Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2Y12-reseptorisalpaajien hallinnointistrategia (DUBIUS)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Padova

Alavirran ja ylävirran strategia P2Y12-reseptorisalpaajien antamiseksi ei-ST-kohonneissa akuuteissa koronaarioireyhtymissä, joissa on ensimmäinen invasiivinen indikaatio

Arvioida tällä hetkellä hyväksyttyjen antitromboottisten strategioiden vaikutusta tuloksiin, jotka perustuvat uudempien P2Y12-reseptorin salpaajien (prasugreeli ja tikagrelori) antamiseen potilailla, joilla ei ole ST-kohonnutta ACS-potilaita (NSTEACS), joilla on alkuperäinen invasiivinen käyttöaihe.

Lisäksi arvioida bivalirudiinin annon vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen fraktioimattomalla hepariinilla (sekä väliaikaisella anti-GPIIbIIIa:lla) käytettyyn hoitoon NSTEACS-potilailla, joille tehdään PCI ja jotka siten saavat näitä tehokkaita verihiutaleiden annosta, jotka voivat teoriassa edistää verenvuotojen esiintymistä.

Tehon ja turvallisuuden päätepisteiden yhdistetty mitta, niin kutsuttu nettokliininen hyöty (NACE), otetaan huomioon varhaisessa (30 päivää) ja puolivälissä (12 kuukautta) seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2520

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja < 85
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ilman ST-kohotusta (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jolla ei ole ST-kohonnutta), ja oireet alkavat viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Alkuvaiheessa valitaan invasiivinen strategia (potilaalle odotetaan sepelvaltimon angiografiaa 72 tunnin kuluessa vastaanotosta).
  • Koehenkilö voi aloittaa hoidon uudella P2Y12-estäjillä (prasugreeli tai tikagrelori) TAI hän on klopidogreelin tai tiklopidiinin ylläpitoannoksella ja pystyy vaihtamaan uuteen P2Y12-estäjään (prasugreeli tai tikagrelori).
  • Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä kaksoisverihiutalehoidon riskejä ja etuja sepelvaltimoiden akuutissa oireyhtymässä, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
  • Potilas sitoutuu noudattamaan seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, hepariinille tai bivalirudiinille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen (WBC) määrä < 3 000 solua/mm³ 7 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  • Shokki.
  • Sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child Pugh -luokkaan C.
  • Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 3 vuoden aikana seulonnan jälkeen. (Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista).
  • Muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.) lääkärin harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettu elinajanodote.
  • Tutkittava kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (tutkijan arvion mukaan, esim. alaisuudessa oleva sairaalahenkilökunta tai sponsorihenkilöstö) tai henkilö, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa.
  • Osallistuminen tällä hetkellä tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen, mukaan lukien kliiniset lääketutkimukset ja invasiiviset toimenpiteet. Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi lääkitystä, ovat sallittuja.
  • Aiempi verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subaarachnoidaalinen verenvuoto.
  • Aiempi kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
  • He ovat saaneet fibrinolyyttistä hoitoa 48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai satunnaistamisesta.
  • Sinulla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi.
  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisiä löydöksiä, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
  • Sinulle on äskettäin tehty leikkaus (4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta) tai sinulle on määrä leikkauksen aikana seuraavan 2 kuukauden aikana.
  • olet saanut kyllästysannoksen tienopyridiiniä (tiklopidiini, klopidogreeli tai prasugreeli) tai ylläpitoannos prasugreelia tai tiklopidiinia tai tikagreloria 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Saat GPIIb/IIIa-estäjää (eptifibatidia, tirofibaania tai absiksimabia).
  • Saat varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
  • Saat tai tulet saamaan oraalista antikoagulanttia tai muuta suun kautta annettavaa verihiutaleiden vastaista hoitoa (paitsi aspiriinia [ASA]), jota ei voida turvallisesti keskeyttää seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Saat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX2) estäjillä, joita ei voida keskeyttää tai joiden odotetaan tarvitsevan > 2 viikon päivittäistä hoitoa NSAID- tai COX2-estäjillä tutkimuksen aikana.
  • Samanaikainen hoito vahvalla sytokromi P-4503A:n estäjällä tai indusoijalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Loppupään strategiavarsi
P2Y12-reseptorin salpaajien (prasugreeli tai tikagrelori) myötävirtaan annettava strategia
Menettely: Loppupään strategia

Diagnoosissa:

Koehenkilöt saavat kyllästysannoksen aspiriinia (150-300 mg). Klopidogreelin anto on sallittu vain potilaille, jotka jo saavat klopidogreelia

Ennakkomenettely:

PCI:n suorittamiseen asti kaikille koehenkilöille annetaan vähintään 75 mg aspiriinia (Klopidogreelipotilaille voidaan antaa vähintään 75 mg klopidogreelia)

Peri- ja jälkikäsittely:

Kaikille potilaille, joille tehdään PCI, sekä fraktioimattoman hepariinin että bivalirudiinin käyttö sallitaan PCI:n aikana. valinta kliinisen arvion perusteella.

Tässä tapauksessa koehenkilö satunnaistetaan 1:1 prasugreeliin vs. tikagreloriin

PCI:n aikana tarvittavat latausannokset (satunnaistuksen mukaan):

  • Tikagreloria 180 mg, säilytetään 90 mg:ssa b.i.d. vähintään 12 kuukauden ajan

  • Prasugreeli 60 mg, vähintään 75 mg aspiriinia vähintään 12 kuukauden ajan plus 10 mg prasugreelia* päivittäin vähintään 12 kuukauden ajan

    • Jos tutkittava on yli 75-vuotias tai
ACTIVE_COMPARATOR: Ylävirran strategiavarsi
ylävirran hallintostrategia (vain ticagrelor)
Menettely: Ylävirran strategia

Diagnoosin aikaan:

Tähän haaraan satunnaistettujen potilaiden on saatava aloitusannos aspiriinia (150-300 mg) ja tikagreloria (180 mg) mahdollisimman pian.

Ennakkomenettely:

Kaikille koehenkilöille annetaan vähintään 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa. ja vähintään 75 mg aspiriinia, kunnes sepelvaltimon angiografia suoritetaan.

Peri- ja jälkikäsittely:

Kaikille potilaille, joille tehdään PCI, sekä fraktioimattoman hepariinin että bivalirudiinin käyttö sallitaan PCI:n aikana. antikoagulantin valinta PCI:n aikana perustuu kliiniseen harkintaan.

Kaikille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ylävirran strategiahaaraan, pidetään vähintään 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa. ja vähintään 75 mg aspiriinia vähintään 12 kuukauden ajan. Jos potilaalle kehittyy yliherkkyys tai intoleranssi tikagrelorille, klopidogreelia voidaan käyttää korvikkeena sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti (dokumentoitava eCRF:ssä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACE:n (Net Adverse Cardiac Events) ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
NACE (Net Adverse Cardiac Events) määritellään yhdistelmänä: vaskulaarisista syistä johtuva kuolema (kuolema sydän- tai aivoverisuoniperäisistä syistä ja mikä tahansa kuolema ilman muuta tunnettua syytä), ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei-kuolema aivohalvaus, BARC-tyyppi 3, 4 ja 5 verenvuotoa.
30 päivää
NACE:n (Net Adverse Cardiac Events) ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NACE (Net Adverse Cardiac Events) määritellään yhdistelmänä: vaskulaarisista syistä johtuva kuolema (kuolema sydän- tai aivoverisuoniperäisistä syistä ja mikä tahansa kuolema ilman muuta tunnettua syytä), ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei-kuolema aivohalvaus, BARC-tyyppi 3, 4 ja 5 verenvuotoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinumeroisten ja verisuoniperäisten syiden, sydäninfarktin, aivohalvauksen, TIA:n, vaikean toistuvan iskemian, toistuvan iskemian tai muun valtimotromboottisen tapahtuman aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
Kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
Minkä tahansa stenttitromboosin ilmaantuvuus ARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR).
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
NACE:n (Net Adverse Cardiac Events) ilmaantuvuus tapahtui sisäänpääsyn ja sepelvaltimoiden revaskularisoinnin välisenä aikana
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
NACE (Net Adverse Cardiac Events) esiintyi vastaanottoon pääsyn ja sepelvaltimoiden revaskularisaation välisenä aikana, joka määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: vaskulaarisista syistä johtuva kuolema (kuolema sydän- tai aivoverisuoniperäisistä syistä ja mikä tahansa kuolema ilman muuta tunnettua syytä), ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolema. aivohalvaus, BARC-tyypin 2, 3, 4 ja 5 verenvuoto,
30 päivää, 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
Pakollisen verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
BARC-tyypin 2, 3, 4 ja 5 verenvuotojen ilmaantuvuus (yksinumeroinen ja yhdistetty).
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
Kaikkien TIMI-suurten, vakavan hengenvaarallisten ja vähäisten verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta
Kaikkien CABG-leikkaukseen liittyvien TIMI-suurten, vähäisten ja TIMI-suurten tai vähäisten verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
30 päivää, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUBIUS - 0015746

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa