Skuteczność i bezpieczeństwo adrenalektomii tylnej zaotrzewnowej: badanie porównawcze (PostLapAdrnl)

Cel badania:

Podniesienie poziomu opieki urodochirurgicznej nad kandydatem do chirurgicznej adrenalektomii z powodu chorób nadnerczy, zwiększenie skuteczności zabiegu oraz skrócenie czasu operacji i czasu pobytu w szpitalu i rekonwalescencji.

Cel badania:

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności adrenalektomii tylnej zaotrzewnowej i przedniej przezotrzewnowej w odniesieniu do czasu operacji, szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi, dni pobytu w szpitalu po operacji oraz częstości powikłań.

Pytanie badawcze:

Czy tylny dostęp zaotrzewnowy może stanowić lepszą alternatywę dla przedniego dostępu laparoskopowego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej adrenalektomii?

Hipoteza badawcza:

Badacze sugerują, że tylny dostęp zaotrzewnowy jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla przedniego dostępu przezotrzewnowego w przypadku adrenalektomii, przy krótszym czasie operacyjnym, szacowanej utracie krwi, dniach hospitalizacji po operacji i odsetku powikłań.

Znaczenie i trafność:

Podejrzewa się, że badanie to będzie korzystne dla urologów i chirurgów onkologicznych, ponieważ mogą oni wybrać najskuteczniejszą interwencję u pacjentów z chorobą nadnerczy.

Miejsce nauki:

Badanie będzie prowadzone przez okres jednego roku, począwszy od 4/2015 do 5/2016, łącznie z operacjami i zarządzaniem danymi. Procedury operacyjne będą przeprowadzane w oddziałach urologicznych nad Kanałem Sueskim oraz w szpitalach Uniwersytetu Aleksandryjskiego.

Populacja badana Badanie skupi się na pacjentach z chorobą nadnerczy wskazaną do adrenalektomii. Próbka obejmie pacjentów w każdym wieku, płci i masie ciała, z dobrymi funkcjami poznawczymi, którzy są kandydatami do prostej adrenalektomii laparoskopowej w Szpitalu Uniwersyteckim Kanału Sueskiego i Szpitalu Uniwersyteckim w Aleksandrii. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną wymienione w sekcji Kwalifikowalność.

Próbowanie:

Zostanie pobrana próbka dogodna bez prawdopodobieństwa. To są przypadki obecne i skierowane do kliniki urologicznej, u których zdiagnozowano guz lub przerost nadnerczy i są kandydatami do laparoskopowej adrenalektomii.

Liczebność próby zostanie obliczona w celu porównania średnich wartości dwóch niezależnych grup o równej liczebności z możliwością uzyskania dwukierunkowego wyniku. Wielkość próby będzie wynosić 20 przypadków, losowo podzielonych na 10 przypadków dla każdej grupy.

Plan pracy:

Głównym celem badania jest porównanie danych uzyskanych w dwóch podejściach laparoskopowych w celu oceny skuteczności każdego z nich i określenia statystycznego dowodu na preferowanie jednego z nich nad drugim. Cel ten można osiągnąć poprzez następujące kroki. Po pierwsze, ocena pacjenta; i będzie to realizowane za pośrednictwem kliniki urologicznej szpitali uniwersyteckich na Uniwersytecie Kanału Sueskiego i Aleksandrii. Obejmuje również pacjentów skierowanych z powiązanych poradni onkochirurgii, ginekologii, endokrynologii i poradni kardiologicznych. Pobranie wywiadu, zostanie przeprowadzone pełne badanie kliniczne. Badania laboratoryjne będą wymagane zgodnie ze wstępną diagnozą kliniczną. Zostaną wykonane badania obrazowe w celu potwierdzenia ostatecznej diagnozy i ustalenia planu leczenia. Po drugie, jeśli przypadek jest wskazany i nadaje się do adrenalektomii laparoskopowej oraz spełnia kryteria włączenia do badania, pacjent otrzyma numer badania i zostanie losowo przydzielony do każdego podejścia operacyjnego. Trzecia faza badania to obserwacja pooperacyjna. Pacjent będzie obserwowany przez miesiąc. Parametry będą obejmować dni pooperacyjne do pełnej diety, dni do mobilizacji, dni do wypisu i dni do pełnego wyzdrowienia. Uwzględniono również ocenę bólu pooperacyjnego i wynik kosmetyczny blizny.

Instrumenty:

Sala operacyjna powinna być przygotowana do zabiegu laparoskopowego w: kamerę ze sprzężeniem ładunkowym, wideomonitor, źródło światła ksenonowego, generator wysokiej częstotliwości oraz urządzenia do odsysania i irygacji. Operacje laparoskopowe opierają się na pięciu głównych krokach. Wdmuchiwanie za pomocą insuflatora CO2 o wysokim przepływie. Ten krok obejmuje 2 techniki; techniki zamknięte z igłą Veressa w dostępie przezotrzewnowym; oraz otwarte techniki Hassona. Wprowadzanie trokaru, które obejmuje typ wieloportowy, technikę otwartą lub zamkniętą, zaotrzewnową i przezotrzewnową. Preparowanie przez płaszczyzny brzuszne będzie wymagało endoskopowych zakrzywionych nożyczek z obrotowymi ostrzami lub bez, endoskopowych zakrzywionych dysektorów i sondy ssącej irygacyjnej. Procedura może również obejmować preparowanie na ostro za pomocą endo-nożyc lub preparowanie na tępo endo-orzeszkami ziemnymi, dysektorem pod kątem prostym. Podczas hemostazy podstawowymi narzędziami są: szczypce/dysektor koagulacyjny monopolarny 5 mm, szczypce bipolarne 5 mm, aplikator endoklipów 10 mm oraz staplery endoskopowe. LigaSure™ do preparowania na tępo i hemostazy. Do szycia potrzebny jest endoskopowy uchwyt igły i mała igła z krótkim gwintem. Wreszcie, LapSac™ jest najlepiej przetestowaną torbą do pobierania próbek. Dane pacjenta oraz jego parametry przed- i pooperacyjne zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby niniejszego badania. Zawiera również tradycyjną numeryczną skalę ocen oraz wizualną skalę analogową do oceny bólu pooperacyjnego. Zadowolenie pacjenta z blizny zostanie ocenione za pomocą trzech kwestionariuszy; kwestionariusz obrazu ciała, kwestionariusz serii zdjęć oraz kwestionariusz preferencji przyszłego zabiegu chirurgicznego.

zmienne:

Dla każdego przypadku dane będą zawierały dane demograficzne pacjenta oraz jego historię medyczną i chirurgiczną. Obejmuje to wiek, płeć, wskaźnik masy ciała liczony w kg/metr kwadratowy. Strona zajętego gruczołu odgrywa rolę w czasie operacji, dlatego konieczne jest określenie strony za pomocą tomografii komputerowej (CT). Za główną zmienną niezależną uznana zostanie również wielkość masy nadnerczy w tomografii komputerowej oraz rozpoznanie kliniczne dotyczące funkcji i możliwości złośliwości. Istotną zmienną niezależną jest doświadczenie chirurga. Ilość i rodzaj zabiegów wykonywanych przez operatora wraz z częstością i przyczyną przeliczeń zostanie uwzględniona w każdym przypadku. Zmienne zależne będą zawierać pełne dane operacyjne każdego przypadku. Począwszy od wskazań do interwencji i uzasadnienia preferencji dostępu laparoskopowego, aw razie potrzeby przyczyny konwersji. To badanie koncentruje się na czasie operacyjnym w minutach; całkowity czas od pierwszego nacięcia brzucha do ostatniego szwu oraz czas, jaki upłynął do zidentyfikowania żyły nadnerczowej, krytycznego etapu operacji. Badanie jest również zainteresowane porównaniem szacowanej utraty krwi mierzonej w mililitrach i korelacji z rodzajem guza, pacjentami i zmiennymi operacyjnymi. W fazie pooperacyjnej zbierane dane obejmują liczbę dni do pełnej diety, pobytu w szpitalu pooperacyjnym i do całkowitego wyzdrowienia; czyli powrót do zwykłej codziennej aktywności. Pacjent uzyska punktową ocenę bólu pooperacyjnego oraz ocenę wyniku kosmotycznego nacięć. Częstość krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych zostanie oceniona dla każdej grupy i sklasyfikowana według systemu Clavien-Dindo.

Analiza statystyczna:

Obejmuje to zarządzanie danymi i kodowanie. Wprowadzanie danych odbywa się za pośrednictwem SPSS™ lub Microsoft™ Excel™. Porównanie badanych zmiennych będzie polegało głównie na wykrywaniu istotności różnic między średnimi wartościami parametrów każdej grupy. Na koniec dane zostaną ułożone w tabele i wykresy i przedstawione w celu podsumowania wyników badania.

Względy etyczne:

Wszyscy pacjenci są informowani o uczestnictwie w szkoleniu dla aplikantów urologicznych w ramach wyrażenia zgody na przyjęcie i poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w uprawnionym szpitalu klinicznym. Jednak każdemu uczestnikowi zostanie zaoferowana świadoma zgoda na włączenie go do tego badania porównawczego. Pacjent otrzyma swoją idealną i najlepszą linię leczenia zgodnie z najnowszymi wytycznymi i dostępnymi udogodnieniami, niezależnie od jego odpowiedzi na zgodę. Ryzyko powikłań obu interwencji jest porównywalne i wszyscy uczestnicy będą mieli takie same szanse na dostęp przezotrzewnowy lub tylny zaotrzewnowy. Aby uniknąć stronniczości, pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup badawczych. Z drugiej strony dane pacjenta biorące udział w tym badaniu będą traktowane jako poufne.

Budżet:

Niniejsze badanie jest finansowane ze środków finansowych badacza. Obejmuje to opłaty transportowe, papierkową robotę i narzędzia audio-wideo. Przypadki wykonywane w Szpitalu Uniwersyteckim Kanału Sueskiego mogą być finansowane przez uczelnię lub fundusz szpitalny. Obejmuje to przyjęcie, wypożyczenie zestawu laparoskopowego i związanych z nim leków.