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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel angelegte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS im Vergleich zu einem Placebo (Vehikel) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von dsxs topischem Spray, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) im Vergleich zu einem Placebo (Vehikel)-Spray (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und nicht schwangere Frauen ab 12 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist < 12 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSXS1505
Zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von topischem DSXS-Spray, 0,15 %.
Arzneimittel: DSXS
aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Aktiv
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf das Test- oder Placebo-Produkt randomisiert.
Arzneimittel: DSXS
aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Aktiv
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Behandlung mit klinischem Erfolg basierend auf IGA an Tag 28 ± 2
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit klinischem Erfolg. Klinischer Erfolg ist eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-IGA-Score. Der minimale IGA-Wert ist 0 und der maximale Wert ist 5. Eine höhere Zahl steht für einen schwereren Fall von Plaque-Psoriasis. Die Patienten müssen zu Studienbeginn einen IGA-Score von 2 oder 3 haben, sodass alle IGA-Scores für den klinischen Erfolg entweder 0 oder 1 betragen.
28 Tage
Anzahl der Patienten in jeder Behandlung mit Behandlungserfolg basierend auf TLSS an Tag 28 ± 2
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die basierend auf den TLSS-Unterskalenwerten einen Behandlungserfolg für die Zielläsion aufweisen. Der Behandlungserfolg wird als Bewertung von 0 oder 1 für jedes der drei Anzeichen und Symptome (Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung) für die Zielläsion definiert. Jede Punktzahl hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 5, wobei ein höherer Wert ein schwerwiegenderes Anzeichen oder Symptom darstellt. Um für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen zu werden, muss die Zielläsion einen Plaque-Erhöhungs-Score von mindestens 2 aufweisen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Behandlung mit klinischem Erfolg basierend auf IGA an Tag 28 ± 2 (Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 3)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit klinischem Erfolg. Klinischer Erfolg ist definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-IGA-Score. Diese Maßnahme ist auf Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 3 beschränkt, sodass jeder IGA-Score von 0 oder 1 an Tag 28 ± 2 ein Behandlungserfolg wäre.
28 Tage
Anzahl der Patienten in jeder Behandlung mit Behandlungserfolg basierend auf TLSS an Tag 28 ± 2 (Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 3)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die basierend auf den TLSS-Unterskalenwerten einen Behandlungserfolg für die Zielläsion aufweisen. Der Behandlungserfolg wird als Bewertung von 0 oder 1 für jedes der drei Anzeichen und Symptome (Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung) für die Zielläsion definiert. Jede Punktzahl hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 5, wobei ein höherer Wert ein schwerwiegenderes Anzeichen oder Symptom darstellt. Um für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen zu werden, muss die Zielläsion einen Plaque-Erhebungs-Score von mindestens 2 aufweisen. Diese Messung ist auf Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 3 beschränkt.
28 Tage
Anzahl der Patienten in jeder Behandlung mit klinischem Erfolg basierend auf IGA an Tag 28 ± 2 (Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 2)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit klinischem Erfolg. Klinischer Erfolg ist definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-IGA-Score. Diese Maßnahme ist auf Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 2 beschränkt, sodass nur ein IGA-Score von 0 an Tag 28 ± 2 ein Behandlungserfolg wäre.
28 Tage
Anzahl der Patienten in jeder Behandlung mit Behandlungserfolg basierend auf TLSS an Tag 28 ± 2 (Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 2)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die basierend auf den TLSS-Unterskalenwerten einen Behandlungserfolg für die Zielläsion aufweisen. Der Behandlungserfolg wird als Bewertung von 0 oder 1 für jedes der drei Anzeichen und Symptome (Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung) für die Zielläsion definiert. Jede Punktzahl hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 5, wobei ein höherer Wert ein schwerwiegenderes Anzeichen oder Symptom darstellt. Um für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen zu werden, muss die Zielläsion einen Plaque-Erhebungs-Score von mindestens 2 aufweisen. Diese Messung ist auf Patienten mit einem Ausgangs-IGA-Score von 2 beschränkt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSXS 1505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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