Effekt og sikkerhet ved posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi: en sammenlignende studie (PostLapAdrnl)

Målet med studien:

Å oppgradere det urokirurgiske omsorgsnivået for kandidater til kirurgisk adrenalektomi på grunn av binyresykdommer, for å øke effektiviteten av prosedyren og forkorte operasjonstiden og varigheten av sykehusopphold og rekonvalesens.

Studiemål:

Sammenligning av sikkerhet og effekt av posterior retroperitoneoskopisk versus fremre transperitoneal adrenalektomi, med hensyn til operasjonstid, estimert intraoperativt blodtap, dager med postoperativt sykehusopphold og komplikasjonsfrekvens.

Studiespørsmål:

Kan den bakre retroperitoneoskopiske tilnærmingen gi et bedre alternativ til anterior laparoskopisk tilnærming når det gjelder effektivitet og sikkerhet for laparoskopisk adrenalektomi?

Studiehypotese:

Etterforskere antyder at bakre retroperitoneoskopisk tilnærming er et trygt og effektivt alternativ til fremre transperitoneal tilnærming for adrenalektomi med mindre operasjonstid, estimert blodtap, postoperative dager med sykehusinnleggelse og hyppighet av komplikasjoner.

Betydning og relevans:

Denne studien mistenkes å være gunstig for urologer og onkologiske kirurger, da de kan velge den mest effektive intervensjonen for pasienter med binyresykdom.

Studiemiljø:

Studien vil bli gjennomført over ett år fra 4/2015 til 5/2016, inkludert drift og datahåndtering. Operative prosedyrer vil bli utført ved urologiske avdelinger på Suez-kanalen og Alexandria universitetssykehus.

Studiepopulasjon Studien vil fokusere på pasienter med binyrebarksykdom indisert for adrenalektomi. Prøverammen vil inkludere pasienter uansett alder, kjønn og kroppsvekt, med rettferdig kognitiv funksjon, som er kandidat for enkel laparoskopisk adrenalektomi i Suez Canal University Hospital og Alexandria University Hospital. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli nevnt i kvalifikasjonsseksjonen.

Sampling:

En ikke-sannsynlig bekvemmelighetsprøve vil bli tatt. Det er tilfellene som er til stede og henvist til urologisk klinikk og diagnostisert å ha binyremasse eller hyperplasi og er kandidater for laparoskopisk adrenalektomi.

Utvalgsstørrelsen vil bli beregnet for å sammenligne gjennomsnittsverdier av to uavhengige grupper av like store med mulighet for toveis utfall. Utvalgsstørrelsen vil være 20 tilfeller, tilfeldig fordelt på 10 tilfeller for hver gruppe.

Arbeidsplan:

Hovedmålet med studien er å sammenligne data relatert oppnådd i de to laparoskopiske tilnærmingene for å vurdere effektiviteten til hver av dem og bestemme et statistisk bevis på å foretrekke en av dem fremfor den andre. Dette målet kan oppnås gjennom følgende trinn. Først pasientevaluering; og dette vil være gjennom urologisk klinikk ved universitetssykehusene i Suez Canal og Alexandria Universities. Det inkluderer også pasienter henvist fra relaterte klinikker innen onkokirurgi, gynekologi, endokrinologi og kardiologiske klinikker. Anamnesetaking, full klinisk undersøkelse vil bli gjort. Laboratorieundersøkelser vil bli bedt om i henhold til foreløpig klinisk diagnose. Bildeundersøkelser vil bli gjort for å bekrefte endelig diagnose og bestemme behandlingsplanen. For det andre, ettersom tilfellet er indisert og egnet for laparoskopisk adrenalektomi, og ettersom tilfellet oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil pasienten få et studienummer og vil bli tilfeldig tildelt hver operativ tilnærming. Tredje fase av studien er postoperativ oppfølging. Pasienten vil bli fulgt i en måned. Parametre vil inkludere postoperative dager til full diett, dager til mobilisering, dager til utskrivning og dager til full restitusjon. Også postoperativ smertescore og det kosmetiske arrresultatet er inkludert.

Instrumenter:

Teaterrommet bør forberedes for laparoskopisk prosedyre med: et ladekoblet videokamera, en videomonitor, Xenon-lyskilde, høyfrekvensgenerator og suge- og vanningsapparater. Laparoskopiske operasjoner avhenger av fem hovedtrinn. Insufflasjon ved bruk av CO2 høystrøms insufflator. Dette trinnet involverer 2 teknikker; de lukkede teknikkene med Veress-nål i transperitoneal tilgang; og de åpne Hasson-teknikkene. Trokarinnsetting som inkluderer multiport-typen, åpen eller lukket teknikk, retroperitoneal og transperitoneal. Disseksjon gjennom abdominale plan vil trenge endoskopisk buet saks med eller uten roterbare blader, endoskopisk buede dissektorer og sugeskyllingssonde. Prosedyren kan også omfatte skarp disseksjon med endoskjærer eller stump disseksjon med endo-peanøtter, rettvinklet dissektor. Ved hemostase er de grunnleggende instrumentene: 5 mm monopolar koagulasjonstang/dissektor, 5 mm bipolar pinsett, 10 mm endoclip-applikator og endoskopiske stiftemaskiner. LigaSure™ for stump disseksjon og hemostase. Endoskopisk nåleholder og kort gjenget liten nål er nødvendig for suturering. Til slutt er LapSac™ den best testede posen for uthenting av prøver. Dataene til pasienten og hans preoperative og postoperative parametere vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema designet for formålet med denne studien. Den inkluderer også den tradisjonelle numeriske vurderingsskalaen og visuell analog skala for vurdering av postoperativ smerte. Pasienttilfredsheten med arret vil bli vurdert ved hjelp av tre spørreskjemaer; kroppsbilde spørreskjema, bildeserie spørreskjema og fremtidig kirurgisk prosedyre preferanse spørreskjema.

Variabler:

For hvert tilfelle vil dataene inkludere demografiske data om pasienten og hans medisinske og kirurgiske historie. Dette inkluderer alder, kjønn, kroppsmasseindeks beregnet som kg/kvadratmeter. Siden av den berørte kjertelen spiller en rolle i operasjonstiden, så bestemmelse av siden ved computertomografi (CT) er avgjørende. Også størrelse på binyremasse ved CT og den kliniske diagnosen vedrørende funksjon og mulighet for malignitet vil også bli vurdert som den viktigste uavhengige variabelen. En betydelig uavhengig variabel er kirurgens erfaring. Antall og type prosedyrer utført av operatøren med rate og årsak til konverteringer vil bli inkludert i hvert enkelt tilfelle. Avhengige variabler vil inkludere alle operative data for hvert enkelt tilfelle. Starter fra indikasjonen av intervensjonen og begrunnelsen for preferanse for laparoskopisk tilnærming og til slutt årsaken til konvertering om nødvendig. Denne studien fokuserer på operasjonstid i minutter; total tid fra første abdominale snitt til siste sutur, og tiden som gikk for å identifisere binyrevenen, et kritisk trinn ved operasjonen. Studien er også interessert i å sammenligne det estimerte blodtapet målt i milliliter og korrelasjonen til type svulst, pasienter og operative variabler. I den postoperative fasen inkluderer dataene som er samlet antall dager til full diett, postoperativt sykehusopphold og fullstendig restitusjon; dvs. gå tilbake til vanlig daglig aktivitet. Pasienten vil oppnå en skårevurdering av postoperativ smerte og vurdering av kosmotisk utfall av snittene. Hyppigheten av kortsiktige komplikasjoner postoperativt vil bli vurdert for hver gruppe og klassifisert etter Clavien-Dindo-systemet.

Statistisk analyse:

Dette vil inkludere datahåndtering og koding. Datainntastingen skjer via SPSS™ eller Microsoft™ Excel™. Hovedsakelig vil sammenligningen av studievariablene være via påvisning av betydningen av forskjeller mellom gjennomsnittsverdier for hver gruppeparametere. Til slutt vil dataene bli ordnet i tabeller og grafer og presentert for å konkludere funnene fra studien.

Etiske hensyn:

Alle pasienter informeres om deltakelse på kurs for urologistudenter som en del av samtykke til innleggelse og kirurgisk inngrep ved autorisert undervisningssykehus. Imidlertid vil hver deltaker bli tilbudt et informert samtykke for å bli inkludert i denne sammenlignende studien. Pasienten vil motta sin ideelle og beste behandlingslinje i henhold til de nyeste retningslinjene og tilgjengelige fasiliteter uansett svar på samtykket. Risikoen for komplikasjoner ved begge intervensjonene er sammenlignbare og alle deltakerne vil ha samme sjanse til å ha enten transperitoneal eller posterior retroperitoneal tilnærming. For å unngå skjevhet vil pasienten bli tildelt tilfeldig i de to studiegruppene. På den annen side vil pasientens data som er involvert i denne studien bli behandlet konfidensielt.

Budsjett:

Denne studien er finansiert av forskerens økonomiske ressurser. Det inkluderer transportavgifter, papirarbeid og lyd- og videoverktøy. Saker utført i Suez Canal University Hospital kan gis av høyskolen eller sykehusfondet. Dette inkluderer innleggelse, leie av laparoskopisk sett og tilhørende medisiner.