Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSXS hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis
5. desember 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, flere steder klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSXS hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til DSXS sammenlignet med en placebo (vehikel) hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til dsxs topisk spray, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) sammenlignet med en Placebo (kjøretøy) spray (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide kvinner, 12 år eller eldre, med en bekreftet diagnose av mild til moderat plakkpsoriasis
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er < 12 år gammel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSXS1505
For å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til DSXS topisk spray, 0,15 %.
|
aktiv behandling
Andre navn:
placebobehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til test- eller placeboprodukt.
|
aktiv behandling
Andre navn:
placebobehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i hver behandling som har klinisk suksess basert på IGA på dag 28 ± 2
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe som har klinisk suksess.
Klinisk suksess er en forbedring på minst 2 grader fra baseline IGA-poengsum.
Minste IGA-verdi er 0, og maksimumsverdi er 5.
Et høyere tall representerer et mer alvorlig tilfelle av plakkpsoriasis.
Pasienter må ha en IGA-skåre på 2 eller 3 ved baseline, så alle IGA-skårer for klinisk suksess vil være enten 0 eller 1.
|
28 dager
|
|
Antall pasienter i hver behandling som har vellykket behandling basert på TLSS på dag 28 ± 2
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe som har behandlingssuksess for mållesjonen basert på TLSS-underskalaen.
Behandlingssuksess er definert som en score på 0 eller 1 for hvert av de tre tegnene og symptomene (erytem, skalering og plakkforhøyelse) for mållesjonen.
Hver poengsum har en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 5, der en høyere verdi representerer et mer alvorlig tegn eller symptom.
For å bli vurdert for inkludering i studien, må mållesjonen ha en plakkhøydepoeng på minst 2.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i hver behandling som har klinisk suksess basert på IGA på dag 28 ± 2 (pasienter med en baseline IGA-score på 3)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe som har klinisk suksess.
Klinisk suksess er definert som en forbedring på minst 2 grader fra baseline IGA-score.
Dette målet er begrenset til pasienter med en baseline IGA-score på 3, så enhver IGA-score på 0 eller 1 på dag 28 ± 2 ville være en behandlingssuksess.
|
28 dager
|
|
Antall pasienter i hver behandling som har vellykket behandling basert på TLSS på dag 28 ± 2 (pasienter med en baseline IGA-score på 3)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe som har behandlingssuksess for mållesjonen basert på TLSS-underskalaen.
Behandlingssuksess er definert som en score på 0 eller 1 for hvert av de tre tegnene og symptomene (erytem, skalering og plakkforhøyelse) for mållesjonen.
Hver poengsum har en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 5, der en høyere verdi representerer et mer alvorlig tegn eller symptom.
For å bli vurdert for inkludering i studien, må Target Lesion ha en plakkhøyde-score på minst 2. Dette målet er begrenset til pasienter med en baseline IGA-score på 3.
|
28 dager
|
|
Antall pasienter i hver behandling som har klinisk suksess basert på IGA på dag 28 ± 2 (pasienter med en baseline IGA-score på 2)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe som har klinisk suksess.
Klinisk suksess er definert som en forbedring på minst 2 grader fra baseline IGA-score.
Dette målet er begrenset til pasienter med en baseline IGA-score på 2, så bare en IGA-score på 0 på dag 28 ± 2 ville være en behandlingssuksess.
|
28 dager
|
|
Antall pasienter i hver behandling som har vellykket behandling basert på TLSS på dag 28 ± 2 (pasienter med en baseline IGA-score på 2)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe som har behandlingssuksess for mållesjonen basert på TLSS-underskalaen.
Behandlingssuksess er definert som en poengsum på 0 eller 1 for hvert av de tre tegnene og symptomene (erytem, skalering og plakkforhøyelse) for mållesjonen.
Hver poengsum har en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 5, der en høyere verdi representerer et mer alvorlig tegn eller symptom.
For å bli vurdert for inkludering i studien, må mållesjonen ha en plakkhøyde-score på minst 2. Dette målet er begrenset til pasienter med en baseline IGA-score på 2.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSXS 1505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .