Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en opfølgende telefonopkaldssygeplejerskeanordning i plejen af ​​patienter med kemoterapibehandling (EVAL'COACH)

1. marts 2018 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Evaluering af virkningen af ​​et opfølgende telefonopkald Sygeplejerskeudstyr i plejen af ​​patienter med kemoterapibehandling, i deres livskvalitet og medico-økonomiske analyse af dette opfølgningsprogram

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​et opfølgende telefonopkaldssygeplejerskeapparat i plejen af ​​patienter med kemoterapibehandling i deres livskvalitet og medico-økonomiske analyse af dette opfølgningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et monocentrisk prospektivt kohortestudie designet til at overvåge plejen af ​​patienter, der gennemgår en intravenøs kemoterapi. Patienter med en solid tumor (200 patienter i alt), der starter en første cyklus af intravenøs kemoterapi med 21 dages cyklus, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive fulgt gennem hele kemoterapiperioden gennem regelmæssige og definerede telefonsamtaler, som udføres af en dedikeret sygeplejerske. Under telefonopkaldet vil et specifikt spørgeskema blive brugt til at hente data vedrørende patientens toksicitet, generel pleje, livskvalitet, ... Handlinger efter hvert telefonopkald vil også blive dokumenteret (konsultation, hospitalsindlæggelse, recept,...) . Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dette telefonopfølgningsprogram på behandlingen af ​​patienter under kemoterapi. Derudover vil der blive lavet en medico-økonomisk analyse af denne enhed sammenlignet med historiske data fra den nationale database SNIIRAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med solid tumor.
  2. Patient, der starter en første cyklus med kemoterapi (+ - målrettet terapi).
  3. Patient, der starter intravenøs kemoterapi inklusive 21-dages cyklusser.
  4. Patient ≥18 år.
  5. Patient tilknyttet et socialsikringssystem i Frankrig.
  6. Patient, der underskrev det informerede samtykke før undersøgelsens inklusion og før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient allerede inkluderet i en anden interventionel biomedicinsk forskning.
  2. Patient, der begyndte intravenøs kemoterapi.
  3. Patient, der skal have en oral kemoterapi.
  4. Patient, der skal behandles med en ugentlig kemoterapi eller med samtidig strålebehandling.
  5. Patient utilgængelig på telefon.
  6. Patient uden pårørende, der kan tage telefonen i hans sted.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Enhver psykologisk tilstand, familie, geografisk eller social ikke at overholde medicinsk overvågning og/eller procedurer i undersøgelsesprotokollen.
  9. Patient beskyttet ved lov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Faste tumorer
Patienter med solid tumor, der starter en intravenøs kemoterapi med 21 dages cyklusser.
Andet: Telefonisk opfølgningssygeplejeapparat

Telefonisk opfølgningssygeplejeapparat, der involverer:

  • telefonaftaler foretaget af en dedikeret sygeplejerske og oprettet på nøglestadiet af behandlingen (1 telefonopkald om ugen under kemoterapicyklusser),
  • specifikt spørgeskema, som sygeplejersken bruger ved hvert telefonopkald (toksicitet, generel pleje, livskvalitet...),
  • handlinger foretaget for patienten efter hvert telefonopkald (konsultation med en læge, patientindlæggelse, afsendelse af en recept, koordinering med byens lægehjælper);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Andel af patienter, for hvilke der var en ændring i deres pleje gennem sygeplejerskeapparatet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i henhold til klassificeringen af ​​CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.0
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskemaet og Skindex®-16 spørgeskemaet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Udgift til opfølgende sygeplejeapparat til etableringen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger for patienter med ondartet sygdom og efterfulgt af COACH vil blive sammenlignet med patienter med de samme typer kræftpatologier med traditionel overvågning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14 GENE 07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Telefonisk opfølgningssygeplejeapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner