P2Y12 受容体遮断薬の投与に関するダウンストリーム戦略とアップストリーム戦略 (DUBIUS)

包含基準:

• 18歳以上85歳未満
• -STが上昇していない急性冠症候群（不安定狭心症、STが上昇していない心筋梗塞）、過去24時間以内に症状が発症した。
• 最初の侵襲的戦略が選択されます (患者は入院から 72 時間以内に冠動脈造影を受けることが期待されます)。
• -被験者は新しいP2Y12阻害剤（プラスグレルまたはチカグレロール）で治療を開始できるか、クロピドグレルまたはチクロピジンの維持用量を使用しており、新しいP2Y12阻害剤（プラスグレルまたはチカグレロール）に切り替えることができます。
• -被験者は、冠動脈急性症候群における二重抗血小板療法のリスクと利点の理解を口頭で確認することができ、適切な倫理委員会の承認に従って、臨床調査関連の手順の前に、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 患者はフォローアップ評価に従うことに同意します。

除外基準:

• -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリンまたはビバリルジンに対する既知の過敏症/禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
• -血小板数が<100,000細胞/mm³または>700,000細胞/mm³、または白血球（WBC）数が<3,000細胞/mm³で、インデックス手順の前7日以内。
• ショック。
• Child Pugh クラス C として定義される重度の肝障害がある。
• 妊娠中または授乳中の被験者、およびスクリーニング後3年以内に妊娠を計画している人。 (出産の可能性のある女性被験者は、登録前の28日以内に行われた妊娠検査で陰性でなければなりません)。
• -他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴 医師の判断によると、プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、またはデータの解釈を混乱させる、または関連している限られた寿命。
• 被験者は、脆弱な集団に属している（研究者の判断による、例えば、下位の病院スタッフまたはスポンサースタッフ）、または被験者は読み書きができません。
• -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の試験のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの試験に参加しています。 被験者は、インデックス手順に続く3年間、他の臨床調査に参加しないことに同意する必要があります。これには、投薬および侵襲的手順の臨床試験が含まれます。 アンケートベースの研究、または非侵襲的で投薬を必要としないその他の研究は許可されています。
• -出血性または虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、またはくも膜下出血の既往歴。
• -頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴。
• -研究への参加または無作為化から48時間以内に線溶療法を受けた。
• -活動的な病理学的出血または出血素因の病歴があります。
• 治験責任医師の判断で、出血リスクの増加に関連する臨床所見がある。
• -最近手術を受けたことがある（研究への参加から4週間以内）、または今後2か月以内に手術を受ける予定です。
• -チエノピリジン（チクロピジン、クロピドグレルまたはプラスグレル）の負荷用量または維持用量のプラスグレルまたはチクロピジンまたはチカグレロールを投与された 研究への参加から7日以内。
• GPIIb/IIIa 阻害剤（エプチフィバチド、チロフィバン、またはアブシキシマブ）を投与されている。
• ワルファリンまたは他のクマリン誘導体を服用している。
• -経口抗凝固療法またはその他の経口抗血小板療法（アスピリン[ASA]を除く）を受けているか、受ける予定で、次の3か月以内に安全に中止することはできません。
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX2）阻害剤による毎日の治療を受けており、中止できないか、研究中にNSAIDまたはCOX2阻害剤による2週間以上の毎日の治療が必要になると予想されます。
• 強力なシトクロム P-4503A 阻害剤または誘導剤による併用療法。