Стратегия нижестоящего и восходящего направления для введения блокаторов рецепторов P2Y12 (DUBIUS)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и < 85 лет
• Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) с появлением симптомов в течение предшествующих 24 часов.
• Выбирается первоначальная инвазивная стратегия (ожидается, что пациенту будет проведена коронароангиография в течение 72 часов с момента поступления).
• Субъект может начать терапию новым ингибитором P2Y12 (прасугрел или тикагрелор) ИЛИ получает поддерживающую дозу клопидогрела или тиклопидина и может перейти на новый ингибитор P2Y12 (прасугрел или тикагрелор).
• Субъект может устно подтвердить понимание рисков и преимуществ двойной антитромбоцитарной терапии при острых коронарных синдромах, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, как это одобрено соответствующим Комитетом по этике.
• Пациент соглашается пройти последующую оценку.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность/противопоказания к аспирину, клопидогрелу, прасугрелу, тикагрелору, гепарину или бивалирудину или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм³ в течение 7 дней до индексной процедуры.
• Шок.
• Имеют тяжелую печеночную недостаточность, определяемую как класс С по Чайлд-Пью.
• Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 3 лет после скрининга. (Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 28 дней до зачисления).
• Другие медицинские заболевания (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.) по мнению врача, которые могут привести к несоблюдению протокола или запутать интерпретацию данных или связаны с ограниченная продолжительность жизни.
• Субъект принадлежит к уязвимой группе населения (по мнению исследователя, например, к подчиненному персоналу больницы или персоналу спонсора) или субъект, не умеющий читать или писать.
• В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение трех лет после индексной процедуры, включая клинические испытания лекарств и инвазивных процедур. Допускаются исследования на основе анкет или другие неинвазивные исследования, не требующие медикаментозного лечения.
• Наличие в анамнезе геморрагического или ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или субарахноидального кровоизлияния.
• Внутричерепное новообразование, артеровенозная мальформация или аневризма в анамнезе.
• Получили фибринолитическую терапию в течение 48 часов после включения или рандомизации в исследование.
• Наличие активного патологического кровотечения или геморрагического диатеза в анамнезе.
• Имеют клинические данные, по мнению исследователя, связанные с повышенным риском кровотечения.
• Недавно перенесли операцию (в течение 4 недель после включения в исследование) или планируют операцию в течение следующих 2 месяцев.
• Получили нагрузочную дозу тиенопиридина (тиклопидин, клопидогрел или прасугрел) или поддерживающую дозу прасугрела, тиклопидина или тикагрелора в течение 7 дней после включения в исследование.
• Получают ингибитор GPIIb/IIIa (эптифибатид, тирофибан или абциксимаб).
• Получают варфарин или другие производные кумарина.
• Получают или будут получать пероральные антикоагулянты или другую пероральную антитромбоцитарную терапию (кроме аспирина [АСК]), которую нельзя безопасно прекратить в течение следующих 3 месяцев.
• Получают ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), которое не может быть прекращено, или ожидается, что во время исследования потребуется более 2 недель ежедневного лечения НПВП или ингибиторами ЦОГ-2.
• Сопутствующая терапия сильным ингибитором или индуктором цитохрома Р-4503А.