Estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do DSXS em pacientes com psoríase em placas leve a moderada
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a eficácia e a segurança do DSXS em pacientes com psoríase em placas leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do DSXS em comparação com um placebo (veículo) em pacientes com psoríase em placas leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do spray tópico dsxs, 0,15% (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) em comparação com um placebo (veículo) spray (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) em pacientes com psoríase em placas leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas, com 12 anos de idade ou mais, com diagnóstico confirmado de psoríase em placas leve a moderada
Critério de exclusão:
- paciente tem < 12 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DSXS1505
Para avaliar a eficácia terapêutica e segurança do spray tópico DSXS, 0,15%.
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tratamento ativo
Outros nomes:
tratamento placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o produto Teste ou Placebo.
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tratamento ativo
Outros nomes:
tratamento placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em cada tratamento com sucesso clínico com base em IGA no dia 28 ± 2
Prazo: 28 dias
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O número de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso clínico.
O sucesso clínico é uma melhoria de pelo menos 2 graus em relação à pontuação IGA inicial.
O valor mínimo de IGA é 0 e o valor máximo é 5.
Um número maior representa um caso mais grave de psoríase em placas.
Os pacientes devem ter uma pontuação IGA de 2 ou 3 no início do estudo, portanto, todas as pontuações IGA de sucesso clínico serão 0 ou 1.
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28 dias
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Número de pacientes em cada tratamento que obtiveram sucesso no tratamento com base no TLSS no dia 28 ± 2
Prazo: 28 dias
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O número de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso no tratamento para a lesão-alvo com base nas pontuações da subescala TLSS.
O sucesso do tratamento é definido como uma pontuação de 0 ou 1 para cada um dos três sinais e sintomas (eritema, descamação e elevação da placa) para a lesão-alvo.
Cada pontuação tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 5, onde um valor maior representa um sinal ou sintoma mais grave.
Para ser considerada para inclusão no estudo, a lesão-alvo deve ter uma pontuação de elevação de placa de pelo menos 2.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em cada tratamento que obtiveram sucesso clínico com base no IGA no dia 28 ± 2 (pacientes com uma pontuação inicial de IGA de 3)
Prazo: 28 dias
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O número de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso clínico.
Sucesso clínico é definido como uma melhora de pelo menos 2 graus em relação ao escore IGA inicial.
Esta medida é limitada a pacientes com uma pontuação IGA inicial de 3, portanto, qualquer pontuação IGA de 0 ou 1 no dia 28 ± 2 seria um sucesso do tratamento.
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28 dias
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Número de pacientes em cada tratamento que tiveram sucesso no tratamento com base em TLSS no dia 28 ± 2 (pacientes com uma pontuação IGA de linha de base de 3)
Prazo: 28 dias
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O número de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso no tratamento para a lesão-alvo com base nas pontuações da subescala TLSS.
O sucesso do tratamento é definido como uma pontuação de 0 ou 1 para cada um dos três sinais e sintomas (eritema, descamação e elevação da placa) para a lesão-alvo.
Cada pontuação tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 5, onde um valor maior representa um sinal ou sintoma mais grave.
Para ser considerada para inclusão no estudo, a lesão-alvo deve ter uma pontuação de elevação de placa de pelo menos 2. Essa medida é limitada a pacientes com uma pontuação IGA inicial de 3.
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28 dias
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Número de pacientes em cada tratamento que obtiveram sucesso clínico com base no IGA no dia 28 ± 2 (pacientes com uma pontuação inicial de IGA de 2)
Prazo: 28 dias
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O número de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso clínico.
Sucesso clínico é definido como uma melhora de pelo menos 2 graus em relação ao escore IGA inicial.
Esta medida é limitada a pacientes com uma pontuação inicial IGA de 2, portanto, apenas uma pontuação IGA de 0 no dia 28 ± 2 seria um sucesso do tratamento.
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28 dias
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Número de pacientes em cada tratamento que tiveram sucesso no tratamento com base em TLSS no dia 28 ± 2 (pacientes com uma pontuação IGA de linha de base de 2)
Prazo: 28 dias
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O número de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso no tratamento para a lesão-alvo com base nas pontuações da subescala TLSS.
O sucesso do tratamento é definido como uma pontuação de 0 ou 1 para cada um dos três sinais e sintomas (eritema, descamação e elevação da placa) para a lesão-alvo.
Cada pontuação tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 5, onde um valor maior representa um sinal ou sintoma mais grave.
Para ser considerada para inclusão no estudo, a lesão-alvo deve ter uma pontuação de elevação de placa de pelo menos 2. Essa medida é limitada a pacientes com uma pontuação IGA inicial de 2.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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