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Valutazione dell'impatto di un dispositivo per infermiere con telefonata di follow-up nella cura dei pazienti con trattamento chemioterapico (EVAL'COACH)

1 marzo 2018 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Valutazione dell'impatto di un dispositivo infermieristico di follow-up telefonico nella cura dei pazienti con trattamento chemioterapico, sulla loro qualità di vita e analisi medico-economica di questo dispositivo del programma di follow-up

Questo studio valuta l'impatto di un dispositivo infermieristico di follow-up nella cura dei pazienti con trattamento chemioterapico, nella loro qualità della vita e nell'analisi medico-economica di questo dispositivo del programma di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico monocentrico progettato per monitorare la cura dei pazienti sottoposti a chemioterapia endovenosa. Saranno inclusi in questo studio i pazienti con un tumore solido (200 pazienti in totale), che iniziano un primo ciclo di chemioterapia endovenosa con ciclo di 21 giorni. I pazienti saranno seguiti per tutto il periodo della chemioterapia attraverso appuntamenti telefonici regolari e definiti effettuati da un infermiere dedicato. Durante la telefonata, verrà utilizzato un questionario specifico al fine di recuperare i dati relativi alla tossicità dei pazienti, alle cure generali, alla qualità della vita, ... Verranno inoltre documentate le azioni intraprese a seguito di ogni telefonata (consulto, ricovero, prescrizione, ...) . L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di questo programma di follow-up telefonico sulla cura dei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico. Verrà inoltre effettuata un'analisi medico-economica di tale dispositivo confrontata con i dati storici della banca dati nazionale SNIIRAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con un tumore solido.
  2. Paziente che inizia un primo ciclo di chemioterapia (+ - terapia mirata).
  3. Paziente che inizia la chemioterapia endovenosa inclusi cicli di 21 giorni.
  4. Paziente ≥18 anni.
  5. Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale in Francia.
  6. Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente già inserito in altra ricerca biomedica interventistica.
  2. Paziente che ha iniziato la chemioterapia per via endovenosa.
  3. Paziente che deve ricevere una chemioterapia orale.
  4. Paziente che deve essere trattato con chemioterapia settimanale o con radioterapia concomitante.
  5. Paziente irraggiungibile telefonicamente.
  6. Paziente senza badante che possa rispondere al telefono al suo posto.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociale non conforme al monitoraggio medico e/o alle procedure previste dal protocollo di studio.
  9. Paziente tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumori solidi
Pazienti con tumore solido che iniziano una chemioterapia endovenosa con cicli di 21 giorni.
Altro: Dispositivo infermieristico di follow-up telefonico

Dispositivo infermieristico di follow-up telefonico che coinvolge:

  • appuntamenti telefonici presi da un infermiere dedicato e fissati nella fase chiave del trattamento (1 telefonata a settimana durante i cicli di chemioterapia),
  • questionario specifico utilizzato dall'infermiere ad ogni telefonata (tossicità, cure generali, qualità della vita...),
  • azioni intraprese per il paziente a seguito di ogni telefonata (consulto con un medico, ricovero del paziente, invio di una ricetta, coordinamento con l'operatore sanitario cittadino);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti per i quali si è verificata una modifica nella loro cura attraverso il dispositivo dell'infermiere
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondo la classificazione del CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse effects) V4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario QLQ-C30 e il questionario Skindex®-16
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Costo del dispositivo infermieristico di follow-up per l'istituzione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: 24 mesi
I costi medici e non medici diretti dei pazienti con malattia maligna e seguiti da COACH saranno confrontati con quelli dei pazienti con gli stessi tipi di patologie tumorali con monitoraggio tradizionale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14 GENE 07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Dispositivo infermieristico di follow-up telefonico

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