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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSXS in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

5 dicembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela, in più siti per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSXS in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del DSXS rispetto a un placebo (veicolo) in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dello spray topico dsxs, 0,15% (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) rispetto a uno spray Placebo (veicolo) (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine non gravide, di età pari o superiore a 12 anni, con diagnosi confermata di psoriasi a placche da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha < 12 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSXS1505
Per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dello spray topico DSXS, 0,15%.
Droga: DSXS
trattamento attivo
Altri nomi:
  • Attivo
Droga: Placebo
trattamento con placebo
Altri nomi:
  • veicolo
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al prodotto Test o Placebo.
Droga: DSXS
trattamento attivo
Altri nomi:
  • Attivo
Droga: Placebo
trattamento con placebo
Altri nomi:
  • veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo clinico in base all'IGA al giorno 28 ± 2
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo clinico. Il successo clinico è un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. Il valore IGA minimo è 0 e il valore massimo è 5. Un numero più alto rappresenta un caso più grave di psoriasi a placche. I pazienti devono avere un punteggio IGA di 2 o 3 al basale, quindi tutti i punteggi IGA di successo clinico saranno 0 o 1.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo terapeutico in base al TLSS al giorno 28 ± 2
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo nel trattamento per la lesione target in base ai punteggi della sottoscala TLSS. Il successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca) per la lesione target. Ogni punteggio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5, dove un valore più alto rappresenta un segno o sintomo più grave. Per essere considerata per l'inclusione nello studio, la lesione target deve avere un punteggio di elevazione della placca di almeno 2.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo clinico in base all'IGA al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 3)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo clinico. Il successo clinico è definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 3, quindi qualsiasi punteggio IGA pari a 0 o 1 al giorno 28 ± 2 sarebbe un successo del trattamento.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo terapeutico in base al TLSS al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 3)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo nel trattamento per la lesione target in base ai punteggi della sottoscala TLSS. Il successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca) per la lesione target. Ogni punteggio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5, dove un valore più alto rappresenta un segno o sintomo più grave. Per essere considerata per l'inclusione nello studio, la lesione target deve avere un punteggio di elevazione della placca di almeno 2. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 3.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo clinico in base all'IGA al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo clinico. Il successo clinico è definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 2, quindi solo un punteggio IGA pari a 0 al giorno 28 ± 2 sarebbe un successo del trattamento.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo terapeutico in base al TLSS al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo nel trattamento per la lesione target in base ai punteggi della sottoscala TLSS. Il successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca) per la lesione target. Ogni punteggio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5, dove un valore più alto rappresenta un segno o sintomo più grave. Per essere considerata per l'inclusione nello studio, la lesione target deve avere un punteggio di elevazione della placca di almeno 2. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 2.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSXS 1505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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