Downstream versus Upstream-Strategie für die Verabreichung von P2Y12-Rezeptorblockern (DUBIUS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und < 85
• Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Erhöhung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung) mit Beginn der Symptome innerhalb der letzten 24 Stunden.
• Es wird eine anfängliche invasive Strategie gewählt (der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 72 h nach der Aufnahme einer Koronarangiographie unterzogen).
• Das Subjekt kann die Therapie mit einem neuen P2Y12-Inhibitor (Prasugrel oder Ticagrelor) beginnen ODER erhält eine Erhaltungsdosis von Clopidogrel oder Ticlopidin und kann auf einen neuen P2Y12-Inhibitor (Prasugrel oder Ticagrelor) umsteigen.
• Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken und Vorteile einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei akuten Koronarsyndromen mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem mit der klinischen Untersuchung verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde.
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin oder Bivalirudin oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³ oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <3.000 Zellen/mm³ innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Schock.
• Haben Sie eine schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse C.
• Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum von bis zu 3 Jahren nach dem Screening planen. (Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
• Andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder bekannter Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.) in der Vorgeschichte nach ärztlichem Ermessen, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen können oder mit a begrenzte Lebenserwartung.
• Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Ermittlers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal oder Sponsorenpersonal) oder das Subjekt kann nicht lesen oder schreiben.
• Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die aktuelle Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von drei Jahren nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Untersuchung teilzunehmen, einschließlich klinischer Studien zu Medikamenten und invasiven Verfahren. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht invasiv sind und keine Medikamente erfordern, sind zulässig.
• Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer Subarachnoidalblutung.
• Vorgeschichte von intrakranialem Neoplasma, arterovenöser Fehlbildung oder Aneurysma.
• Haben innerhalb von 48 Stunden nach Eintritt oder Randomisierung in die Studie eine fibrinolytische Therapie erhalten.
• Haben Sie eine aktive pathologische Blutung oder eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
• Klinische Befunde haben nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Blutungsrisiko.
• Kürzlich operiert worden sind (innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie) oder innerhalb der nächsten 2 Monate operiert werden sollen.
• Haben innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in die Studie eine Aufsättigungsdosis eines Thienopyridins (Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel) oder eine Erhaltungsdosis Prasugrel oder Ticlopidin oder Ticagrelor erhalten.
• Sie erhalten einen GPIIb/IIIa-Inhibitor (Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab).
• Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten.
• Erhalten oder erhalten eine orale Antikoagulation oder eine andere orale Thrombozytenaggregationshemmung (außer Aspirin [ASS]), die innerhalb der nächsten 3 Monate nicht sicher abgesetzt werden kann.
• Erhalten Sie eine tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX2) -Hemmern, die nicht abgesetzt werden können oder voraussichtlich mehr als 2 Wochen tägliche Behandlung mit NSAIDs oder COX2-Hemmern während der Studie erfordern.
• Begleittherapie mit einem starken Cytochrom-P-4503A-Inhibitor oder -Induktor.