Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DSXS hos patienter med let til moderat plakpsoriasis

5. december 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, flere steder klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DSXS hos patienter med let til moderat plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af DSXS sammenlignet med en placebo (vehikel) hos patienter med mild til moderat plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af dsxs topisk spray, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) sammenlignet med en placebo (vehicle) spray (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos patienter med mild til moderat plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og ikke-gravide kvinder, 12 år eller ældre, med en bekræftet diagnose af mild til moderat plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er < 12 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSXS1505
For at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af DSXS topisk spray, 0,15 %.
Medicin: DSXS
aktiv behandling
Andre navne:
  • Aktiv
Medicin: Placebo
placebo behandling
Andre navne:
  • køretøj
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til test- eller placeboprodukt.
Medicin: DSXS
aktiv behandling
Andre navne:
  • Aktiv
Medicin: Placebo
placebo behandling
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver behandling, der har klinisk succes baseret på IGA på dag 28 ± 2
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der har klinisk succes. Klinisk succes er mindst en 2-grads forbedring fra IGA-baseline-scoren. Den mindste IGA-værdi er 0, og den maksimale værdi er 5. Et højere tal repræsenterer et mere alvorligt tilfælde af plaque psoriasis. Patienter skal have en IGA-score på 2 eller 3 ved baseline, så alle IGA-scores for klinisk succes vil være enten 0 eller 1.
28 dage
Antal patienter i hver behandling, der har behandlingssucces baseret på TLSS på dag 28 ± 2
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der har behandlingssucces for mållæsionen baseret på TLSS-underskalaen. Behandlingssucces er defineret som en score på 0 eller 1 for hvert af de tre tegn og symptomer (erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse) for mållæsionen. Hver score har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 5, hvor en højere værdi repræsenterer et mere alvorligt tegn eller symptom. For at komme i betragtning til inklusion i undersøgelsen skal mållæsionen have en plakforhøjelsesscore på mindst 2.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver behandling, der har klinisk succes baseret på IGA på dag 28 ± 2 (patienter med en baseline IGA-score på 3)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der har klinisk succes. Klinisk succes er defineret som en forbedring på mindst 2 grader fra IGA-baseline-scoren. Dette mål er begrænset til patienter med en baseline IGA-score på 3, så enhver IGA-score på 0 eller 1 på dag 28 ± 2 ville være en behandlingssucces.
28 dage
Antal patienter i hver behandling, der har behandlingssucces baseret på TLSS på dag 28 ± 2 (patienter med en baseline IGA-score på 3)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der har behandlingssucces for mållæsionen baseret på TLSS-underskalaen. Behandlingssucces er defineret som en score på 0 eller 1 for hvert af de tre tegn og symptomer (erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse) for mållæsionen. Hver score har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 5, hvor en højere værdi repræsenterer et mere alvorligt tegn eller symptom. For at komme i betragtning til inklusion i undersøgelsen skal mållæsionen have en plakelevationsscore på mindst 2. Dette mål er begrænset til patienter med en baseline IGA-score på 3.
28 dage
Antal patienter i hver behandling, der har klinisk succes baseret på IGA på dag 28 ± 2 (patienter med en baseline IGA-score på 2)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der har klinisk succes. Klinisk succes er defineret som en forbedring på mindst 2 grader fra IGA-baseline-scoren. Dette mål er begrænset til patienter med en baseline IGA-score på 2, så kun en IGA-score på 0 på dag 28 ± 2 ville være en behandlingssucces.
28 dage
Antal patienter i hver behandling, der har behandlingssucces baseret på TLSS på dag 28 ± 2 (patienter med en baseline IGA-score på 2)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der har behandlingssucces for mållæsionen baseret på TLSS-underskalaen. Behandlingssucces er defineret som en score på 0 eller 1 for hvert af de tre tegn og symptomer (erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse) for mållæsionen. Hver score har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 5, hvor en højere værdi repræsenterer et mere alvorligt tegn eller symptom. For at komme i betragtning til inklusion i undersøgelsen skal mållæsionen have en plakelevationsscore på mindst 2. Dette mål er begrænset til patienter med en baseline IGA-score på 2.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSXS 1505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med DSXS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner