahren kann auch eine scharfe Dissektion mit Endoscheren oder eine stumpfe Dissektion mit Endo-Peanuts und einem rechtwinkligen Dissektor umfassen. Bei Hämostase sind die grundlegenden Instrumente: 5 mm monopolare Koagulationspinzette/Dissektor, 5 mm bipolare Pinzette, 10 mm Endoclip-Applikator und endoskopische Klammergeräte. LigaSure™ für stumpfe Dissektion und Blutstillung. Zum Nähen werden ein endoskopischer Nadelhalter und eine kleine Nadel mit kurzem Gewinde benötigt. Schließlich ist der LapSac™ der am besten getestete Beutel zur Entnahme von Proben. Die Daten des Patienten und seine prä- und postoperativen Parameter werden durch einen für diese Studie konzipierten Fragebogen erhoben. Es enthält auch die traditionelle numerische Bewertungsskala und die visuelle Analogskala zur Bewertung des postoperativen Schmerzes. Die Patientenzufriedenheit mit der Narbe wird durch drei Fragebögen bewertet; Fragebogen zum Körperbild, Fragebogen zu Fotoserien und Fragebogen zur Präferenz zukünftiger chirurgischer Eingriffe.

Variablen:

Für jeden Fall umfassen die Daten demografische Daten des Patienten und seine medizinische und chirurgische Vorgeschichte. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index berechnet als kg/m². Die Seite der betroffenen Drüse spielt eine Rolle bei der Operationszeit, daher ist die Bestimmung der Seite durch Computertomographie (CT) unerlässlich. Auch die Größe der Nebennierenmasse im CT und die klinische Diagnose hinsichtlich der Funktion und der Möglichkeit einer Malignität werden ebenfalls als wichtigste unabhängige Variable betrachtet. Eine signifikante unabhängige Variable ist die Erfahrung des Operateurs. Die Anzahl und Art der vom Betreiber durchgeführten Verfahren mit Rate und Ursache der Konvertierungen werden jeweils angegeben. Abhängige Variablen umfassen die vollständigen operativen Daten jedes Falls. Ausgehend von der Indikation des Eingriffs und der Begründung für die Bevorzugung des laparoskopischen Vorgehens und gegebenenfalls der Ursache der Konversion. Diese Studie konzentriert sich auf die Operationszeit in Minuten; Gesamtzeit vom ersten Bauchschnitt bis zur letzten Naht und die Zeit, die verstrichen ist, um die Nebennierenvene zu identifizieren, ein kritischer Schritt bei der Operation. Die Studie interessiert sich auch für den Vergleich des geschätzten Blutverlusts gemessen in Millilitern und die Korrelation mit der Art des Tumors, den Patienten und den operativen Variablen. In der postoperativen Phase umfassen die gesammelten Daten die Anzahl der Tage bis zur vollständigen Diät, des postoperativen Krankenhausaufenthalts und der vollständigen Genesung; d.h. Rückkehr zur üblichen täglichen Aktivität. Der Patient erhält eine Punktebewertung des postoperativen Schmerzes und eine Bewertung des kosmotischen Ergebnisses der Schnitte. Die Rate kurzfristiger postoperativer Komplikationen wird für jede Gruppe bewertet und nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert.

Statistische Analyse:

Dazu gehören Datenmanagement und Codierung. Die Dateneingabe erfolgt über SPSS™ oder Microsoft™ Excel™. Der Vergleich der Studienvariablen erfolgt hauptsächlich über die Feststellung der Signifikanz von Unterschieden zwischen den Mittelwerten der einzelnen Gruppenparameter. Abschließend werden die Daten in Tabellen und Grafiken angeordnet und präsentiert, um die Ergebnisse der Studie abzuschließen.

Ethische Betrachtung:

Alle Patienten werden im Rahmen der Zustimmung zur Aufnahme und zum chirurgischen Eingriff in einem zugelassenen Lehrkrankenhaus über die Teilnahme am Lehrgang für Urologie-Auszubildende informiert. Jedem Teilnehmer wird jedoch eine Einverständniserklärung für die Aufnahme in diese Vergleichsstudie angeboten. Der Patient erhält seine ideale und beste Behandlungslinie gemäß den neuesten Richtlinien und verfügbaren Einrichtungen, unabhängig von seiner Antwort auf die Einwilligung. Das Komplikationsrisiko beider Eingriffe ist vergleichbar und alle Teilnehmer haben die gleiche Chance, entweder einen transperitonealen oder einen posterioren retroperitonealen Zugang zu erhalten. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die beiden Studiengruppen eingeteilt. Andererseits werden die an dieser Studie beteiligten Patientendaten vertraulich behandelt.

Budget:

Diese Studie wird aus den finanziellen Mitteln des Forschers finanziert. Dazu gehören Transportgebühren, Papierkram und Audio-Video-Dienstprogramme. Fälle, die im Suezkanal-Universitätskrankenhaus durchgeführt werden, können vom College oder der Krankenhauskasse finanziert werden. Darin enthalten sind die Aufnahme, die Miete des Laparoskopie-Sets und die dazugehörigen Medikamente.