Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av ett uppföljande telefonsamtal sjuksköterska i vården av patienter med kemoterapibehandling (EVAL'COACH)

1 mars 2018 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Utvärdering av effekten av ett uppföljande telefonsamtal sjuksköterska i vården av patienter med kemoterapibehandling, i deras livskvalitet och medicinsk-ekonomiska analys av denna uppföljningsprogram.

Denna studie utvärderar effekten av en uppföljningstelefonsjuksköterska i vården av patienter med kemoterapibehandling, i deras livskvalitet och medicinsk-ekonomiska analys av detta uppföljningsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en monocentrisk prospektiv kohortstudie utformad för att övervaka vården av patienter som genomgår en intravenös kemoterapi. Patienter med en solid tumör (totalt 200 patienter) som påbörjar en första cykel av intravenös kemoterapi med 21 dagars cykel kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att följas under hela kemoterapiperioden genom regelbundna och definierade telefonbesök som utförs av en dedikerad sjuksköterska. Under telefonsamtal kommer ett specifikt frågeformulär att användas för att hämta data om patientens toxicitet, allmän vård, livskvalitet, ... Åtgärder som vidtas efter varje telefonsamtal kommer också att dokumenteras (konsultation, sjukhusvistelse, recept,...) . Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av detta telefonuppföljningsprogram på vården av patienter under kemoterapibehandling. Dessutom kommer en medicinsk-ekonomisk analys av denna enhet jämfört med historiska data från den nationella databasen SNIIRAM att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en solid tumör.
  2. Patient som påbörjar en första cykel av kemoterapi (+ - riktad terapi).
  3. Patient som påbörjar intravenös kemoterapi inklusive 21-dagarscykler.
  4. Patient ≥18 år.
  5. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem i Frankrike.
  6. Patient som undertecknade det informerade samtycket före studieinkludering och före någon studiespecifik procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten ingår redan i en annan interventionell biomedicinsk forskning.
  2. Patient som påbörjade intravenös kemoterapi.
  3. Patient som måste få en oral kemoterapi.
  4. Patient som måste behandlas med en veckovis kemoterapi eller med samtidig strålbehandling.
  5. Patienten går inte att nå via telefon.
  6. Patient utan vårdgivare som kan svara i telefonen i hans ställe.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Alla psykologiska tillstånd, familjer, geografiska eller sociala tillstånd att inte följa medicinsk övervakning och/eller procedurer i studieprotokollet.
  9. Patient skyddad enligt lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fasta tumörer
Patienter med solid tumör som påbörjar en intravenös kemoterapi med 21 dagars cykler.
Övrig: Telefonuppföljande vårdapparat

Telefonuppföljande vårdapparat som involverar:

  • telefonbokningar gjorda av en dedikerad sjuksköterska och ställs in i ett avgörande skede av behandlingen (1 telefonsamtal per vecka under kemoterapicykler),
  • specifikt frågeformulär som används av sjuksköterskan vid varje telefonsamtal (toxicitet, allmänvård, livskvalitet...),
  • åtgärder som vidtas för patienten efter varje telefonsamtal (samtal med en läkare, patientens sjukhusvistelse, sändning av ett recept, samordning med stadens medicinska vårdgivare);

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt : Andel patienter för vilka en modifiering skett i deras vård genom sjuksköterskeapparaten
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet enligt klassificeringen av CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse effects) V4.0
Tidsram: 24 månader
24 månader
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30 och frågeformuläret Skindex®-16
Tidsram: 24 månader
24 månader
Kostnad för uppföljande vårdapparat för etableringen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 24 månader
Direkta medicinska och icke-medicinska kostnader för patienter med malign sjukdom och följt av COACH kommer att jämföras med de för patienter med samma typer av cancerpatologier med traditionell övervakning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14 GENE 07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera