P2Y12 수용체 차단제 관리를 위한 다운스트림 대 업스트림 전략 (DUBIUS)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18 및 < 85
• 이전 24시간 동안 증상이 시작된 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 비 ST 상승 심근 경색증).
• 초기 침습적 전략이 선택됩니다(환자는 입원 후 72시간 이내에 관상 동맥 조영술을 받을 것으로 예상됨).
• 피험자는 새로운 P2Y12 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐로)로 치료를 시작할 수 있거나 클로피도그렐 또는 티클로피딘의 유지 용량을 사용 중이고 새로운 P2Y12 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐로)로 전환할 수 있습니다.
• 피험자는 관상동맥 급성 증후군에서 이중 항혈소판 요법의 위험과 이점에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자는 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 헤파린 또는 비발리루딘에 대한 알려진 과민성/금기, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
• 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³, 또는 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm³, 지수 시술 전 7일 이내.
• 충격.
• Child Pugh Class C로 정의된 중증 간 장애가 있습니다.
• 임산부 또는 수유부 및 스크리닝 후 최대 3년 동안 임신을 계획하는 자. (임신 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 전 28일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다).
• 의사의 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 수명.
• 피험자가 취약한 집단에 속하거나(조사관의 판단에 따라, 예를 들어, 하위 병원 직원 또는 스폰서 직원) 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. 피험자는 약물 및 침습적 절차의 임상 시험을 포함하여 지표 절차 후 3년 동안 다른 임상 조사에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 약물 치료가 필요하지 않은 기타 연구는 허용됩니다.
• 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 이전 병력.
• 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력.
• 연구 참여 또는 무작위 배정 후 48시간 이내에 섬유소용해 요법을 받은 자.
• 활성 병적 출혈 또는 출혈 체질의 병력이 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견이 있습니다.
• 최근 수술(연구 시작 후 4주 이내)을 받았거나 향후 2개월 이내에 수술을 받을 예정입니다.
• 연구 시작 7일 이내에 티에노피리딘(티클로피딘, 클로피도그렐 또는 프라수그렐)의 로딩 용량 또는 프라수그렐 또는 티클로피딘 또는 티카그렐로의 유지 용량을 투여받았습니다.
• GPIIb/IIIa 억제제(eptifibatide, tirofiban 또는 abciximab)를 받고 있습니다.
• 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체를 받고 있습니다.
• 향후 3개월 이내에 안전하게 중단할 수 없는 경구용 항응고제 또는 기타 경구용 항혈소판 요법(아스피린[ASA] 제외)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나제-2(COX2) 억제제로 매일 치료를 받고 있으며, 연구 기간 동안 NSAID 또는 COX2 억제제로 매일 2주 이상 치료해야 할 것으로 예상되거나 중단할 수 없습니다.
• 강력한 시토크롬 P-4503A 억제제 또는 유도제와의 병용 요법.