Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSXS chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré
5 décembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à plusieurs sites pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSXS chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du DSXS par rapport à un placebo (véhicule) chez des patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du spray topique dsxs, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) par rapport à un spray placebo (véhicule) (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes non enceintes, âgés de 12 ans ou plus, avec un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques léger à modéré
Critère d'exclusion:
- le patient a moins de 12 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DSXS1505
Pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du spray topique DSXS, 0,15 %.
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traitement actif
Autres noms:
traitement placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio de 1: 1 entre le test ou le produit placebo.
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traitement actif
Autres noms:
traitement placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dans chaque traitement ayant obtenu un succès clinique basé sur l'IGA au jour 28 ± 2
Délai: 28 jours
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui ont un succès clinique.
Le succès clinique correspond à une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au score IGA de base.
La valeur IGA minimale est 0 et la valeur maximale est 5.
Un nombre plus élevé représente un cas plus grave de psoriasis en plaques.
Les patients doivent avoir un score IGA de 2 ou 3 au départ, de sorte que tous les scores IGA de réussite clinique seront de 0 ou 1.
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28 jours
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Nombre de patients dans chaque traitement qui ont réussi le traitement sur la base du TLSS au jour 28 ± 2
Délai: 28 jours
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui ont réussi le traitement pour la lésion cible sur la base des scores de la sous-échelle TLSS.
Le succès du traitement est défini comme un score de 0 ou 1 pour chacun des trois signes et symptômes (érythème, desquamation et élévation de la plaque) pour la lésion cible.
Chaque score a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5, où une valeur plus élevée représente un signe ou un symptôme plus grave.
Pour être considérée pour inclusion dans l'étude, la lésion cible doit avoir un score d'élévation de plaque d'au moins 2.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dans chaque traitement qui ont un succès clinique basé sur l'IGA au jour 28 ± 2 (patients avec un score IGA de base de 3)
Délai: 28 jours
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui ont un succès clinique.
Le succès clinique est défini comme une amélioration d'au moins 2 degrés par rapport au score IGA de base.
Cette mesure est limitée aux patients avec un score IGA initial de 3, donc tout score IGA de 0 ou 1 au jour 28 ± 2 serait un succès de traitement.
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28 jours
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Nombre de patients dans chaque traitement qui ont réussi le traitement sur la base du TLSS au jour 28 ± 2 (patients avec un score IGA de base de 3)
Délai: 28 jours
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui ont réussi le traitement pour la lésion cible sur la base des scores de la sous-échelle TLSS.
Le succès du traitement est défini comme un score de 0 ou 1 pour chacun des trois signes et symptômes (érythème, desquamation et élévation de la plaque) pour la lésion cible.
Chaque score a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5, où une valeur plus élevée représente un signe ou un symptôme plus grave.
Pour être prise en compte pour l'inclusion dans l'étude, la lésion cible doit avoir un score d'élévation de plaque d'au moins 2. Cette mesure est limitée aux patients ayant un score IGA initial de 3.
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28 jours
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Nombre de patients dans chaque traitement ayant obtenu un succès clinique basé sur l'IGA au jour 28 ± 2 (patients avec un score IGA initial de 2)
Délai: 28 jours
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui ont un succès clinique.
Le succès clinique est défini comme une amélioration d'au moins 2 degrés par rapport au score IGA de base.
Cette mesure est limitée aux patients avec un score IGA initial de 2, donc seul un score IGA de 0 au jour 28 ± 2 serait un succès de traitement.
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28 jours
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Nombre de patients dans chaque traitement qui ont réussi le traitement sur la base du TLSS au jour 28 ± 2 (patients avec un score IGA de base de 2)
Délai: 28 jours
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui ont réussi le traitement pour la lésion cible sur la base des scores de la sous-échelle TLSS.
Le succès du traitement est défini comme un score de 0 ou 1 pour chacun des trois signes et symptômes (érythème, desquamation et élévation de la plaque) pour la lésion cible.
Chaque score a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5, où une valeur plus élevée représente un signe ou un symptôme plus grave.
Pour être considérée pour inclusion dans l'étude, la lésion cible doit avoir un score d'élévation de plaque d'au moins 2. Cette mesure est limitée aux patients ayant un score IGA de base de 2.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS 1505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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