评估 DSXS 在轻度至中度斑块状银屑病患者中疗效和安全性的临床研究
2018年12月5日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床研究，以评估 DSXS 在轻度至中度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 DSXS 与安慰剂（载体）相比对轻度至中度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
为了评估 dsxs 外用喷雾剂的治疗效果和安全性，0.15%（Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.）与安慰剂（载体）喷雾剂（Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.）相比，它在轻度至中度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为轻度至中度斑块状银屑病的 12 岁或以上的男性和未怀孕女性
排除标准：
- 患者 < 12 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DSXS1505
评估 DSXS 外用喷雾剂 0.15% 的治疗效果和安全性。
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积极治疗
其他名称：
安慰剂治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配至测试或安慰剂产品。
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积极治疗
其他名称：
安慰剂治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 28 天时根据 IGA 获得临床成功的每种治疗的患者人数 ± 2
大体时间：28天
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每个治疗组中取得临床成功的患者人数。
临床成功至少比基线 IGA 分数提高 2 级。
IGA 的最小值为 0，最大值为 5。
更高的数字代表更严重的斑块状银屑病病例。
患者在基线时的 IGA 评分必须为 2 或 3，因此所有临床成功的 IGA 评分都将为 0 或 1。
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28天
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在第 28 天基于 TLSS 获得治疗成功的每次治疗的患者人数 ± 2
大体时间：28天
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根据 TLSS 子量表评分，每个治疗组中目标病变治疗成功的患者人数。
治疗成功定义为目标病变的三种体征和症状（红斑、脱屑和斑块升高）中每一种的得分均为 0 或 1。
每个分数的最小值为 0，最大值为 5，其中较高的值表示更严重的体征或症状。
要考虑纳入研究，目标病变的斑块升高评分必须至少为 2。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 28 天基于 IGA 获得临床成功的每种治疗的患者人数 ± 2（基线 IGA 评分为 3 的患者）
大体时间：28天
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每个治疗组中取得临床成功的患者人数。
临床成功定义为从基线 IGA 评分至少提高 2 级。
该测量仅限于基线 IGA 评分为 3 的患者，因此在第 28 ± 2 天时任何 IGA 评分为 0 或 1 将是治疗成功。
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28天
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在第 28 天基于 TLSS 获得治疗成功的每次治疗的患者人数 ± 2（基线 IGA 评分为 3 的患者）
大体时间：28天
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根据 TLSS 子量表评分，每个治疗组中目标病变治疗成功的患者人数。
治疗成功定义为目标病变的三种体征和症状（红斑、脱屑和斑块升高）中每一种的得分均为 0 或 1。
每个分数的最小值为 0，最大值为 5，其中较高的值表示更严重的体征或症状。
要考虑纳入研究，目标病变的斑块升高评分必须至少为 2。该测量仅限于基线 IGA 评分为 3 的患者。
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28天
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在第 28 天基于 IGA 获得临床成功的每种治疗的患者人数 ± 2（基线 IGA 评分为 2 的患者）
大体时间：28天
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每个治疗组中取得临床成功的患者人数。
临床成功定义为从基线 IGA 评分至少提高 2 级。
此测量仅限于基线 IGA 评分为 2 的患者，因此只有第 28 ± 2 天的 IGA 评分为 0 才算治疗成功。
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28天
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在第 28 天基于 TLSS 的每次治疗中治疗成功的患者人数 ± 2（基线 IGA 评分为 2 的患者）
大体时间：28天
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根据 TLSS 子量表评分，每个治疗组中目标病变治疗成功的患者人数。
治疗成功定义为目标病变的三种体征和症状（红斑、脱屑和斑块升高）中每一种的得分均为 0 或 1。
每个分数的最小值为 0，最大值为 5，其中较高的值表示更严重的体征或症状。
要考虑纳入研究，目标病灶的斑块升高评分必须至少为 2。该指标仅限于基线 IGA 评分为 2 的患者。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月28日
初级完成 (实际的)
2017年3月16日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2015年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月28日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.