Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSXS hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis
5 december 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad klinisk studie på flera platser för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSXS hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av DSXS jämfört med en placebo (vehikel) hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av dsxs topikal spray, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) jämfört med en Placebo (fordons)spray (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och icke-gravida kvinnor, 12 år eller äldre, med en bekräftad diagnos av mild till måttlig plackpsoriasis
Exklusions kriterier:
- patienten är < 12 år gammal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSXS1505
För att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av DSXS topikal spray, 0,15 %.
|
aktiv behandling
Andra namn:
placebobehandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till test- eller placeboprodukt.
|
aktiv behandling
Andra namn:
placebobehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i varje behandling som har klinisk framgång baserat på IGA vid dag 28 ± 2
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp som har klinisk framgång.
Klinisk framgång är minst en 2-gradig förbättring från baslinjens IGA-poäng.
Det lägsta IGA-värdet är 0 och det högsta värdet är 5.
Ett högre antal representerar ett allvarligare fall av plackpsoriasis.
Patienter måste ha ett IGA-poäng på 2 eller 3 vid baslinjen, så alla IGA-poäng för klinisk framgång kommer att vara antingen 0 eller 1.
|
28 dagar
|
|
Antal patienter i varje behandling som har lyckats med behandlingen baserat på TLSS vid dag 28 ± 2
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp som har behandlingsframgång för målskadan baserat på TLSS-subskalepoängen.
Behandlingsframgång definieras som en poäng på 0 eller 1 för vart och ett av de tre tecknen och symtomen (erytem, fjällning och plackhöjning) för målskadan.
Varje poäng har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 5, där ett högre värde representerar ett allvarligare tecken eller symptom.
För att komma i fråga för inkludering i studien måste målskadan ha en plackhöjdpoäng på minst 2.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i varje behandling som har klinisk framgång baserat på IGA vid dag 28 ± 2 (patienter med en baslinje IGA-poäng på 3)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp som har klinisk framgång.
Klinisk framgång definieras som en förbättring på minst två grader från baslinjens IGA-poäng.
Detta mått är begränsat till patienter med ett baslinje-IGA-poäng på 3, så varje IGA-poäng på 0 eller 1 på dag 28 ± 2 skulle vara en behandlingsframgång.
|
28 dagar
|
|
Antal patienter i varje behandling som har lyckats med behandlingen baserat på TLSS vid dag 28 ± 2 (patienter med ett IGA-baslinjevärde på 3)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp som har behandlingsframgång för målskadan baserat på TLSS-subskalepoängen.
Behandlingsframgång definieras som en poäng på 0 eller 1 för vart och ett av de tre tecknen och symtomen (erytem, fjällning och plackhöjning) för målskadan.
Varje poäng har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 5, där ett högre värde representerar ett allvarligare tecken eller symptom.
För att övervägas för inkludering i studien måste målskadan ha en plackhöjningspoäng på minst 2. Detta mått är begränsat till patienter med en baslinje IGA-poäng på 3.
|
28 dagar
|
|
Antal patienter i varje behandling som har klinisk framgång baserat på IGA vid dag 28 ± 2 (patienter med ett baslinje-IGA-poäng på 2)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp som har klinisk framgång.
Klinisk framgång definieras som en förbättring på minst två grader från baslinjens IGA-poäng.
Detta mått är begränsat till patienter med en baslinje IGA-poäng på 2, så endast en IGA-poäng på 0 på dag 28 ± 2 skulle vara en behandlingsframgång.
|
28 dagar
|
|
Antal patienter i varje behandling som har lyckats med behandlingen baserat på TLSS vid dag 28 ± 2 (patienter med ett IGA-baslinjevärde på 2)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp som har behandlingsframgång för målskadan baserat på TLSS-subskalepoängen.
Behandlingsframgång definieras som en poäng på 0 eller 1 för vart och ett av de tre tecknen och symtomen (erytem, fjällning och plackhöjning) för målskadan.
Varje poäng har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 5, där ett högre värde representerar ett allvarligare tecken eller symptom.
För att övervägas för inkludering i studien måste målskadan ha en plackhöjningspoäng på minst 2. Detta mått är begränsat till patienter med en baslinje IGA-poäng på 2.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSXS 1505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .