化学療法を受けている患者のケアにおけるフォローアップ電話看護装置の影響の評価 (EVAL'COACH)
2018年3月1日 更新者：Institut Claudius Regaud
化学療法を受けている患者のケアにおけるフォローアップ電話看護師用デバイスの生活の質への影響の評価と、このフォローアップ プログラム デバイスの医療経済分析
この研究では、化学療法を受けている患者のケアにおけるフォローアップ電話看護師デバイスの生活の質およびこのフォローアップ プログラム デバイスの医療経済分析における影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、静脈内化学療法を受けている患者のケアをモニタリングするために設計された単一中心前向きコホート研究です。
21日サイクルの静脈内化学療法の最初のサイクルを開始する固形腫瘍患者（合計200人の患者）がこの研究に含まれる。
患者は、化学療法期間中、専任の看護師による定期的かつ定められた電話予約を通じて追跡されます。
電話通話中に、患者の毒性、一般的なケア、生活の質などに関するデータを取得するために、特定のアンケートが使用されます。各電話後に取られた行動も文書化されます (診察、入院、処方箋など)。 。
この研究の主な目的は、化学療法を受けている患者のケアに対するこの電話フォローアップ プログラムの影響を評価することです。
さらに、国家データベース SNIIRAM の過去のデータと比較したこのデバイスの医療経済分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍を有する患者。
- 患者は化学療法の最初のサイクル (+ - 標的療法) を開始しています。
- 21 日サイクルを含む静脈内化学療法を開始する患者。
- 患者の年齢は18歳以上。
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
- 研究への参加前および研究特有の手順の前にインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 患者はすでに別の介入生物医学研究に参加しています。
- 静脈内化学療法を開始した患者。
- 経口化学療法を受けなければならない患者。
- 毎週の化学療法または併用放射線療法で治療する必要がある患者。
- 患者に電話がつながらない。
- 代わりに電話に出られる介護者がいない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心理的状態、家族、地理的または社会的条件が医学的モニタリングおよび/または研究プロトコールの手順に従わない場合。
- 患者は法律で保護されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：固形腫瘍
21日サイクルで静脈内化学療法を開始する固形腫瘍患者。
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電話フォローアップ看護装置には以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性 : ナースデバイスを通じてケアに変化があった患者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE (副作用に対する共通毒性基準) V4.0 の分類に従った安全性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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QLQ-C30 アンケートと SKindex®-16 アンケートを使用した生活の質
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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フォローアップ看護装置の設置にかかる費用
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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医療費
時間枠：24ヶ月
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悪性疾患を患い、その後COACHが続く患者の直接的な医療費および医療費以外の費用を、従来のモニタリングを使用した同じ種類のがん病状を持つ患者の費用と比較します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre DELORD, PhD、Institut Claudius Regaud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月9日
一次修了 (実際)
2017年6月21日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14 GENE 07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。