Effekt og sikkerhed af posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi: en sammenlignende undersøgelse (PostLapAdrnl)

Formålet med undersøgelsen:

At opgradere det urokirurgiske plejeniveau for kandidat til kirurgisk adrenalektomi på grund af binyresygdomme, for at øge effektiviteten af ​​proceduren og forkorte operationstiden og varigheden af ​​hospitalsophold og rekonvalescens.

Studiemål:

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​posterior retroperitoneoskopisk versus anterior transperitoneal adrenalektomi med hensyn til operationstid, estimeret intraoperativt blodtab, dage med postoperativ hospitalsophold og frekvens af komplikationer.

Studiespørgsmål:

Kan den posteriore retroperitoneoskopiske tilgang give et bedre alternativ til anterior laparoskopisk tilgang med hensyn til effektivitet og sikkerhed for laparoskopisk adrenalektomi?

Studiehypotese:

Efterforskere foreslår, at posterior retroperitoneoskopisk tilgang er et sikkert og effektivt alternativ til anterior transperitoneal tilgang til adrenalektomi med mindre operationstid, estimeret blodtab, postoperative dage med indlæggelse og frekvens af komplikationer.

Betydning og relevans:

Denne undersøgelse mistænkes for at være gavnlig for urologer og onkologiske kirurger, da de kan vælge den mest effektive intervention til patienter med binyrebarksygdom.

Studiemiljø:

Undersøgelsen vil blive gennemført over et år fra 4/2015 til 5/2016, inklusive drift og datahåndtering. Operationelle procedurer vil blive udført på urologiske afdelinger på Suez-kanalen og Alexandria Universitetshospitaler.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil fokusere på patienter med binyresygdom indiceret til adrenalektomi. Prøverammen vil omfatte patienter af enhver alder, køn og kropsvægt, med rimelig kognitiv funktion, som er kandidat til simpel laparoskopisk adrenalektomi på Suez Canal University Hospital og Alexandria University Hospital. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive nævnt i afsnittet Kvalificering.

Prøveudtagning:

En ikke-sandsynlig bekvemmelighedsprøve vil blive taget. Det er de tilfælde, der er til stede og henvist til urologisk klinik og diagnosticeret med adrenal masse eller hyperplasi og er kandidater til laparoskopisk adrenalektomi.

Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet for at sammenligne middelværdier af to uafhængige grupper af lige store størrelser med mulighed for tovejsudfald. Stikprøven vil være på 20 tilfælde, tilfældigt opdelt i 10 tilfælde for hver gruppe.

Arbejdsplan:

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne de data, der er relateret til de to laparoskopiske tilgange for at vurdere effektiviteten af ​​hver af dem og bestemme et statistisk bevis på at foretrække en af ​​dem frem for den anden. Dette mål kan nås gennem følgende trin. Først patientevaluering; og dette vil ske gennem urologisk klinik på universitetshospitalerne i Suez Canal og Alexandria Universiteter. Det omfatter også patienter, der er henvist fra relaterede klinikker inden for onkokirurgi, gynækologi, endokrinologi og kardiologiske klinikker. Anamnese, fuld klinisk undersøgelse vil blive udført. Laboratorieundersøgelser vil blive anmodet om i henhold til foreløbig klinisk diagnose. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført for at bekræfte den endelige diagnose og bestemme behandlingsplanen. For det andet, da sagen er indiceret og egnet til laparoskopisk adrenalektomi, og da sagen opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil patienten få et undersøgelsesnummer og vil blive tilfældigt tildelt hver operativ tilgang. Tredje fase af undersøgelsen er postoperativ opfølgning. Patienten vil blive fulgt i en måned. Parametrene vil omfatte de postoperative dage til fuld diæt, dage til mobilisering, dage til udskrivelse og dage til fuld restitution. Også den postoperative smertescore og det ar-kosmetiske resultat er inkluderet.

Instrumenter:

Teaterrummet skal forberedes til laparoskopisk procedure med: et ladekoblet videokamera, en videomonitor, xenon-lyskilde, højfrekvensgenerator og suge- og skylleudstyr. Laparoskopiske operationer afhænger af fem hovedtrin. Insufflation ved hjælp af CO2 high flow insufflator. Dette trin involverer 2 teknikker; de lukkede teknikker med Veress nål i transperitoneal adgang; og de åbne Hasson-teknikker. Trokar-indsættelse, der inkluderer multiport-typen, åben eller lukket teknik, retroperitoneal og transperitoneal. Dissektion gennem abdominale planer vil kræve endoskopisk buet saks med eller uden roterbare blade, endoskopisk buede dissektorer og suge-irrigationssonde. Proceduren kan også omfatte skarp dissektion med endosaks eller stump dissektion med endo-peanuts, retvinklet dissektor. Ved hæmostase er de grundlæggende instrumenter: 5 mm monopolær koagulationstang/dissektor, 5 mm bipolær pincet, 10 mm endoclip-applikator og endoskopiske hæftemaskiner. LigaSure™ til stump dissektion og hæmostase. Endoskopisk nåleholder og kort gevind lille nål er nødvendig til suturering. Endelig er LapSac™ den bedst testede taske til udtagning af prøver. Data for patienten og hans præoperative og postoperative parametre vil blive indsamlet af et spørgeskema designet til formålet med denne undersøgelse. Det inkluderer også den traditionelle numeriske vurderingsskala og visuelle analoge skala til vurdering af den postoperative smerte. Patienttilfredsheden med arret vil blive vurderet ved hjælp af tre spørgeskemaer; kropsbillede spørgeskema, billedserie spørgeskema og fremtidig kirurgisk procedure præference spørgeskema.

Variabler:

For hvert tilfælde vil dataene omfatte demografiske data om patienten og hans medicinske og kirurgiske historie. Dette inkluderer alder, køn, kropsmasseindeks beregnet som kg/kvadratmeter. Siden af ​​den berørte kirtel spiller en rolle i operationstiden, så bestemmelse af siden ved computertomografi (CT) er afgørende. Også størrelsen af ​​binyremassen ved CT og den kliniske diagnose vedrørende funktionen og muligheden for malignitet vil også blive betragtet som den vigtigste uafhængige variabel. En væsentlig uafhængig variabel er kirurgens erfaring. Antallet og typen af ​​procedurer udført af operatøren med rate og årsag til konverteringer vil blive inkluderet i hvert enkelt tilfælde. Afhængige variabler vil inkludere de fulde operative data for hvert enkelt tilfælde. Startende fra indikationen af ​​interventionen og begrundelsen for præference for laparoskopisk tilgang og til sidst årsagen til konvertering, hvis det er nødvendigt. Denne undersøgelse fokuserer på operationstid i minutter; den samlede tid fra det første abdominale snit til den sidste sutur og den tid, der er gået til at identificere binyrevenen, et kritisk trin i operationen. Undersøgelsen er også interesseret i at sammenligne det estimerede blodtab målt i milliliter og korrelationen til typen af ​​tumor, patienter og operative variable. På den postoperative fase inkluderer de indsamlede data antallet af dage til fuld diæt, postoperativ hospitalsophold og fuldstændig restitution; dvs. vende tilbage til normal daglig aktivitet. Patienten vil opnå en scorevurdering af den postoperative smerte og vurdering af det kosmotiske resultat af snittene. Hyppigheden af ​​kortsigtede komplikationer postoperativt vil blive vurderet for hver gruppe og klassificeret efter Clavien-Dindo-systemet.

Statistisk analyse:

Dette vil omfatte datahåndtering og kodning. Dataindtastningen sker via SPSS™ eller Microsoft™ Excel™. Hovedsageligt vil sammenligningen af ​​undersøgelsesvariablerne være via påvisning af betydningen af ​​forskelle mellem middelværdier for hver gruppeparametre. Til sidst vil dataene blive arrangeret i tabeller og grafer og præsenteret for at afslutte undersøgelsens resultater.

Etiske overvejelser:

Alle patienter informeres om deltagelse i kursus for urologiske praktikanter som led i samtykke til indlæggelse og kirurgisk indgreb på et autoriseret undervisningshospital. Hver deltager vil dog blive tilbudt et informeret samtykke til at blive inkluderet i denne sammenlignende undersøgelse. Patienten vil modtage sin ideelle og bedste behandlingslinje i henhold til de seneste retningslinjer og tilgængelige faciliteter uanset hans svar på samtykket. Risikoen for komplikationer ved begge interventioner er sammenlignelig, og alle deltagere vil have samme chance for at have enten transperitoneal eller posterior retroperitoneal tilgang. For at undgå bias vil patienten blive tilfældigt fordelt i de to undersøgelsesgrupper. På den anden side vil patientens data, der er involveret i denne undersøgelse, blive behandlet fortroligt.

Budget:

Denne undersøgelse er finansieret af forskerens økonomiske ressourcer. Det inkluderer transportgebyrer, papirarbejde og audio-video-værktøjer. Sager, der udføres på Suez Canal University Hospital, kan ydes af kollegiet eller hospitalsfonden. Dette inkluderer indlæggelsen, lejen af ​​det laparoskopiske sæt og den tilhørende medicin.