Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu zařízení následného telefonického volání sestry v péči o pacienty s chemoterapií (EVAL'COACH)

1. března 2018 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Hodnocení vlivu zařízení následného telefonického volání sestry na péči o pacienty s chemoterapií, na kvalitu jejich života a medicínsko-ekonomickou analýzu tohoto zařízení následného programu

Tato studie hodnotí dopad zařízení pro následnou telefonickou sestru v péči o pacienty s chemoterapeutickou léčbou, na kvalitu jejich života a na medicínsko-ekonomickou analýzu tohoto zařízení pro následný program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická prospektivní kohortová studie určená k monitorování péče o pacienty podstupující intravenózní chemoterapii. Do této studie budou zahrnuti pacienti se solidním nádorem (celkem 200 pacientů), kteří zahájili první cyklus intravenózní chemoterapie s 21denním cyklem. Pacienti budou po celou dobu chemoterapie sledováni prostřednictvím pravidelných a definovaných telefonických schůzek, které bude provádět specializovaná sestra. Během telefonického hovoru bude použit specifický dotazník za účelem získání údajů o toxicitě pacienta, celkové péči, kvalitě života, ...Po každém telefonátu budou také dokumentovány kroky (konzultace, hospitalizace, předpis,...) . Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad tohoto programu telefonického následného sledování na péči o pacienty podstupující chemoterapii. Kromě toho bude provedena lékařsko-ekonomická analýza tohoto zařízení v porovnání s historickými daty z národní databáze SNIIRAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se solidním nádorem.
  2. Pacient zahajující první cyklus chemoterapie (+ - cílená terapie).
  3. Pacient zahajující intravenózní chemoterapii včetně 21denních cyklů.
  4. Pacient ≥18 let.
  5. Pacientka zapojená do systému sociálního zabezpečení ve Francii.
  6. Pacient, který podepsal informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již zařazen do jiného intervenčního biomedicínského výzkumu.
  2. Pacient, který začal s intravenózní chemoterapií.
  3. Pacient, který musí podstoupit perorální chemoterapii.
  4. Pacient, který musí být léčen týdenní chemoterapií nebo souběžnou radioterapií.
  5. Pacient telefonicky nedostupný.
  6. Pacient bez pečovatele, který může místo něj zvednout telefon.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Jakýkoli psychický stav, rodinný, geografický nebo sociální stav, který není v souladu s lékařským sledováním a/nebo postupy v protokolu studie.
  9. Pacient chráněn zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Solidní nádory
Pacienti se solidním nádorem zahajující intravenózní chemoterapii s 21denními cykly.
Jiný: Telefonní sledovací ošetřovatelský přístroj

Telefonní sledovací ošetřovatelský přístroj zahrnující:

  • telefonické schůzky specializované sestry a nastavené v klíčové fázi léčby (1 telefonát týdně během cyklů chemoterapie),
  • specifický dotazník používaný sestrou při každém telefonátu (toxicita, všeobecná péče, kvalita života...),
  • úkony pro pacienta po každém telefonátu (konzultace s lékařem, hospitalizace pacienta, zaslání receptu, koordinace s městským ošetřujícím lékařem);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost : Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně v péči prostřednictvím sesterského zařízení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle klasifikace CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse effects) V4.0
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku QLQ-C30 a dotazníku Skindex®-16
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Náklady na následný ošetřovatelský přístroj pro zřízení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Léčebné náklady
Časové okno: 24 měsíců
Přímé lékařské a nelékařské náklady pacientů s maligním onemocněním a následných COACH budou porovnány s náklady pacientů se stejnými typy nádorových patologií s tradičním monitorováním
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14 GENE 07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Telefonní sledovací ošetřovatelský přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit