Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности DSXS у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести
5 декабря 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности DSXS у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности и безопасности DSXS по сравнению с плацебо (носитель) у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить терапевтическую эффективность и безопасность местного спрея dsxs, 0,15% (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) по сравнению со спреем Placebo (носитель) (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и небеременные женщины в возрасте 12 лет и старше с подтвержденным диагнозом бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести
Критерий исключения:
- возраст пациента < 12 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSXS1505
Для оценки терапевтической эффективности и безопасности местного спрея DSXS, 0,15%.
|
активное лечение
Другие имена:
лечение плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Приемлемые пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения продукта Тест или Плацебо.
|
активное лечение
Другие имена:
лечение плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждом лечении, добившихся клинического успеха на основании IGA на 28-й день ± 2
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов в каждой лечебной группе, добившихся клинического успеха.
Клинический успех — это улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным баллом IGA.
Минимальное значение IGA равно 0, а максимальное значение равно 5.
Более высокое число представляет более тяжелый случай бляшечного псориаза.
Пациенты должны иметь оценку IGA 2 или 3 на исходном уровне, поэтому все оценки IGA клинического успеха будут либо 0, либо 1.
|
28 дней
|
|
Количество пациентов в каждом лечении, у которых лечение было успешным на основе TLSS на 28 день ± 2
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов в каждой группе лечения, у которых лечение целевого поражения было успешным, на основе баллов подшкалы TLSS.
Успех лечения определяется как оценка 0 или 1 для каждого из трех признаков и симптомов (эритема, шелушение и возвышение бляшки) для целевого поражения.
Каждая оценка имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 5, где более высокое значение представляет более серьезный признак или симптом.
Чтобы быть рассмотренным для включения в исследование, целевое поражение должно иметь оценку возвышения бляшки не менее 2.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждом лечении, которые добились клинического успеха на основании IGA на 28 ± 2 день (пациенты с исходным баллом IGA 3)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов в каждой лечебной группе, добившихся клинического успеха.
Клинический успех определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным баллом IGA.
Эта мера ограничена пациентами с исходным баллом IGA 3, поэтому любой балл IGA 0 или 1 на 28 ± 2 день будет успешным лечением.
|
28 дней
|
|
Количество пациентов в каждом лечении, у которых лечение было успешным на основании TLSS на 28 ± 2 день (пациенты с исходной оценкой IGA 3)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов в каждой группе лечения, у которых лечение целевого поражения было успешным, на основе баллов подшкалы TLSS.
Успех лечения определяется как оценка 0 или 1 для каждого из трех признаков и симптомов (эритема, шелушение и возвышение бляшки) для целевого поражения.
Каждая оценка имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 5, где более высокое значение представляет более серьезный признак или симптом.
Чтобы быть рассмотренным для включения в исследование, целевое поражение должно иметь оценку возвышения бляшки не менее 2. Эта мера ограничена пациентами с исходной оценкой IGA 3.
|
28 дней
|
|
Количество пациентов в каждом лечении, которые добились клинического успеха на основании IGA на 28 ± 2 день (пациенты с исходным баллом IGA 2)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов в каждой лечебной группе, добившихся клинического успеха.
Клинический успех определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным баллом IGA.
Эта мера ограничена пациентами с исходной оценкой IGA 2, поэтому только 0 баллов IGA на 28 ± 2 день будет считаться успешным лечением.
|
28 дней
|
|
Количество пациентов в каждом лечении, у которых лечение было успешным на основании TLSS на 28 ± 2 день (пациенты с исходным баллом IGA 2)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов в каждой группе лечения, у которых лечение целевого поражения было успешным, на основе баллов подшкалы TLSS.
Успех лечения определяется как оценка 0 или 1 для каждого из трех признаков и симптомов (эритема, шелушение и возвышение бляшки) для целевого поражения.
Каждая оценка имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 5, где более высокое значение представляет более серьезный признак или симптом.
Чтобы быть рассмотренным для включения в исследование, целевое поражение должно иметь оценку возвышения бляшки не менее 2. Эта мера ограничена пациентами с исходной оценкой IGA 2.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSXS 1505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .