Оценка влияния устройства медсестры для последующего телефонного звонка при уходе за пациентами, получающими химиотерапевтическое лечение (EVAL'COACH)
1 марта 2018 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Оценка влияния устройства медсестры для последующего телефонного звонка на уход за пациентами, получающими химиотерапевтическое лечение, на качество их жизни и медико-экономический анализ этого устройства для программы последующего наблюдения
В этом исследовании оценивается влияние устройства медсестры для последующего телефонного звонка на уход за пациентами, получающими химиотерапевтическое лечение, на качество их жизни и медико-экономический анализ этого устройства для программы последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой моноцентровое проспективное когортное исследование, предназначенное для наблюдения за уходом за пациентами, перенесшими внутривенную химиотерапию.
В это исследование будут включены пациенты с солидной опухолью (всего 200 пациентов), начавшие первый курс внутривенной химиотерапии с 21-дневным циклом.
Пациенты будут сопровождаться на протяжении всего периода химиотерапии посредством регулярных и определенных телефонных встреч, проводимых специальной медсестрой.
Во время телефонного звонка будет использоваться специальный вопросник для получения данных о токсичности пациентов, общем уходе, качестве жизни, ... Действия, предпринятые после каждого телефонного звонка, также будут документированы (консультация, госпитализация, назначение, ...) .
Основная цель этого исследования - оценить влияние этой программы последующего наблюдения по телефону на уход за пациентами, проходящим курс химиотерапии.
Кроме того, будет проведен медико-экономический анализ данного аппарата в сравнении с историческими данными из национальной базы данных СНИИРАМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с солидной опухолью.
- Пациент, начинающий первый цикл химиотерапии (+ - таргетная терапия).
- Пациент начинает внутривенную химиотерапию, включая 21-дневные циклы.
- Пациент ≥18 лет.
- Пациент связан с системой социального обеспечения во Франции.
- Пациент, подписавший информированное согласие перед включением в исследование и перед какой-либо конкретной процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в другое интервенционное биомедицинское исследование.
- Пациент, начавший внутривенную химиотерапию.
- Пациент, который должен получить пероральную химиотерапию.
- Пациент, которого необходимо лечить еженедельной химиотерапией или сопутствующей лучевой терапией.
- Пациент недоступен по телефону.
- Пациент без опекуна, который мог бы ответить на телефонный звонок вместо него.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое психологическое состояние, семейное, географическое или социальное, не соответствующее медицинскому наблюдению и/или процедурам в протоколе исследования.
- Пациент защищен законом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Солидные опухоли
Пациенты с солидной опухолью начинают внутривенную химиотерапию с 21-дневных циклов.
|
Устройство для наблюдения по телефону, включающее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: Доля пациентов, уход за которыми был изменен с помощью устройства медсестры.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по классификации CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.0
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Качество жизни по опроснику QLQ-C30 и опроснику Skindex®-16
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Стоимость устройства для дообследования для установления
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прямые медицинские и немедицинские затраты пациентов со злокачественными заболеваниями и последующими COACH будут сравниваться с таковыми у пациентов с теми же видами онкологической патологии при традиционном мониторинге.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14 GENE 07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .