Kliininen tutkimus DSXS:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, usean paikan kliininen tutkimus DSXS:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DSXS:n terapeuttista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (vehikkeliin) verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dsxs-paikallissuihkeen terapeuttisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) plasebo-suihkeeseen (ajoneuvo) verrattuna (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta läiskäpsoriaasista
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on alle 12-vuotias.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSXS1505
DSXS paikallisen suihkeen terapeuttisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 0,15 %.
|
aktiivista hoitoa
Muut nimet:
lumelääkehoitoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 testi- tai plasebotuotteeseen.
|
aktiivista hoitoa
Muut nimet:
lumelääkehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoidossa, joilla on kliininen menestys IGA:n perusteella päivänä 28 ± 2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.
Kliininen menestys on vähintään 2-asteista parannusta IGA-pistemäärän perusarvoon verrattuna.
Pienin IGA-arvo on 0 ja maksimiarvo on 5.
Suurempi luku tarkoittaa vakavampaa plakkipsoriaasin tapausta.
Potilaiden IGA-pistemäärän on oltava 2 tai 3 lähtötasolla, joten kaikki kliinisen menestyksen IGA-pisteet ovat joko 0 tai 1.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoidossa, joiden hoito on onnistunut TLSS:n perusteella päivänä 28 ± 2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on kohdevaurion hoidon onnistuminen TLSS-alapisteiden perusteella.
Hoidon onnistuminen määritellään pistemääränä 0 tai 1 kullekin kolmesta oireesta (punoitus, hilseily ja plakin nousu) kohdevauriossa.
Jokaisen pistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 5, jolloin korkeampi arvo edustaa vakavampaa merkkiä tai oiretta.
Jotta kohdeleesio voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, sen plakin nousupistemäärän on oltava vähintään 2.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoidossa, joilla on kliininen menestys IGA:n perusteella päivänä 28 ± 2 (potilaat, joiden IGA-pistemäärä on 3)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.
Kliininen menestys määritellään vähintään 2-asteiseksi parannuksena IGA-lähtöpistemäärästä.
Tämä mitta rajoittuu potilaisiin, joiden IGA-pistemäärä on lähtötilanteessa 3, joten mikä tahansa IGA-pistemäärä 0 tai 1 päivänä 28 ± 2 olisi hoidon menestys.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoidossa, joiden hoito on onnistunut TLSS:n perusteella päivänä 28 ± 2 (potilaat, joiden IGA-pistemäärä on 3)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on kohdevaurion hoidon onnistuminen TLSS-alapisteiden perusteella.
Hoidon onnistuminen määritellään pistemääränä 0 tai 1 kullekin kolmesta oireesta (punoitus, hilseily ja plakin nousu) kohdevauriossa.
Jokaisen pistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 5, jolloin korkeampi arvo edustaa vakavampaa merkkiä tai oiretta.
Jotta kohdeleesio voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, sen plakin nousupistemäärän on oltava vähintään 2. Tämä mitta rajoittuu potilaisiin, joiden IGA-pistemäärä on lähtötasona 3.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoidossa, joilla on kliininen menestys IGA:n perusteella päivänä 28 ± 2 (potilaat, joiden IGA:n lähtöpistemäärä on 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.
Kliininen menestys määritellään vähintään 2-asteiseksi parannuksena IGA-lähtöpistemäärästä.
Tämä mitta rajoittuu potilaisiin, joiden IGA-pistemäärä on lähtötilanteessa 2, joten vain IGA-pistemäärä 0 päivänä 28 ± 2 olisi hoidon menestys.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoidossa, joiden hoito on onnistunut TLSS:n perusteella päivänä 28 ± 2 (potilaat, joiden IGA-pistemäärä on 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on kohdevaurion hoidon onnistuminen TLSS-alapisteiden perusteella.
Hoidon onnistuminen määritellään pistemääränä 0 tai 1 jokaiselle kohdeleesion kolmelle merkille ja oireelle (punoitus, hilseily ja plakin nousu).
Jokaisen pistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 5, jolloin korkeampi arvo edustaa vakavampaa merkkiä tai oiretta.
Jotta kohdeleesio voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, sen plakin nousupistemäärän on oltava vähintään 2. Tämä mitta rajoittuu potilaisiin, joiden IGA-pistemäärä on lähtötasona 2.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSXS 1505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .