Werkzaamheid en veiligheid van posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie: een vergelijkende studie (PostLapAdrnl)

Doel van de studie:

Om het urochirurgische zorgniveau te verbeteren voor kandidaat-chirurgische adrenalectomie vanwege bijnieraandoeningen, om de effectiviteit van de procedure te vergroten en de operatietijd en duur van ziekenhuisverblijf en herstel te verkorten.

Studiedoel:

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van posterieure retroperitoneoscopische versus anterieure transperitoneale adrenalectomie, wat betreft de operatietijd, geschat intraoperatief bloedverlies, aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf en het aantal complicaties.

Studie vraag:

Kan de posterieure retroperitoneoscopische benadering een beter alternatief bieden voor de anterieure laparoscopische benadering in termen van effectiviteit en veiligheid voor laparoscopische adrenalectomie?

Studie hypothese:

Onderzoekers suggereren dat posterieure retroperitoneoscopische benadering een veilig en effectief alternatief is voor anterieure transperitoneale benadering voor adrenalectomie met minder operatietijd, geschat bloedverlies, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen en complicaties.

Betekenis en relevantie:

Deze studie wordt verondersteld gunstig te zijn voor urologen en oncologiechirurgen, aangezien zij de meest effectieve interventie kunnen selecteren voor patiënten met een bijnieraandoening.

Studie setting:

De studie zal worden uitgevoerd gedurende een jaar vanaf 4/2015 tot 5/2016, inclusief de operaties en het gegevensbeheer. De operatieve procedures zullen worden uitgevoerd op de afdelingen Urologie aan het Suezkanaal en in de ziekenhuizen van de Universiteit van Alexandrië.

Studiepopulatie De studie zal zich richten op patiënten met een bijnieraandoening geïndiceerd voor adrenalectomie. Het steekproefkader omvat patiënten van elke leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht, met een redelijke cognitieve functie, die kandidaat zijn voor eenvoudige laparoscopische adrenalectomie in Suez Canal University Hospital en Alexandria University Hospital. In- en uitsluitingscriteria worden vermeld in de sectie Geschiktheid.

bemonstering:

Er wordt een niet-waarschijnlijkheidssteekproef genomen. Dat zijn de aanwezige gevallen die naar de urologiekliniek zijn verwezen en de diagnose bijniermassa of hyperplasie hebben en die in aanmerking komen voor laparoscopische adrenalectomie.

De steekproefomvang zal worden berekend om de gemiddelde waarden van twee onafhankelijke groepen van gelijke grootte te vergelijken met een mogelijkheid van een tweezijdige uitkomst. De steekproefomvang is 20 gevallen, willekeurig verdeeld in 10 gevallen voor elke groep.

Werkplan:

Het belangrijkste doel van de studie is om de gegevens die zijn verkregen in de twee laparoscopische benaderingen te vergelijken om de werkzaamheid van elk te beoordelen en een statistisch bewijs te bepalen van de voorkeur voor een van hen boven de andere. Dit doel kan worden bereikt door de volgende stappen. Ten eerste, patiëntevaluatie; en dit zal via de urologiekliniek van de universitaire ziekenhuizen in Suez Canal en Alexandria Universities zijn. Het omvat ook patiënten die zijn doorverwezen vanuit verwante klinieken voor oncochirurgie, gynaecologie, endocrinologie en cardiologie. Anamnese, volledig klinisch onderzoek zal worden gedaan. Laboratoriumonderzoeken zullen worden aangevraagd op basis van een voorlopige klinische diagnose. Er zullen beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd om de definitieve diagnose te bevestigen en het behandelplan te bepalen. Ten tweede, als de casus geïndiceerd en geschikt is voor laparoscopische adrenalectomie, en als de casus voldoet aan de opnamecriteria van het onderzoek, krijgt de patiënt een onderzoeksnummer en wordt hij willekeurig toegewezen aan elke operatieve benadering. De derde fase van de studie is de postoperatieve follow-up. De patiënt wordt een maand gevolgd. Parameters omvatten de postoperatieve dagen tot volledig dieet, dagen tot mobilisatie, dagen tot ontslag en dagen tot volledig herstel. Ook de postoperatieve pijnscore en de cosmetische uitkomst van het litteken worden meegenomen.

Instrumenten:

De theaterzaal moet worden voorbereid voor laparoscopische procedures met: een videocamera met ladingsgekoppeld apparaat, een videomonitor, xenonlichtbron, hoogfrequente generator en afzuig- en irrigatieapparatuur. Laparoscopische operaties zijn afhankelijk van vijf hoofdstappen. Insufflatie met behulp van CO2 high flow insufflator. Deze stap omvat 2 technieken; de gesloten technieken met Veress-naald in transperitoneale toegang; en de open Hasson-technieken. Trocar-insertie waaronder het multiport-type, open of gesloten techniek, retroperitoneaal en transperitoneaal. Dissectie door buikvlakken vereist een endoscopisch gebogen schaar met of zonder roteerbare bladen, endoscopisch gebogen dissectoren en een sonde voor zuigirrigatie. Ook kan de procedure een scherpe dissectie met endoschaar of stompe dissectie met endo-pinda's, rechte hoek dissector omvatten. Bij hemostase zijn de basisinstrumenten: 5 mm monopolaire coagulatietang/dissector, 5 mm bipolaire pincet, 10 mm endoclip-applicator en endoscopische nietmachines. LigaSure™ voor stompe dissectie en hemostase. Voor het hechten zijn een endoscopische naaldhouder en een kleine naald met korte schroefdraad nodig. Ten slotte is de LapSac™ de best geteste tas voor het ophalen van monsters. De gegevens van de patiënt en zijn preoperatieve en postoperatieve parameters zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst die is ontworpen voor de doeleinden van deze studie. Het bevat ook de traditionele numerieke beoordelingsschaal en visuele analoge schaal voor beoordeling van de postoperatieve pijn. De tevredenheid van de patiënt over het litteken wordt beoordeeld aan de hand van drie vragenlijsten; vragenlijst over het lichaamsbeeld, vragenlijst over fotoseries en vragenlijst over de voorkeur voor toekomstige chirurgische ingrepen.

Variabelen:

Voor elk geval omvatten de gegevens demografische gegevens van de patiënt en zijn medische en chirurgische geschiedenis. Dit omvat leeftijd, geslacht, body mass index berekend als kg/vierkante meter. De zijde van de aangetaste klier speelt een rol in de operatietijd, dus bepaling van de zijde door middel van computertomografie (CT) is essentieel. Ook de grootte van de bijniermassa bij CT en de klinische diagnose met betrekking tot de functie en de mogelijkheid van maligniteit zullen als de belangrijkste onafhankelijke variabele worden beschouwd. Een belangrijke onafhankelijke variabele is de ervaring van de chirurg. Het aantal en het type procedures dat door de operator is uitgevoerd, met het aantal en de oorzaak van conversies, wordt voor elk geval vermeld. Afhankelijke variabelen omvatten de volledige operatieve gegevens van elk geval. Uitgaande van de indicatie van de ingreep en de motivering voor de voorkeur voor laparoscopische benadering en eventueel de oorzaak van conversie. Deze studie richt zich op de operatietijd in minuten; totale tijd vanaf de eerste abdominale incisie tot de laatste hechting, en de tijd die is verstreken om de bijnierader te identificeren, een kritieke stap bij de operatie. De studie is ook geïnteresseerd in het vergelijken van het geschatte bloedverlies gemeten in milliliter en de correlatie met het type tumor, patiënten en operatieve variabelen. In de postoperatieve fase bevatten de verzamelde gegevens onder meer het aantal dagen tot volledige voeding, postoperatief ziekenhuisverblijf en volledig herstel; d.w.z. terugkeren naar de gebruikelijke dagelijkse activiteit. De patiënt krijgt een scorebeoordeling van de postoperatieve pijn en beoordeling van de kosmotische uitkomst van de incisies. Het aantal postoperatieve kortetermijncomplicaties wordt voor elke groep beoordeeld en geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem.

Statistische analyse:

Dit omvat gegevensbeheer en codering. De gegevensinvoer vindt plaats via SPSS™ of Microsoft™ Excel™. Hoofdzakelijk zal de vergelijking van de studievariabelen plaatsvinden via het detecteren van de significantie van verschillen tussen gemiddelde waarden van elke groepsparameters. Ten slotte zullen de gegevens worden gerangschikt in tabellen en grafieken en gepresenteerd om de bevindingen van het onderzoek af te ronden.

Ethische overweging:

Alle patiënten worden geïnformeerd over deelname aan de opleiding voor stagiaires urologie als onderdeel van de toestemming voor opname en chirurgische ingreep in een erkend academisch ziekenhuis. Elke deelnemer krijgt echter een geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze vergelijkende studie. De patiënt krijgt zijn ideale en beste behandeling volgens de nieuwste richtlijnen en beschikbare faciliteiten, ongeacht zijn reactie op de toestemming. Het risico op complicaties van beide interventies is vergelijkbaar en alle deelnemers hebben dezelfde kans op transperitoneale of posterieure retroperitoneale benaderingen. Om vertekening te voorkomen, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan de twee onderzoeksgroepen. Anderzijds zullen de patiëntgegevens die betrokken zijn bij deze studie vertrouwelijk worden behandeld.

Begroting:

Deze studie wordt gefinancierd uit de financiële middelen van de onderzoeker. Dat omvat transportkosten, papierwerk en audio-video-hulpprogramma's. Cases die in het Suez Canal University Hospital worden gedaan, kunnen worden betaald door de hogeschool of het ziekenhuisfonds. Dit is inclusief de opname, de huur van de laparoscopische set en de bijbehorende medicijnen.