軽度から中等度の尋常性乾癬患者における DSXS の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2018年12月5日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
軽度から中等度の尋常性乾癬患者における DSXS の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、複数施設の臨床研究
この研究の目的は、軽度から中等度の尋常性乾癬患者を対象に、DSXS の治療効果と安全性をプラセボ (媒体) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の尋常性乾癬患者における dsxs 局所スプレー 0.15% (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) とプラセボ (媒体) スプレー (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) の治療効果と安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の尋常性乾癬と診断された12歳以上の男性および妊娠していない女性
除外基準:
- 患者は12歳未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSXS1505
DSXS局所スプレーの治療効果と安全性を評価するには、0.15%。
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積極的な治療
他の名前：
プラセボ治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な患者は、テストまたはプラセボ製品に対して1：1の比率で無作為化されます。
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積極的な治療
他の名前：
プラセボ治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のIGAに基づいて臨床的に成功した各治療の患者数±2
時間枠：28日
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臨床的成功を収めた各治療群の患者数。
Clinical Success は、ベースラインの IGA スコアから少なくとも 2 段階の改善です。
IGA の最小値は 0、最大値は 5 です。
数字が大きいほど、尋常性乾癬の重症度が高いことを表します。
患者はベースラインで 2 または 3 の IGA スコアを持っている必要があるため、すべての臨床成功 IGA スコアは 0 または 1 になります。
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28日
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28日目のTLSSに基づいて治療が成功した各治療の患者数±2
時間枠：28日
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TLSS サブスケール スコアに基づいて、ターゲット病変の治療が成功した各治療グループの患者数。
治療の成功は、標的病変の 3 つの兆候と症状 (紅斑、鱗屑、プラークの上昇) のそれぞれについて 0 または 1 のスコアとして定義されます。
各スコアには最小値 0 と最大値 5 があり、値が高いほどより深刻な徴候または症状を表します。
研究への参加を検討するには、標的病変のプラーク上昇スコアが少なくとも 2 である必要があります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目の IGA に基づいて臨床的に成功した各治療の患者数 ± 2 (ベースライン IGA スコアが 3 の患者)
時間枠：28日
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臨床的成功を収めた各治療群の患者数。
臨床的成功は、ベースライン IGA スコアから少なくとも 2 段階の改善として定義されます。
この測定は、ベースライン IGA スコアが 3 の患者に限定されているため、28 日目 ± 2 で 0 または 1 の IGA スコアは治療成功となります。
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28日
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28日目のTLSSに基づいて治療が成功した各治療の患者数±2（ベースラインIGAスコアが3の患者）
時間枠：28日
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TLSS サブスケール スコアに基づいて、ターゲット病変の治療が成功した各治療グループの患者数。
治療の成功は、標的病変の 3 つの兆候と症状 (紅斑、鱗屑、プラークの上昇) のそれぞれについて 0 または 1 のスコアとして定義されます。
各スコアには最小値 0 と最大値 5 があり、値が高いほどより深刻な徴候または症状を表します。
研究への参加を検討するには、標的病変のプラーク上昇スコアが少なくとも 2 である必要があります。この測定は、ベースライン IGA スコアが 3 の患者に限定されます。
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28日
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28 日目の IGA に基づいて臨床的に成功した各治療の患者数 ± 2 (ベースライン IGA スコアが 2 の患者)
時間枠：28日
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臨床的成功を収めた各治療群の患者数。
臨床的成功は、ベースライン IGA スコアから少なくとも 2 段階の改善として定義されます。
この測定は、ベースライン IGA スコアが 2 の患者に限定されているため、28 日目 ± 2 で IGA スコアが 0 の場合のみ治療が成功します。
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28日
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28日目のTLSSに基づいて治療が成功した各治療の患者数±2（ベースラインIGAスコアが2の患者）
時間枠：28日
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TLSS サブスケール スコアに基づいて、ターゲット病変の治療が成功した各治療グループの患者数。
治療の成功は、標的病変の 3 つの兆候と症状 (紅斑、鱗屑、プラークの上昇) のそれぞれについて 0 または 1 のスコアとして定義されます。
各スコアには最小値 0 と最大値 5 があり、値が高いほどより深刻な徴候または症状を表します。
研究への参加を検討するには、標的病変のプラーク上昇スコアが少なくとも 2 である必要があります。この測定は、ベースライン IGA スコアが 2 の患者に限定されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月28日
一次修了 (実際)
2017年3月16日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSXS 1505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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