Stroomafwaartse versus stroomopwaartse strategie voor de toediening van P2Y12-receptorblokkers (DUBIUS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 en < 85
• Niet-ST-verhoogd acuut coronair syndroom (instabiele angina, niet-ST-verhoogd myocardinfarct), met aanvang van de symptomen in de voorgaande 24 uur.
• Er wordt een initiële invasieve strategie gekozen (er wordt verwacht dat de patiënt binnen 72 uur na opname een coronaire angiografie ondergaat).
• De patiënt kan de behandeling starten met een nieuwe P2Y12-remmer (prasugrel of ticagrelor) OF krijgt een onderhoudsdosis clopidogrel of ticlopidine en kan overschakelen op een nieuwe P2Y12-remmer (prasugrel of ticagrelor).
• De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij de risico's en voordelen van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij coronaire acute syndromen begrijpt en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, zoals goedgekeurd door de desbetreffende ethische commissie.
• Patiënt stemt ermee in zich te houden aan vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine of bivalirudine, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³, of een aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm³ binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
• Schok.
• Een ernstige leverfunctiestoornis hebben, gedefinieerd als Child-Pugh-klasse C.
• Zwangere of zogende proefpersonen en zij die een zwangerschap plannen in de periode tot 3 jaar na de screening. (Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest worden gedaan).
• Andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) volgens het oordeel van de arts die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of verband houdt met een beperkte levensverwachting.
• Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (volgens het oordeel van de onderzoeker, bijv. ondergeschikt ziekenhuispersoneel of sponsorpersoneel) of proefpersoon kan niet lezen of schrijven.
• Neemt momenteel deel aan een geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van drie jaar na de indexprocedure, met inbegrip van klinische geneesmiddelenonderzoeken en invasieve procedures. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en geen medicatie vereisen, zijn toegestaan.
• Voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte, een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding.
• Geschiedenis van intracraniaal neoplasma, arteroveneuze misvorming of aneurysma.
• Fibrinolytische therapie hebben gekregen binnen 48 uur na binnenkomst of randomisatie in de studie.
• Heb een actieve pathologische bloeding of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
• Klinische bevindingen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen.
• Recent geopereerd zijn (binnen 4 weken na deelname aan de studie) of gepland staan ​​om binnen de komende 2 maanden geopereerd te worden.
• Een oplaaddosis van een thiënopyridine (ticlopidine, clopidogrel of prasugrel) of een onderhoudsdosis prasugrel of Ticlopidine of Ticagrelor hebben gekregen binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek.
• U krijgt een GPIIb/IIIa-remmer (eptifibatide, tirofiban of abciximab).
• Warfarine of andere coumarinederivaten krijgen.
• Orale anticoagulantia of andere orale plaatjesaggregatieremmende therapie krijgt of zal krijgen (behalve aspirine [ASA]) die niet veilig kan worden stopgezet binnen de volgende 3 maanden.
• Dagelijks worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX2)-remmers die niet kunnen worden stopgezet of die naar verwachting >2 weken dagelijkse behandeling met NSAID- of COX2-remmers nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdige behandeling met een sterke cytochroom P-4503A-remmer of -inductor.