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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DSXS en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la eficacia y seguridad de DSXS en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de DSXS en comparación con un placebo (vehículo) en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del aerosol tópico dsxs, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) en comparación con un aerosol de placebo (vehículo) (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres no embarazadas, de 12 años de edad o más, con un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas de leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • el paciente tiene < 12 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSXS1505
Para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del spray tópico DSXS, 0,15%.
Droga: DSXS
tratamiento activo
Otros nombres:
  • Activo
Droga: Placebo
tratamiento con placebo
Otros nombres:
  • vehículo
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al producto de prueba o placebo.
Droga: DSXS
tratamiento activo
Otros nombres:
  • Activo
Droga: Placebo
tratamiento con placebo
Otros nombres:
  • vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada tratamiento que tienen éxito clínico según IGA en el día 28 ± 2
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen éxito clínico. El éxito clínico es una mejora de al menos 2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. El valor mínimo de IGA es 0 y el valor máximo es 5. Un número más alto representa un caso más grave de psoriasis en placas. Los pacientes deben tener una puntuación IGA de 2 o 3 al inicio del estudio, por lo que todas las puntuaciones IGA de éxito clínico serán 0 o 1.
28 días
Número de pacientes en cada tratamiento que tienen éxito en el tratamiento según TLSS en el día 28 ± 2
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen Éxito del tratamiento para la lesión objetivo en función de las puntuaciones de la subescala TLSS. El éxito del tratamiento se define como una puntuación de 0 o 1 para cada uno de los tres signos y síntomas (eritema, descamación y elevación de la placa) para la lesión objetivo. Cada puntaje tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5, donde un valor más alto representa un signo o síntoma más grave. Para que se considere su inclusión en el estudio, la lesión objetivo debe tener una puntuación de elevación de la placa de al menos 2.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada tratamiento que tienen éxito clínico según IGA en el día 28 ± 2 (pacientes con una puntuación inicial de IGA de 3)
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen éxito clínico. El éxito clínico se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. Esta medida se limita a pacientes con una puntuación IGA inicial de 3, por lo que cualquier puntuación IGA de 0 o 1 en el día 28 ± 2 sería un éxito del tratamiento.
28 días
Número de pacientes en cada tratamiento que tienen éxito en el tratamiento según TLSS en el día 28 ± 2 (pacientes con una puntuación inicial de IGA de 3)
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen Éxito del tratamiento para la lesión objetivo en función de las puntuaciones de la subescala TLSS. El éxito del tratamiento se define como una puntuación de 0 o 1 para cada uno de los tres signos y síntomas (eritema, descamación y elevación de la placa) para la lesión objetivo. Cada puntaje tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5, donde un valor más alto representa un signo o síntoma más grave. Para que se considere su inclusión en el estudio, la lesión objetivo debe tener una puntuación de elevación de la placa de al menos 2. Esta medida se limita a pacientes con una puntuación IGA inicial de 3.
28 días
Número de pacientes en cada tratamiento que tienen éxito clínico según IGA en el día 28 ± 2 (pacientes con una puntuación inicial de IGA de 2)
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen éxito clínico. El éxito clínico se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. Esta medida se limita a pacientes con una puntuación IGA inicial de 2, por lo que solo una puntuación IGA de 0 en el día 28 ± 2 sería un éxito del tratamiento.
28 días
Número de pacientes en cada tratamiento que tuvieron éxito en el tratamiento según TLSS en el día 28 ± 2 (pacientes con una puntuación inicial de IGA de 2)
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen Éxito del tratamiento para la lesión objetivo en función de las puntuaciones de la subescala TLSS. El éxito del tratamiento se define como una puntuación de 0 o 1 para cada uno de los tres signos y síntomas (eritema, descamación y elevación de la placa) para la lesión objetivo. Cada puntaje tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5, donde un valor más alto representa un signo o síntoma más grave. Para que se considere su inclusión en el estudio, la lesión objetivo debe tener una puntuación de elevación de la placa de al menos 2. Esta medida se limita a pacientes con una puntuación IGA inicial de 2.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSXS 1505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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