Takaosan retroperitoneoskooppisen adrenalektomian teho ja turvallisuus: vertaileva tutkimus (PostLapAdrnl)

Tutkimuksen tavoite:

Lisämunuaisten sairauksien aiheuttaman kirurgisen lisämunuaisen poiston virtsakirurgisen hoidon tason nostaminen, toimenpiteen tehokkuuden lisääminen sekä sairaalahoidon ja toipumisen leikkausajan ja keston lyhentäminen.

Opintojen tavoite:

Vertaamalla takaosan retroperitoneoskooppisen ja anteriorisen transperitoneaalisen lisämunuaisen poiston turvallisuutta ja tehokkuutta leikkausajan, arvioidun intraoperatiivisen verenhukan, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivien ja komplikaatioiden määrän suhteen.

Opintokysymys:

Voiko posteriorinen retroperitoneoskooppinen lähestymistapa tarjota paremman vaihtoehdon anterioriselle laparoskooppiselle menetelmälle tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta laparoskooppisessa lisämunuaisen poistossa?

Tutkimushypoteesi:

Tutkijat ehdottavat, että posteriorinen retroperitoneoskooppinen lähestymistapa on turvallinen ja tehokas vaihtoehto anterioriselle transperitoneaaliselle lähestymistavalle lisämunuaisen poistolle, jolla on vähemmän leikkausaikaa, arvioitu verenhukka, leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät ja komplikaatioiden määrä.

Merkitys ja relevanssi:

Tämän tutkimuksen epäillään hyödyttävän urologeja ja syöpäkirurgeja, koska he voivat valita tehokkaimman toimenpiteen lisämunuaissairauspotilaille.

Opiskeluasetus:

Selvitys toteutetaan vuoden aikana 4/2015-5/2016, sisältäen toiminnan ja tiedonhallinnan. Leikkaustoimenpiteet suoritetaan Suezin kanavan urologian osastoilla ja Alexandrian yliopiston sairaaloissa.

Tutkimuspopulaatio Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on lisämunuaissairaus, joka on tarkoitettu lisämunuaisen poistoon. Näytekehys sisältää kaiken ikäisiä, sukupuolta ja painoisia potilaita, joilla on kohtuulliset kognitiiviset toiminnot ja jotka ovat ehdokkaita yksinkertaiseen laparoskooppiseen lisämunuaisen poistoon Suezin kanavan yliopistollisessa sairaalassa ja Alexandrian yliopistollisessa sairaalassa. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit mainitaan kelpoisuusosiossa.

Näytteenotto:

Otetaan ei-todennäköisyysnäyte. Tällaisia ​​tapauksia on olemassa, ja ne lähetetään urologian klinikalle ja joilla on diagnosoitu lisämunuaisen massa tai hyperplasia, ja ne ovat ehdokkaita laparoskooppiseen lisämunuaisen poistoon.

Otoskoko lasketaan vertaamaan kahden samankokoisen riippumattoman ryhmän keskiarvoja ja mahdollisia kaksisuuntaisia ​​tuloksia. Otoskoko on 20 tapausta, jotka jaetaan satunnaisesti 10 tapaukseen kustakin ryhmästä.

Työsuunnitelma:

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahdella laparoskooppisella lähestymistavalla saatuja tietoja, jotta voidaan arvioida kummankin tehokkuutta ja määrittää tilastollinen näyttö siitä, että toinen niistä on parempi kuin toinen. Tämä tavoite voidaan saavuttaa seuraavilla vaiheilla. Ensinnäkin potilaan arviointi; ja tämä tapahtuu Suezin kanavan ja Aleksandrian yliopistojen yliopistosairaaloiden urologian klinikan kautta. Se sisältää myös potilaat, jotka lähetetään vastaavilta syöpäkirurgian, gynekologian, endokrinologian ja kardiologian klinikoilta. Historian otto, täydellinen kliininen tutkimus tehdään. Laboratoriotutkimuksia pyydetään alustavan kliinisen diagnoosin mukaan. Kuvantamistutkimukset tehdään lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi ja hoitosuunnitelman määrittämiseksi. Toiseksi, koska tapaus on indikoitu ja soveltuu laparoskooppiseen lisämunuaisen poistoon ja tapaus täyttää tutkimuksen mukaanottokriteerit, potilas saa tutkimusnumeron ja hänet määrätään satunnaisesti jokaiseen leikkaustapaan. Tutkimuksen kolmas vaihe on leikkauksen jälkeinen seuranta. Potilasta seurataan kuukauden ajan. Parametrit sisältävät leikkauksen jälkeiset päivät täyteen ruokavalioon, päivät mobilisaatioon, päivät kotiutukseen ja päivät täydelliseen toipumiseen. Mukana ovat myös postoperatiivisen kivun pisteet ja arven kosmeettinen tulos.

Instrumentit:

Teatterihuone on valmisteltava laparoskooppiseen toimenpiteeseen seuraavilla varauksilla varustettu videokamera, videomonitori, Xenon-valolähde, suurtaajuusgeneraattori sekä imu- ja huuhtelulaitteet. Laparoskooppiset leikkaukset riippuvat viidestä päävaiheesta. Insufflaatio CO2-korkeavirtauksen insufflaattorilla. Tämä vaihe sisältää 2 tekniikkaa; suljetut tekniikat Veress-neulalla transperitoneaalisessa pääsyssä; ja avoimet Hasson-tekniikat. Trokaarin lisäys, joka sisältää moniporttityypin, avoimen tai suljetun tekniikan, retroperitoneaalisen ja transperitoneaalisen. Leikkaus vatsan tasojen kautta vaatii endoskooppisia kaarevia saksia, joissa on tai ei ole pyöriviä teriä, endoskooppisia kaarevia dissektoreita ja imuhuuhteluanturin. Toimenpide voi sisältää myös terävän leikkausleikkauksen endoleikkauksilla tai tylpän dissektion endo-maapähkinöillä, suorakulmaisen dissektion. Hemostaasissa perusinstrumentit ovat: 5 mm monopolaariset koagulaatiopihdit/dissektori, 5 mm bipolaariset pihdit, 10 mm:n endoclip-applikaattori ja endoskooppiset nitojat. LigaSure™ tylppään dissektioon ja hemostaasiin. Ompelemiseen tarvitaan endoskooppinen neulanpidike ja lyhyt kierteinen pieni neula. Lopuksi LapSac™ on parhaiten testattu pussi näytteiden noutoon. Potilaan tiedot sekä hänen preoperatiiviset ja postoperatiiviset parametrit kerätään tätä tutkimusta varten laaditulla kyselylomakkeella. Se sisältää myös perinteisen numeerisen luokitusasteikon ja visuaalisen analogisen asteikon postoperatiivisen kivun arvioimiseksi. Potilaan tyytyväisyyttä arpiin arvioidaan kolmella kyselylomakkeella; kehonkuvakysely, valokuvasarjakysely ja tulevaisuuden kirurgisten toimenpiteiden mieltymyskyselylomake.

Muuttujat:

Jokaisen tapauksen tiedot sisältävät demografiset tiedot potilaasta ja hänen lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta. Tämä sisältää iän, sukupuolen ja painoindeksin laskettuna kg/neliömetrillä. Vaurioituneen rauhasen puolella on merkitystä leikkausajassa, joten puolen määrittäminen tietokonetomografialla (CT) on välttämätöntä. Myös lisämunuaisen massan kokoa TT:ssä ja kliinistä diagnoosia toiminnan ja pahanlaatuisuuden mahdollisuudesta pidetään myös pääasiallisena riippumattomana muuttujana. Merkittävä riippumaton muuttuja on kirurgin kokemus. Operaattorin suorittamien toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi sekä muunnosten määrä ja syy sisältyvät kuhunkin tapaukseen. Riippuvat muuttujat sisältävät jokaisen tapauksen täydelliset operatiiviset tiedot. Alkaen toimenpiteen osoituksesta ja perusteluista laparoskooppisen lähestymistavan suosimiselle ja lopulta muutoksen syystä tarvittaessa. Tämä tutkimus keskittyy toiminta-aikaan minuuteissa; kokonaisaika ensimmäisestä vatsan viillosta viimeiseen ompeleeseen ja lisämunuaislaskimon tunnistamiseen kulunut aika, mikä on kriittinen vaihe leikkauksessa. Tutkimuksessa on myös kiinnostusta vertailla arvioitua millilitroina mitattua verenhukkaa ja korrelaatiota kasvaintyyppiin, potilaisiin ja operatiivisiin muuttujiin. Leikkauksen jälkeisestä vaiheesta kerätyt tiedot sisältävät päivien lukumäärän täyteen ruokavalioon, leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon ja täydelliseen toipumiseen; eli palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan. Potilas saa pisteytyksen leikkauksen jälkeisestä kivusta ja viiltojen kosmoottisen tuloksen arvioinnista. Leikkauksen jälkeisten lyhytaikaisten komplikaatioiden määrä arvioidaan kullekin ryhmälle ja luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan.

Tilastollinen analyysi:

Tämä sisältää tiedonhallinnan ja koodauksen. Tietojen syöttäminen tapahtuu SPSS™:n tai Microsoft™ Excel™:n kautta. Pääasiassa tutkimusmuuttujien vertailu tapahtuu kunkin ryhmän parametrien keskiarvojen välisten erojen merkitsevyyden havaitsemisen kautta. Lopuksi tiedot kootaan taulukoiksi ja kaavioiksi ja esitetään tutkimuksen tulosten päätteeksi.

Eettinen huomio:

Kaikille potilaille tiedotetaan osallistumisesta urologian harjoittelijoiden koulutukseen osana lupaa päästäkseen ja saada leikkaushoitoa valtuutetussa opetussairaalassa. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan kuitenkin tietoinen suostumus osallistumiseen tähän vertailevaan tutkimukseen. Potilas saa ihanteellisen ja parhaan hoitolinjansa uusimpien ohjeiden ja käytettävissä olevien tilojen mukaisesti riippumatta hänen vastauksestaan ​​suostumukseen. Molempien toimenpiteiden komplikaatioiden riski on vertailukelpoinen ja kaikilla osallistujilla on sama mahdollisuus joko transperitoneaaliseen tai posterioriseen retroperitoneaaliseen lähestymistapaan. Vinoutumisen välttämiseksi potilas jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään. Toisaalta tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaiden tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

Budjetti:

Tämä tutkimus on rahoitettu tutkijan taloudellisilla resursseilla. Se sisältää kuljetusmaksut, paperityöt ja audio-videopalvelut. Suezin kanavan yliopistollisessa sairaalassa suoritetut tapaukset voivat olla korkeakoululla tai sairaalarahastolla. Tämä sisältää sisäänpääsyn, laparoskooppisen setin vuokran ja siihen liittyvät lääkkeet.