Évaluation de l'impact d'un dispositif infirmier d'appel téléphonique de suivi dans la prise en charge des patients sous traitement de chimiothérapie (EVAL'COACH)
1 mars 2018 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Évaluation de l'impact d'un dispositif infirmier de suivi d'appel téléphonique dans la prise en charge des patients sous traitement de chimiothérapie, sur leur qualité de vie et analyse médico-économique de ce dispositif de programme de suivi
Cette étude évalue l'impact d'un dispositif infirmier de suivi d'appel téléphonique dans la prise en charge des patients sous traitement de chimiothérapie, dans leur qualité de vie et l'analyse médico-économique de ce dispositif de programme de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective monocentrique destinée à suivre la prise en charge des patients subissant une chimiothérapie intraveineuse.
Les patients avec une tumeur solide (200 patients au total), commençant un premier cycle de chimiothérapie intraveineuse avec un cycle de 21 jours seront inclus dans cette étude.
Les patients seront suivis tout au long de la période de chimiothérapie grâce à des rendez-vous téléphoniques réguliers et définis effectués par une infirmière dédiée.
Lors de l'appel téléphonique, un questionnaire spécifique sera utilisé afin de récupérer des données concernant les toxicités des patients, les soins généraux, la qualité de vie, ... Les actions prises suite à chaque appel téléphonique seront également documentées (consultation, hospitalisation, prescription, ...) .
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de ce programme de suivi téléphonique sur la prise en charge des patients sous traitement de chimiothérapie.
De plus, une analyse médico-économique de ce dispositif comparée aux données historiques de la base de données nationale SNIIRAM sera faite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une tumeur solide.
- Patient commençant un premier cycle de chimiothérapie (+ - thérapie ciblée).
- Patient débutant une chimiothérapie intraveineuse incluant des cycles de 21 jours.
- Patient ≥18 ans.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale en France.
- Patient ayant signé le consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans une autre recherche biomédicale interventionnelle.
- Patient qui a commencé une chimiothérapie intraveineuse.
- Patient devant recevoir une chimiothérapie orale.
- Patient devant être traité par une chimiothérapie hebdomadaire ou par une radiothérapie concomitante.
- Patient injoignable par téléphone.
- Patient sans soignant pouvant répondre au téléphone à sa place.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociale ne respectant pas le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole d'étude.
- Patient protégé par la loi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tumeurs solides
Patients atteints de tumeur solide commençant une chimiothérapie intraveineuse avec des cycles de 21 jours.
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Dispositif de suivi téléphonique impliquant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité : Proportion de patients pour lesquels il y a eu une modification de leur prise en charge par le dispositif infirmier
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité selon la classification du CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse effects) V4.0
Délai: 24mois
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24mois
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Qualité de vie selon le questionnaire QLQ-C30 et le questionnaire Skindex®-16
Délai: 24mois
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24mois
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Coût du dispositif de suivi pour la mise en place
Délai: 24mois
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24mois
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Frais médicaux
Délai: 24mois
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Les coûts médicaux et non médicaux directs des patients atteints d'une maladie maligne et suivis par COACH seront comparés à ceux des patients atteints des mêmes types de pathologies cancéreuses avec un suivi traditionnel
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14 GENE 07
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