Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DSXS bij patiënten met milde tot matige plaquepsoriasis
5 december 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel opgezet klinisch onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DSXS bij patiënten met milde tot matige plaquepsoriasis
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van DSXS te evalueren in vergelijking met een placebo (vehiculum) bij patiënten met milde tot matige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van dsxs-topische spray te evalueren, 0,15% (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) in vergelijking met een Placebo-spray (voertuig) (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) bij patiënten met milde tot matige plaque psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en niet-zwangere vrouwen, 12 jaar of ouder, met een bevestigde diagnose van milde tot matige plaque psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- patiënt is < 12 jaar oud.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSXS1505
Om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van DSXS-topische spray te evalueren, 0,15%.
|
actieve behandeling
Andere namen:
placebo behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een test- of placeboproduct.
|
actieve behandeling
Andere namen:
placebo behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in elke behandeling dat klinisch succes heeft op basis van IGA op dag 28 ± 2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat klinisch succes heeft.
Klinisch succes is ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score.
De minimale IGA-waarde is 0 en de maximale waarde is 5.
Een hoger getal vertegenwoordigt een ernstiger geval van plaque psoriasis.
Patiënten moeten bij aanvang een IGA-score van 2 of 3 hebben, dus alle IGA-scores voor klinisch succes zijn 0 of 1.
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten in elke behandeling dat een succesvolle behandeling heeft op basis van TLSS op dag 28 ± 2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat behandelingssucces heeft voor de doellaesie op basis van de TLSS-subschaalscores.
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 voor elk van de drie tekenen en symptomen (erytheem, schilfering en verhoging van de plaque) voor de doellaesie.
Elke score heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 5, waarbij een hogere waarde een ernstiger teken of symptoom vertegenwoordigt.
Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moet de doellaesie een plaque-elevatiescore hebben van ten minste 2.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in elke behandeling dat klinisch succes heeft op basis van IGA op dag 28 ± 2 (patiënten met een baseline IGA-score van 3)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat klinisch succes heeft.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score.
Deze maatregel is beperkt tot patiënten met een baseline IGA-score van 3, dus elke IGA-score van 0 of 1 op dag 28 ± 2 zou een behandelingssucces zijn.
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten in elke behandeling dat behandelingssucces heeft op basis van TLSS op dag 28 ± 2 (patiënten met een baseline IGA-score van 3)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat behandelingssucces heeft voor de doellaesie op basis van de TLSS-subschaalscores.
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 voor elk van de drie tekenen en symptomen (erytheem, schilfering en verhoging van de plaque) voor de doellaesie.
Elke score heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 5, waarbij een hogere waarde een ernstiger teken of symptoom vertegenwoordigt.
Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moet de doellaesie een plaque-elevatiescore hebben van ten minste 2. Deze maatregel is beperkt tot patiënten met een baseline IGA-score van 3.
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten in elke behandeling dat klinisch succes heeft op basis van IGA op dag 28 ± 2 (patiënten met een baseline IGA-score van 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat klinisch succes heeft.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score.
Deze maatregel is beperkt tot patiënten met een baseline IGA-score van 2, dus alleen een IGA-score van 0 op dag 28 ± 2 zou een behandelingssucces zijn.
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten in elke behandeling met succes van de behandeling op basis van TLSS op dag 28 ± 2 (patiënten met een baseline IGA-score van 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat behandelingssucces heeft voor de doellaesie op basis van de TLSS-subschaalscores.
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 voor elk van de drie tekenen en symptomen (erytheem, schilfering en verhoging van de plaque) voor de doellaesie.
Elke score heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 5, waarbij een hogere waarde een ernstiger teken of symptoom vertegenwoordigt.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet de doellaesie een plaque-elevatiescore hebben van ten minste 2. Deze maatregel is beperkt tot patiënten met een baseline IGA-score van 2.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSXS 1505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .