Stratégie en aval versus en amont pour l'administration des bloqueurs des récepteurs P2Y12 (DUBIUS)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 et < 85
• Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST), avec apparition des symptômes au cours des 24 heures précédentes.
• Une stratégie invasive initiale est choisie (le patient doit subir une angiographie coronarienne dans les 72 h suivant son admission).
• Le sujet est capable de commencer un traitement avec un nouvel inhibiteur de P2Y12 (prasugrel ou ticagrelor) OU est sur une dose d'entretien de clopidogrel ou de ticlopidine et est capable de passer à un nouvel inhibiteur de P2Y12 (prasugrel ou ticagrelor).
• Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques et des avantages de la double thérapie antiplaquettaire dans les syndromes coronariens aigus et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié.
• Le patient accepte de se conformer aux évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité/contre-indication connue à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine ou à la bivalirudine, ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
• Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm³ ou > 700 000 cellules/mm³, ou numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm³ dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
• Choc.
• Avoir une insuffisance hépatique sévère définie comme Child Pugh Classe C.
• Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 3 ans après le dépistage. (Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 28 jours précédant l'inscription).
• Autre maladie (p. espérance de vie limitée.
• Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur, par exemple, le personnel subalterne de l'hôpital ou le personnel du sponsor) ou le sujet incapable de lire ou d'écrire.
• Participe actuellement à un essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'essai. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période de trois ans suivant la procédure d'indexation, y compris les essais cliniques de médicaments et de procédures invasives. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études non invasives et ne nécessitant pas de médicaments sont autorisées.
• Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
• Antécédents de néoplasme intracrânien, de malformation artéro-veineuse ou d'anévrisme.
• Avoir reçu un traitement fibrinolytique dans les 48 heures suivant l'entrée ou la randomisation dans l'étude.
• Avoir des saignements pathologiques actifs ou des antécédents de diathèse hémorragique.
• Avoir des résultats cliniques, de l'avis de l'investigateur, associés à un risque accru de saignement.
• Avoir subi une intervention chirurgicale récente (dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude) ou qui doit subir une intervention chirurgicale dans les 2 prochains mois.
• Avoir reçu une dose de charge d'une thiénopyridine (ticlopidine, clopidogrel ou prasugrel) ou une dose d'entretien de prasugrel ou Ticlopidine ou Ticagrelor dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude.
• Recevez un inhibiteur GPIIb/IIIa (eptifibatide, tirofiban ou abciximab).
• Recevez de la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine.
• Recevez ou recevrez un anticoagulant oral ou un autre traitement antiplaquettaire oral (à l'exception de l'aspirine [AAS]) qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité dans les 3 prochains mois.
• - Recevez un traitement quotidien avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX2) qui ne peuvent pas être interrompus ou qui devraient nécessiter> 2 semaines de traitement quotidien avec des AINS ou des inhibiteurs de la COX2 pendant l'étude.
• Traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P-4503A.