Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSXS u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSXS u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa DSXS w porównaniu z placebo (nośnikiem) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo sprayu do stosowania miejscowego dsxs, 0,15% (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) w porównaniu z sprayem placebo (nośnik) (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 12 lat lub starsze, z potwierdzonym rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma < 12 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSXS1505
Aby ocenić skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo miejscowego sprayu DSXS, 0,15%.
Lek: DSXS
aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Aktywny
Lek: Placebo
leczenie placebo
Inne nazwy:
  • pojazd
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do produktu badanego lub placebo.
Lek: DSXS
aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Aktywny
Lek: Placebo
leczenie placebo
Inne nazwy:
  • pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie IGA w dniu 28 ± 2
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny. Sukces kliniczny to co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. Minimalna wartość IGA to 0, a maksymalna to 5. Wyższa liczba oznacza cięższy przypadek łuszczycy plackowatej. Pacjenci muszą mieć wynik IGA 2 lub 3 na początku badania, więc wszystkie wyniki IGA sukcesu klinicznego będą wynosić 0 lub 1.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, u których leczenie zakończyło się powodzeniem na podstawie TLSS w dniu 28 ± 2
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, u których osiągnięto sukces leczenia dla docelowej zmiany chorobowej na podstawie wyników podskali TLSS. Sukces leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 dla każdego z trzech oznak i objawów (rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki) dla zmiany docelowej. Każdy wynik ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 5, gdzie wyższa wartość oznacza poważniejszy objaw lub objaw. Aby wziąć pod uwagę włączenie do badania, docelowa zmiana chorobowa musi mieć wynik uniesienia blaszki miażdżycowej wynoszący co najmniej 2.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie IGA w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściową punktacją IGA 3)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny. Sukces kliniczny definiuje się jako co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. Ta miara jest ograniczona do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA równym 3, więc każdy wynik IGA równy 0 lub 1 w dniu 28 ± 2 oznaczałby sukces leczenia.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, u których leczenie zakończyło się sukcesem na podstawie TLSS w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściowym wynikiem IGA 3)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, u których osiągnięto sukces leczenia dla docelowej zmiany chorobowej na podstawie wyników podskali TLSS. Sukces leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 dla każdego z trzech oznak i objawów (rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki) dla zmiany docelowej. Każdy wynik ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 5, gdzie wyższa wartość oznacza poważniejszy objaw lub objaw. Aby można było wziąć pod uwagę włączenie do badania, docelowa zmiana chorobowa musi mieć wynik uniesienia blaszki miażdżycowej wynoszący co najmniej 2. Ten pomiar jest ograniczony do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA wynoszącym 3.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie IGA w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściowym wynikiem IGA 2)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny. Sukces kliniczny definiuje się jako co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. Ta miara jest ograniczona do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA równym 2, więc tylko wynik IGA równy 0 w dniu 28 ± 2 byłby sukcesem leczenia.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, u których leczenie zakończyło się powodzeniem na podstawie TLSS w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściowym wynikiem IGA równym 2)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, u których osiągnięto sukces leczenia dla docelowej zmiany chorobowej na podstawie wyników podskali TLSS. Powodzenie leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 dla każdego z trzech oznak i objawów (rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki miażdżycowej) dla zmiany docelowej. Każdy wynik ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 5, gdzie wyższa wartość oznacza poważniejszy objaw lub objaw. Aby można było rozważyć włączenie do badania, docelowa zmiana chorobowa musi mieć wynik uniesienia blaszki miażdżycowej wynoszący co najmniej 2. Ten pomiar jest ograniczony do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA równym 2.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSXS 1505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSXS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj