Estrategia aguas abajo versus aguas arriba para la administración de bloqueadores del receptor P2Y12 (DUBIUS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y < 85
• Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST), con inicio de los síntomas en las 24 horas previas.
• Se elige una estrategia invasiva inicial (se espera que el paciente se someta a una coronariografía dentro de las 72 h posteriores al ingreso).
• El sujeto puede comenzar la terapia con un nuevo inhibidor de P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) O está en una dosis de mantenimiento de clopidogrel o ticlopidina y puede cambiar a un nuevo inhibidor de P2Y12 (prasugrel o ticagrelor).
• El sujeto puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos y los beneficios de la terapia antiplaquetaria dual en los síndromes coronarios agudos y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la Investigación Clínica, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente.
• El paciente acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad/contraindicación conocida a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina o bivalirudina, o sensibilidad a medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³, o un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm³ en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
• Choque.
• Tener insuficiencia hepática grave definida como Child Pugh Clase C.
• Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo en el período de hasta 3 años después de la selección. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción).
• Otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) según el criterio del médico que pueda provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o esté asociado con una esperanza de vida limitada.
• El sujeto pertenece a una población vulnerable (según el criterio del investigador, por ejemplo, personal subordinado del hospital o personal patrocinador) o sujeto incapaz de leer o escribir.
• Participar actualmente en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo. El sujeto debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de tres años después del procedimiento índice, incluidos los ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos invasivos. Se permiten estudios basados ​​en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y no requieran medicación.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico, un ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea.
• Antecedentes de neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
• Haber recibido terapia fibrinolítica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso o aleatorización en el estudio.
• Tener sangrado patológico activo o antecedentes de diátesis hemorrágica.
• Tener hallazgos clínicos, a juicio del investigador, asociados con un mayor riesgo de sangrado.
• Haber tenido una cirugía reciente (dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio) o está programado para someterse a una cirugía dentro de los próximos 2 meses.
• Haber recibido una dosis de carga de una tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel o prasugrel) o una dosis de mantenimiento de prasugrel o ticlopidina o ticagrelor dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
• Está recibiendo un inhibidor de GPIIb/IIIa (eptifibatide, tirofiban o abciximab).
• Está recibiendo warfarina u otros derivados de la cumarina.
• Están recibiendo o recibirán anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria oral (excepto aspirina [AAS]) que no se puede suspender de manera segura dentro de los próximos 3 meses.
• Están recibiendo tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX2) que no se pueden suspender o se prevé que requieran más de 2 semanas de tratamiento diario con AINE o inhibidores de la COX2 durante el estudio.
• Terapia concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P-4503A.